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1、灭菌制剂与无菌制剂一、练习题1 、什么是灭菌法？比较灭菌、消毒、抑菌、防腐、无菌的不同。2 、什么是F值？什么是F0值？各有何应用？3 、什么是物理灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？4 、什么是湿热灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？5 、使用热压灭菌柜时应注意什么？6 、灭菌的标准是什么？药剂学上灭菌有何特点？7 、什么是无菌操作法？有何特点？8 、什么是注射剂？应符合哪些质量要求？按分散系统可分为哪几类？举例说明。9 、什么是热原？污染途径有哪些？有何特性？除去方法有哪些？检查方法有哪些？10 、注射剂的溶媒有哪几类？质量标准如何？11 、什么是去离子水？常用何法制备？什么是注射用水
2、？常用何法制备？什么是灭菌注射用水？三种水各有何应用？12 、注射剂的附加剂有哪些？举例说明。13 、注射剂的生产工艺流程怎样？输液的生产工艺流程怎样？比较两者异同。14 、安瓿应符合哪些质量要求？安瓿按玻璃化学组成分为哪几类？各自适用性怎样？如何处理？15 、注射液配制方法有几种？各自适用性怎样？16 、注射液应怎样过滤？常用的滤器有哪几种？各有何性能特点？17 、注射剂的灌封包括哪几个步骤？灌封时应注意哪些问题？18 、什么是输液？可分为哪几类？举例说明。目前存在哪些问题？怎样解决？19 、输液的包装材料有哪些？应分别符合哪些质量要求？怎样清洁处理？20 、输液在质量要求与制备工艺上与安瓿
3、注射剂有何不同？21 、什么是粉针？哪些药物宜制成粉针？举例说明。粉针制备方法？22 、冷冻干燥工艺流程怎样？有何特点？23 、滴眼剂应符合哪些质量要求？常用的附加剂有哪些？举例说明。1% 盐24 、配制2%盐酸普鲁卡因注射液150ml，需加多少氯化钠才能成为等渗溶液？（已知：酸普鲁卡因溶液的冰点降低度为0.12，1%氯化钠溶液的冰点降低度为0.58）二、自测题（一）单项选择题1 、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（）A、配液B、过滤C、灌封D、灭菌2 、（）常用于注射液的最后精滤A、砂滤棒B、垂熔玻璃棒C、微孔滤膜D、布氏漏斗3 、塔式蒸馏水器中的隔沫装置作用是除去（）A、热原B、重金
4、属离子C、细菌D、废气4 、NaCl等渗当量系指与1g（）具有相等渗透压的NaCl的量A、药物B、葡萄糖C、氯化钾D、注射用水5 、安瓿宜用（）方法灭菌A、紫外灭菌B、干热灭菌C、滤过除菌D、辐射灭菌6 、（）为我国法定制备注射用水的方法A、离子交换树脂法B、电渗析法C、重蒸馏法D、凝胶过滤法7 、（）注射剂不许加入抑菌剂A、静脉B、脊椎C、均是D、均不是8 、注射剂最常用的抑菌剂为（）A、尼泊金类B、三氯叔丁醇C、碘仿D、醋酸苯汞9 、滴眼液中用到MC其作用是（）A、调节等渗B、抑菌C、调节粘度D、医疗作用10 、NaCl作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（）A、x=0
5、.9%V-EWB、x=0.9%V+EWC、x=0.9V-EWD、x=0.09%V-EW11 、冷冻干燥正确的工艺流程为（）A、测共熔点-预冻-升华-干燥B、测共熔点-预冻-干燥-升华C、预冻-测共熔点-升华-干燥D、预冻-测共熔点-干燥-升华12 、（）兼有抑菌和止痛作用A、尼泊金类B、三氯叔丁醇C、碘仿D、醋酸苯汞13 、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（）检查A、细菌B、热原C、重金属离子D、氯离子14 、配制 1% 盐酸普鲁卡因注射液200ml，需加氯化钠（）克使成等渗溶液。（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18）A、1.44gB、1.8gC、2gD、0.18g15 、焦
