《有关部门组织人员的质量职能与质量责任制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《有关部门组织人员的质量职能与质量责任制度（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司 有关部门、组织、人员的质量职能与质量责任制度编号：SMP-RY-01-00 生效日期： 年 月 日 起草：部门审核：质量部审核：批准：日期：日期：日期：日期：分发部门： 各部门、组织和人员第 1 页 共 24页1. 适用范围本制度明确了各级人员的质量管理责任，适用于公司各部门、岗位及人员质量职责的管理。2. 职责各部门：执行规定的质量职能。各级人员：履行规定的质量职责。3. 内容详见下文4. 附表4.1 总经理质量责任4.2 质量副总经理质量责任4.3 行政副总经理质量责任4.4 销售副总经理质量责任4.5 质量管理部经理质量责任4.6 物流部经理质
2、量责任4.7 销售部经理质量责任4.8 质量管理员质量责任4.9 验收员质量责任4.10 采购员质量责任4.11 仓管员质量责任4.12 养护员质量责任4.13 复核员质量责任4.14 运输员质量责任4.15 销售员质量责任4.16 销售内勤员质量责任4.17 质量管理领导小组质量职能4.18 质量管理部质量职能4.19 物流部质量职能4.20 销售部质量职能4.21 财务部质量职能4.22 办公室质量职能总经理质量责任1. 职责概述全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施董事会决议。对本企业经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责2. 质量职责2.1 组织并监督企业实施中华人民共和国
3、药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规章。严格按照本企业药品经营许可证核准的经营方式、经营范围，依法经营。2.2 主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。2.3 支持质量管理工作，确保质管部行使职权。2.4 参与质量管理体系评审工作。2.5 参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。2.6 研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。2.7 正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。2.8 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。3. 任职条件3.1 具有专业职称。3.2 熟悉药品管理
4、法规。3.3 熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。质量副总经理质量责任1. 职责概述在总经理的领导下，全面负责公司的药品经营质量管理，贯彻执行GSP，确保经营药品质量符合标准要求。2. 质量职责2.1 组织贯彻落实中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规章。2.2 参与制定质量方针和目标，主持质量管理体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部门对企业所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。2.3 主持审定企业质量管理制度。2.4 指导督促质管部工作，对药品质量管理提出指导性改进意见。2.5 主持研究和确定企
5、业质量管理工作的重大问题，负责重大质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.6 确定企业质量奖惩措施。2.7 主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案。2.8 对存在质量问题的工作和文件有否决权，在企业内部对药品质量具有裁决权。3. 任职资格3.1 具备药学或相关专业本科以上学历，执业药师或主管药师以上职称。3.2 具有从事药品质量管理2年以上工作经验，独立解决经营过程中的质量问题。3.3 熟悉药品质量管理情况，坚持原则，秉公办事。行政副总经理质量责任1. 职责概述根据企业质量方针目标的要求，在总经理领导下进行企业财务管理和人事行政管理，为企业的质量管理配套必备的硬件，保障企业质量体系
6、的运行。2. 质量职责2.1依据企业经营战略决策，合理筹措、使用资金，为保证完成企业的质量方针目标提供强有力的财务支持。2.2 按照GSP对岗位人员的要求及人力资源与开发政策和标准，组织并负责机构的设置、人员聘用、业务培训、绩效考核，激发员工的积极性和创造性，保证部门工作目标的实现。2.3 通过深入细致的思想政治工作，使全体职工牢固树立“质量第一”的观念，保持高度的工作积极性和创造性。2.4 加强理想信念、爱岗敬业、职业道德等教育，保证经营和质量工作的正确方向，纠正各种行业不正之风。2.5 负责监督、检查公司各项质量管理制度在分管各部门的贯彻落实情况汇报，发现问题及时采取措施，以提高质量管理水
7、平。2.6 根据各部门任务完成情况、公司规章制度执行情况，按规定对各级人员进行奖惩。3. 任职资格3.1 具备经济学和相关专业大专学历。3.2 有从事企业财务管理的经验。 销售副总经理质量责任1. 职责概述在总经理的领导下，贯彻执行企业质量方针目标，监督物流部、销售部执行企业质量管理制度，负责管辖范围内的药品质量管理工作。2. 质量职责2.1 根据“质量第一”的观念，认真贯彻执行药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及实施细则以及本企业的各种质量管理制度。2.2 负责药品的购、销、存全过程的质量管理工作，掌握质量动态，发现问题及时向质管部报告。2.3 落实重大质量问题在管辖部门内的改进措
