质量风险评估分析报告

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1、质量风险评定汇报东港市辽成机械二 O 七年七月质量控制风险评定为有效加强标准动车组零配件品质量管理，降低在用户交货验收 过程中出现交 货合格率不符合要求风险，愈加好地完成订单完成，我 企业成立了以企业质量责任 人为组长，各业务部门责任人为组员标准 动车组零配件品质量管理领导小组，于 7 月 21 日至 24 日对我企业原 材料采购、验收、生产、加工、检验、出库复核、运输 等全过程和人 员、职责、制度全方位进行了两次风险排查和评定，具体情况汇报以 下：姓名部门职务职责质肚贵任人组长组织成立质量风险评定小组，提供风险管理所需资 源，同意风险管理计划，同意风险管理汇报。质管部经理组员1、起草风险评定

2、方案；2、参与风险识别、分析、制 订控制方法及实施；3、负责风险评定汇报汇总、起 草。4、组织风险评定小组进行风险识别、评定，提出 风险控制实施方案，报风险管理责任人同意后，推进控 制方案实施，落实风险沟通。各部门经理组员参与质量控制过程中风险识别、评定，提出控制方法，对此次风险评定汇报得出控制方法给予实施-、建立风险评定组织领导小组，明确职责和任务我企业成立了质量风险评定小组，明确了职责和任务，对我企业 采购、验收、 生产、加工、检验、出库复核、运输等全过程和人员设 备、制度中可能存在风险进 行排查和评定。二、对企业七月份生产标动产品进行统计分析，查找生产过程中质量 问题及风险 我们对月 1

3、 日至 7 月 30 日全部经营产品品种和存在质量问题进行 了统计、分 析，尤其对出现质量问题品种，分析了出现问题原因（附 件 1）,制订了整改方法。 对可能出现质量风险，按采购、验收、生 产、加工、检验、出库复核、运输等全过 程和人员，从人员、设备、 制度等方面进行了分级查找和自审（附件 2）,找出了质 量风险点 5 条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析利用有用信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和 问题进行分 析，估量影响原因、范围、关联、趋势；确定将会出现问 题可能性有多大？出现问 题是否能够立即地发觉？和造成后果严重 性怎样？风险发生可能性发生可能性第1级稀少（发

4、生频次小于每十二个月一次）第2级不太可能发生（发生频次为每个月至十天一次）第3级可能发生（发生频次为每一月一次）第4级很可能发生（发生频次为约每个月二次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级常常发生（几乎每次发货全部可能发生）风险发生严重性第丨级可忽略第II级微小第in级中等第IV级严重第V级毁灭性四、开展风险评价，确定风险等级依据预先确定风险标准，对己经识别并分析风险进行评价：1、风险评价标准：依据风险发生可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第I级123456第II级24681012第HI级369121518第I

5、V级4812162024第V级510152025302、 风险综合指数：风险综合指数二危害严重性指数值X危害可能性指数值3、风险等级：低级风险：1 5；中级风险：6 10；高级风险：11 30。4、风险评定结果：在对企业根据TOT产品验收标准和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置和经营规模不相适应； 全员参与质量管理制度落实不到位；设施设备和经 营规模不适应；计算机管理软件和GSP要求不相适应问题，这些问题风险指数全部超标。五、做好整改、控制风险对于不经评定即可确定为风险等级高风险点，企业修定了职责制 度、增配了人 员、加强了培训、添置了设施设备、开展了温湿度调控 设

6、施设备验证，对计算机管 理系统进行了 1 次升级处理，整改后进行 评定，风险综合指数降低到低风险标准， 为可接收水平。风险控制包含风险降低和风险接收两个部分。1、风险降低：是对风险评定中风险综合指数超岀了可接收水平时, 采取降低风 险方法： 降低危害严重性和可能性采取方法，或提升发觉质量风险能力。 我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中， 可能引入到系 统中新风险，或增加风险发生可能性、严重性，进行了 风险评定、确定。2、风险接收：是指作岀是否接收风险决定。 风险处于可接收范围（低级风险），无须做任何处理。 在实施了降低风险方法后，对残余风险作岀了是否接收决定，对风 险结果不能

7、被接收，重新进行了风险评定，以识别新风险。六、风险 沟通在风险管理程序实施各个阶段，企业领导和相关部门人员常常对 风险程序和管 信息进行交换和共享，经过风险沟通，促进了风险管理 实施，使各岗位人员更 全方面掌握质量风险信息，从而改善了工作， 实现降低风险效果。七、风险审核企业质量风险评定小组在风险管理程序后期，对风险评定结果进 行了审核，尤 其是对那些风险综合指数较高，经过完善后风险点和可 能影响到原先质量管理决议 事件进行关键审核。八、开展风险培训1、将风险评定情况和各部门责任人及分管人员进行交流。2、依据TOT产品验收标准和附录，制订了质量控制风险管理制度，并建 立了对应文件管理体系。3、