6、亚硫酸钠在注射剂中作为（）A、pH调节剂B、金属离子络合剂C、稳定剂D、抗氧剂16 、注射用油的质量要求中（）A、酸价越高越好B、碘价越高越好C、酸价越低越好D、皂化价越高越好17 、热压灭菌的F0一般要求为（）A、8-12B、6-8C、2-8D、16-2018 、大量注入低渗注射液可导致（）19 、注射剂质量要求的叙述中错误的是（A 、各类注射剂都应做澄明度检查 C 、应与血浆的渗透压相等或接近 20 、注射用青霉素粉针，临用前应加入（A、红细胞死亡B、红细胞聚集C、红细胞皱缩D、溶血）、调节pH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性、不含任何活的微生物）A、酒精B、蒸馏水C、去离子水D、灭菌注射用水
7、21 、某试制的注射剂（输液）使用后造成溶血，应改进（）A、适当增加水的用量B、酌情加入抑菌剂C、适当增大一些酸性D、适当增NaCl的量22 、药物制成无菌粉末的目的是（）A、防止药物氧化散B、方便运输贮存C、方便生产D、防止药物降解（二）配伍选择题1-5请写出维生素C注射液中各成份的作用A、维生素CB、NaHCO3C、NaHSO3D、EDTA-Na2E、注射用水1 、pH调节剂（）2 、抗氧剂（）3 、溶剂（）4 、主药（）5 、金属络合剂（）6-10请选择适宜的灭菌法A、干热灭菌（160/2小时）B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌6 、5%葡萄糖注射液（）7 、胰岛素注
8、射液（）8 、空气和操作台表面（）9 、维生素C注射液（）10 、安瓿（）11-15处方分析A、醋酸氢化可的松微晶25gB、氯化钠3gC、羧甲基纤维素钠5gD、硫柳汞0.01gE、聚山梨酯801.5g注射用水加至1000ml11 、药物（）12、抑菌剂（）13 、助悬剂（）14 、润湿剂（）15 、等渗调节剂（）16-20A、电解质输液B、胶体输液C、营养输液D、粉针E、混悬型注射剂16 、生理盐水（）17 、右旋糖酐注射液（）18 、静脉脂肪乳（）19 、辅酶A（）20 、醋酸可的松注射剂（）21-25请选择下列去除热原方法对应的热原性质能被强氧化A、180/3-4小时被破坏B、能溶于水C、
9、具不挥发性D、易被吸附E剂破坏21、蒸馏法制备注射用水（）22、用活性炭过滤（）23、用大量注射用水冲洗容器（）24、加入高锰酸钾溶液（）25 、玻璃容器高温处理（）26-30A、静脉注射B、肌肉注射C、皮内注射D、皮下注射E、脊椎注射26 、等渗水溶液，不得加抑菌剂，注射量不得超过10ml（）27 、注射于真皮和肌肉之间的软组织内，剂量为12ml（）28 、用于过敏试验或疾病诊断（）29 、起效最快的是（）30 、水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可注射的是（）31-35利用热原的性质除去热原A、耐热性B、水溶性C、滤过性D、不挥发性E、不耐强酸、碱、氧化剂31 、安瓿经250/30分钟灭菌（
10、）32、用重蒸馏法制备注射用水（）33、配液时加入适量活性炭，最后用微孔滤膜过滤（）34、塔式蒸馏水器中安置隔沫装置（）35、用浓硫酸重铬酸钾溶液荡洗输液瓶（）36-40A、粉针B、胶体溶液型注射剂C、溶液型注射剂D、混悬型注射剂E、乳浊型注射剂36 、右旋糖酐制成（）37 、辅酶A宜制成（）38 、盐酸普鲁卡因可制成（）39 、黄体酮制成（）40 、脂肪制成（）（三）比较选择题1-5A、注射剂B、滴眼剂C、两者均是D、两者均不是1 、pH要求为5.0-7.8（）2 、pH要求为4-9（）3 、每一种制剂均要求作无菌检查（）4 、常用硝酸苯汞为抑菌剂（）5 、要求无热原（）6-10A、热压灭菌