8、施，配合质管部对本部门的质量考核和检查。2.4 重视售后服务，收集、反馈、汇总各种质量信息，为公司质量信息管理提供快速、准确的信息。3. 任职资格3.1 药学本科以上学历。3.2 熟悉药品经营业务和药品知识，具有相关的工作经验。质量管理部经理质量责任1. 职责概述贯彻执行药品管理法规，维护公司质量管理体系有效运行，以确保经营药品的质量满足GSP的要求。2. 质量职责2.1 贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，加强质量管理工作，实行质量否决权。2.2 负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行。2.3 根据企业质量方针和目标、年度工
9、作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。2.4 按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度执行情况进行检查和考核。2.5 负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原药品。2.6 每年定期组织对药品进货情况的质量评审。2.7 指导验收、养护、仓管、运输过程中的质量工作。2.8 建立药品质量档案，规范企业质量记录和票据的管理。2.9 负责不合格药品的审核，监督其处理过程，每年定期汇总分析不合格药品情况。2.10 负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理。2.11 负责质量信息的管理
10、，保证信息传递的通畅、准确、及时。2.12 负责收集上报不良反应的信息。2.13 开展质量管理的教育或培训，负责质量管理工作的查询和咨询。3. 任职资格3.1 执业药师或初级药学技术职称。3.2 从事药品质量管理工作两年以上。3.3 责任心强，坚持原则，秉公办事。物流部经理质量责任1. 职责概述贯彻本企业质量方针和目标，遵守各项质量管理制度，负责药品采购、储存养护、出库复核、运输过程中的质量管理工作。2. 质量职责2.1 监督本部门贯彻执行各项管理制度，严把采购质量关，储存养护关，出库复核关，运输安全关。2.2 对药品购进的合法性、购进药品的质量负责，严格审核药品首营企业和首营品种，审核药品购
11、进计划。2.3 严格批号管理、效期管理、色标管理以及药品按储存条件分库、分类存放，科学养护，确保在库药品质量完好。2.4 督促员工遵守药品外包装、图示标志的要求，文明搬运堆垛，规范操作。2.5 加强库房场地，设施设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量管理的要求。2.6 运送有温度要求的药品时，必须采取相应的冷藏措施，保证药品的质量。2.7 关注质量动态，发现问题及时向质管部联系处理。2.8 配合质管部开展质量检查和考核工作，落实改进措施，提高本部门的质量管理水平。3. 任职资格3.1 熟悉药品经营业务和药品知识，掌握国家有关药品管理的法律、法规和药品经营质量管理规范的相关要
12、求。3.2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。销售部经理质量责任1. 职责概述贯彻执行企业经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本企业质量管理制度，负责药品销售过程的质量管理工作。2. 质量职责2.1负责督促药品销售人员审核购货单位的法定资格和质量信誉,确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。2.2 执行本企业药品销售管理制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。2.3 加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促本部门药品销售人员的促销工作。2.4 组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。2.5 加强销售药品的合法票据的管理，并督促销售人员及时、准确做好药品
13、销售记录。2.6 督促本部门人员严格执行药品不良反应报告管理制度。2.7 督促本部门档案管理人员建立健全购货单位证照档案。2.8 加强本部门药品销售人员的职业道德教育，使之正确宣传和推销药品。2.9 对药品销售的合法性和药品售后服务质量负责。3. 任职资格3.1 熟悉药品经营业务和药品知识，掌握国家有关药品管理的法律、法规和药品经营质量管理规范的相关要求。3.2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。质量管理员质量责任1. 职责概述根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企业质
14、量管理工作的规范化。2. 质量职责2.1 负责公司药品质量管理制度的监督执行，定期对各部门执行GSP情况进行检查，对存在问题作记录并提出改进措施。2.2 协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。2.3 根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与药品购进计划的编制。2.4 指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。2.5 负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。2.6 负责药品质量信息管理，收集药品质量标准，建立药品质量档案。2.7 负责质量不合格药品报损前的审核，并监督其处理过程与结果。2.8 收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。2.9 分析和评价供