8、组织质量控制人员学习相关文件，并给予了合适考评。附 1：标准动车组零配件质量问题统计和分析图表标题7 月 1 日至 7 月 30 日期间我企业这些产品磕碰按批次统计最多，其 关键原因是铸件清理过程搬运、运输过程中轻易磕碰。和我企业经营情况相符合，需要加强清理搬运、运输管理，降低本身原因引发破损。附 2：生产过程经营质量风险排查汇总表(1) 人员配置和岗位设置和经营规模不相适应序号识别出风险风险组成评价风险等级严重性可能性综合扌旨 数1原企业人员配垃和岗位 设置不合理整改刖因为企业规模不大，收货和验 收、贮存和养护岗位存在兼职问题。新版 GSP对各岗位人员、资质、职责全部做了 分工和明确要求，并

9、强调法泄岗位人员应 在职在位，职责明、无遗漏、不混淆、不 得兼职、资质要付合要求。339中调整后212低风险控制：企业依据GSP人员和培训要求，对人员和部门进行了调整，任命为质管部经理，原质管部经理祜变更成质量责任人，增设了收货员岗位，人员调整后，全部工作岗位人员和资质达成了 GSP要求，人员岗位风险综合指数由风险处理前9降低到 2,为可接收风险。(2) 职责存在交叉和遗序号识别出风险风险组成评价风险等级严重性可能性综合扌旨 数2原职责存在父叉和遗漏， 和经营规模不适应因为企业规模不大，过去将收货和验 收、贮存和养护存在职责父叉问题，加之 以前没有单独设收货人员，所以，没有收 货人员职责和制度

10、，制度存在漏项。根据 GSP要求对各岗位人员职责全部做了明确 要求，并强调各岗位人员要职责明确、无 遗漏、不混淆。3412高调整后c/v 1,、八 II21、 一t一12低风险控制：企业依据GSP质量管理体系相关要求，重新修订企业质量管理体系文件，对每项工作全部按GSP和附录要求，制订了制度。使职责制度风险综合指数由风险处理前 12降低到 2,为可接收风险。(3) 全员参与质量管理制度落实不到位序号识别出风险风险组成评价风险等级严重性可能性综合扌旨 数3全员参与质量管理制度落实需要加强根据GSP要求全员参与质虽管理，全 部些人员上岗前均应进行培训，上岗 前培 训内容应包含：药品法律、法规、 规

11、章制 度、岗位职责、管理及操作规程、 专业技 能、产品知识、职业道徳等相关质量方而内 容，人员调整到新岗位时，也要进行上岗前 培训，关键是和新岗位相关内容，现在，企 业根据计划进行了培训，但离GSP要求还 有一立差距。248中调整后212低风险控制：1、企业制订了教育培训制度，下一步将抓好制度落实， 2、 企业制订 年度培训计划时，质管部要将质量培训内容溶如其中；配合 企业做好培训计划制 订、抓好培训计划落实、参与培训结果考评、搜 集整理培训归档，对参与培训人 员进行签到管理，通近学习，全体职 员掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职 责、操作规程、专业技能、 产品知识、职业道德等相关质量方面知

12、识有较大提 升，风险综合指数 由 8降低到 2,属低风险，可接收。(4) 设施设备和经营规模不适应序号识别出风险风险组成评价风险等级严重 性可能 性综合扌旨 数4设施、设备和经营规模 不适应1、过去库房没有经过验证，设施设备是 否符合要求，所显示温湿度是否和标准温 度有偏差，什么位宜不谊存放药品。3515高2、未使用温湿度自动监测糸统。调整后414低风险控制：1、依据库房体积和对湿度要求添置了两台空调，处理湿 度超标问 题；2、对设施设备进行验证，依据验证结果，确保储存设 施设备符合要求；3、 增加了温湿度自动监控设备，温湿度超标和断 电会短信报警，能立即发觉和处理 问题；4、整改前风险控制使

13、综合 指数高达 15,发生风险可能性极大温湿度自动监 控设施设备风险指 数降低到 1，综合指数为 4,为可接收风险。(5) 计算机管理软件和GSP要求不相适应序号识别出风险风险组成评价风险等级严重 性可能 性综合扌旨 数5原计算机管理软件和GSP要求不相适应我企业成立以来，一直使用单机版 药 品批发企业管理软件办公，过去没有重视 各接点控制和管理，对经营情况判别不全 方而，无自动跟踪、识别和控制功效：新版GSP要求计算机管理系统，设置 经营步骤和步骤中，质量控制功效和采购、 销售、收货、验收、储存、运输等管理系统 形成内嵌式结构，能可对各 项经营活动进 行判定，对不符合药品监督管理法律法规 和

14、规范要求进行自动识别及控制，确保 各项质疑控制功效实现和有效。质量管理基础数据应该和对应单位 或 产品正当性、有效性相关联，和供货单位或 购货单位经营范围相对应，由系统进行自 动跟踪、识别和控制：.任何质量管理基础数据失效时，系统 全部能对和该数据相关业务功效自动 锁 总，直至该数据更新、生效后相关功效方可 恢复。3515高调整后133低风险控制：1、我们根据新版GSP要求进行了全方面升级。2、组织全体职员参与软件企业组织软件操作培训，针对每个工作岗位进行部 分指导，现每个职员全部能根据GSP要求，利用升级后计算机管理软件正常办公，使风险发生可能性由 5 下降到 1,综合风险指数由 15 下降为3, 属低风险，可接收。