11、B、流通蒸气灭菌C、两者均可D、两者均不可6 、用于输液灭菌（）7 、用于安瓿注射剂灭菌（）8 、可杀死热原（）9 、属于湿热灭菌（）10 、注射用油灭菌（）11-15A、注射用水B、注射用油C、两者均可D、两者均不可11 、电渗析法制备（）12 、离子交换法制备（）13 、重蒸馏法制备（）14 、反渗透法制备（）15 、只能肌肉注射（）16-20A、有去除离子作用B、有去除热原作用C、以上两种作用均有D、以上两种作用均无16 、电渗析法制水（）17 、离子交换法制水（）18 、重蒸馏法制水（）19 、反渗透法制水（）20 、0.45心m微孔滤膜过滤（）21-25A、注射用水B、去离子水C、两
12、者均可D、两者均不可21 、用于配制注射液（）22 、用于安瓿的粗洗（）23 、用于安瓿的精洗（）24 、用于溶解粉针（）25 、用作水源制备重蒸馏水（）26-30A、微孔滤膜B、砂滤棒C、两者均是D、两者均不是26 、注射液的精滤（）27 、注射液的粗滤（）28 、除热原（）29 、可截留一般滤器不能截留的微粒（）30 、分粗、中、细三种规格（）31-35A、静脉注射B、脊椎注射C、两者均是D、两者均不是31 、不许加抑菌剂（）32 、要求严格等渗（）33 、主要是水溶液，少数乳浊液也可（）34 、混悬液可以注射（）35 、每次注射剂量可达数百ml（）36-40A、维生素C注射液B、葡萄糖注
13、射液C、两者均是D、两者均不是36 、可用流通蒸气灭菌法灭菌（）37 、必须用热压灭菌法灭菌（）38 、灌封时须通惰性气体（）39 、不许加抑菌剂（）40 、必须在100级洁净区中灌封（）（四）多项选择题1 、输液的质量要求与一般注射剂相比，更应注意（）A、无菌B、无热原C、澄明度D、pH值2 、除去药液中热原的方法有（）A、吸附法B、离子交换法C、高温法D、凝胶过滤法3 、延缓主药氧化的附加剂有（）A、等渗调节剂B、抗氧剂C、金属离子络合剂D、惰性气体4 、注射液机械灌封中可能出现的问题是（）A、药液蒸发B、出现鼓泡C、焦头D、装量不正确5 、注射剂安瓿的材质要求是（）A、足够的物理强度B、
14、具有较高的熔点C、具有低的膨胀系数D、具有高的化学稳定性6 、输液的灌封包括（）等过程A、灌液B、衬垫薄膜C、塞胶塞D、扎铝盖7 、生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是（）A、吸附热原B、脱色C、助滤D、提高澄明度8 、下列（）不是去除器具中热原的方法A、吸附法B、离子交换法C、高温法D、酸碱法9 、制备注射用水的方法有（）A、离子交换法B、重蒸馏法C、反渗透法D、凝胶过滤法10 、输液的灭菌应注意（）A、从配液到灭菌在4小时内完成B、经115.5C/30热压灭菌C、从配液到灭菌在12内完成D、经100c/30流通蒸气灭菌11 、使用热压灭菌柜应注意（）A使用饱和水蒸气B排尽柜内空气C待柜内
15、压力与外面相等时再打开柜门D灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起12 注射剂配制时要求是（）A注射用油应用前经热压灭菌B配制方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法C对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用D所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准13 注射用冷冻干燥制品的特点是（）A可避免药品因高热而分解变质B可随意选择溶剂以制备某种特殊药品C含水量低D所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性14 有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（）A灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法C微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小D在
