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1、风险管理报告编制人: 批准人: 批准日期: 目 录第一章 综 述1其次章 风险管理评审输入5第三章 风险管理评审7第四章 风险管理评审结论8附件19附件211附件312附件415第一章 综 述1、产品简介各原材料均按企业标准YZB/国 01952007和相关标准GB 184572001 制造医疗器械用不锈钢针管、GB 158112001 一次性运用无菌注射针、YY/T 02432003 一次性运用无菌注射器用活塞、YY/T 02422007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入运用。产品和各组配件均按YY/T0287：2003idtISO13485:2003和一次性运用无菌医疗
2、器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的规定在符合YY0033:2000无菌医疗器具生产管理规范规定的10万级干净区内生产。产品外形图如下：2、风险管理支配和实施状况简述于2007年起先策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理支配。该风险管理支配确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了支配。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动根据风险管理支配有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小
3、组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理支配已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险限制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证明对产品的风险已进行了有效管理，并且限制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责 评审人员部 门职 务总经理评审组组长管 代组 员技术部组 员生产部组 员质量部组 员销售部组 员其次章 风险管理评审输入1、风险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理限制程序中制定的风险评价/风险可接受准
4、则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 损害的严峻度水平等级名称代 号严峻度的定性描述轻 度S1轻度损害或无伤中 度S2中等损害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次（每年）极 少P111.3 风险评价准则概 率严 重 程 度4321灾难性致 命中 度轻 度经 常6UUUR有 时5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA特别少2RRAA极 少1AAAA说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不行接受的风险。2、风险管理文档 1）风险管理支配；
5、2）平安性特征问题清单及可能危害分析表； 3）初始危害推断及初始风险限制措施表； 4）风险评价、风险限制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 3、相关文件和记录 3.1 风险管理限制程序 文件编号： 版本号：B 3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） 3.3 相关法规：医疗器械注册管理方法3.4 相关标准 ：GB 9706.12007 医用电器设备 第1部分 平安通用要求YY/T 03162008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求第三章 风险管理评审1、风险管理支配完成状况 评审小组对风险管理支配的完成状况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认
6、为风险管理支配已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对全部剩余风险进行了综合分析，考虑全部单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险限制是否有相互冲突的要求？ 结论：尚未发觉现有风险限制有相互冲突的状况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清楚，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有冲突的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用平安标准要求，相关产品平安方面的描述清楚易懂，易于运用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析
7、了以上方面后，一样评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获得方法参见质量信息反馈限制程序（文件编号： 版本号:B），评审组对质量信息反馈限制程序中的生产和生产后信息获得方式的相宜性和有效性进行了评价，认为： 该方法是相宜和有效的，一生产和生产后信息的获得可根据质量信息反馈限制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险状况进行收集，并再次进行分析、评价、限制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档 平安特征问题清单及可
8、能的危害（见附件1），该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与平安性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险限制措施（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事务序列及其可能引起的危害境况、可能的损害和实行初步限制措施的记录。风险评价、风险限制措施及剩余风险评价记录表（见附件3），该附件是对风险评价、风险限制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为： 风险管理支配已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后
9、信息； 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准申报注册。 签 名： 日 期：附 录 1 平安特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的平安性问题。问 题 内 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样运用医疗器械？ 供应应经过培训的医务人员用于注射、油液，具体运用步骤见产品运用说明书无C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是须要预期给患者注射生物危害/化学危害产品受污染C.2.4 在医疗器械中利
10、用何种材料或组分，或与医疗器械共同运用或与其接触？ 采纳医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起运用生物危害/化学危害各原材料受污染C.2.5 是否有能量赐予患者或从患者身上获得？ 否无C.2.6 是否有物质供应应患者或从患者身上提取？产品本身没有物质供应应患者生物危害/化学危害产品内可能有环氧乙烷残留或热源C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次运用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式供应或预期由运用者灭菌，或用其他微生物学限制灭菌？组织采纳环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌形式供应应运用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C.2.9
11、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合运用？是与药液一起运用生物危害与药物的相容性C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、还原性物质等环境危害/化学危害制造环境限制不恰当C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.2.14 医疗器械是否影响环境？是废弃物处理不当可能影响环境信息危害对后期处理标识不当C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生
12、物危害/化学危害原材料可能存在细菌、还原物或热源等C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？有产品运用说明书上标识产品有效期3年，信息危害标识不当C.2.17 是否有延时和长期运用效应？否无C.2.18 医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者限制操作危害操作不当C.2.19 什么确定医疗器械的寿命？吸塑包装材料和合成橡胶的老化确定产品的寿命环境危害不适当的储存条件C2.2.20 医疗器械是否预期一次性运用？是产品第一次运用后会自动自毁，信息危害标识不清楚易懂C2.21 医疗器械是否须要平安的推出运行或处置？是运用后应利用适当的方法对废弃物进行处置无C2.22 医疗器械的安装和运用是否要求特地的培训或特地的技能？是操作者应当熟识并经过肌肉注射培训无C2.23 如何供应平安运用信息？产品说明书上有具体说明平安运用信息信息危害C2.24 是否须要建立或引入新的制造过程？否无C2.25 医疗器械的胜利运用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是信息危害C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成运用错误？是操作者可能忽视警戒线标识C2.25.2 医疗器械是否在因分散留意力而导致运用错误的环境中运用？否无C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件？
