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1、* 新药项目可行性报告化学/中药*类治疗*疾病新药项目可行性报告*年*月*日 目 录第一章 *疾病及*疾病治疗药物概述 1.1 *疾病概述12 *疾病治疗方法的发展13 *疾病治疗药物的分类14 *疾病治疗药物的发展第二章 近年*疾病的发病状况21 世界*疾病的发病状况22 中国区域*疾病发病状况 第三章 中国抗*疾病药物生产现状31 中国抗*疾病药物总体生产状况32 中国抗*疾病原料药生产状况33 中国抗*疾病原料药进出口状况34 近两年年中国抗*疾病新药上市状况35 中国抗*疾病药生产趋势36 抗*疾病药生产优势企业分析第四章 抗*疾病药物市场状况41 世界抗*疾病药物市场状况42 中国抗
2、*疾病药物市场分析 43全国抗*疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析第五章 抗*疾病药物的发展方向 5 1 世界抗*疾病药物的研发动态 5 2 近两年中国批准临床研究的抗*疾病新药第六章 *开发项目的概况6.1*项目的特点6. 2 *项目的研究目的及意义6. 3 *项目所达到的科学技术水平64 *项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况6.5 *项目目前研究状况第七章 *项目的技术可行性及成熟性分析7.1项目的技术创新性论述7.2 项目的成熟性及可靠性论述第八章 *项目实施计划8.1 开发计划8.2 技术方案8.3 生产方案8.4 需要解决的其他问题第九章 临床前开发资金预算及投入周期第
3、十章项目产业化效益分析10.1 产品研发成本分析10.2 产品阶段成果销价及盈利预测10.3 产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）10.4产品工业化生产投资回收期预测第十一章 项目投资开发评价第一章 *疾病及*疾病治疗药物概述11 *疾病概述111 *疾病概念112 *疾病分类113 *疾病特点12 *疾病治疗方法的发展13 *疾病治疗药物的分类14 *疾病治疗药物的发展第二章 近年*疾病的发病状况21 世界*疾病的发病状况22 中国区域*疾病发病状况221 近年中国区域*疾病发病状况222 中国区域*疾病多发类型223 中国区域*疾病多发类型的变化及趋势分析224 中国和世界*疾
4、病的比较 第三章 中国抗*疾病药物生产现状31 中国抗*疾病药物总体生产状况32 中国抗*疾病原料药生产状况33 中国抗*疾病原料药进出口状况34 近两年中国抗*疾病新药上市状况35 中国抗*疾病药生产趋势351 加强新药创制工作352 加强仿制工作 353 加强工艺（包括制剂工艺）研究工作36 抗*疾病药生产优势企业分析第四章 抗*疾病药物市场状况41 世界抗*疾病药物市场状况42 中国抗*疾病药物市场分析421 抗*疾病药物市场分析4211 抗*疾病药物市场概况4212 抗*疾病药物市场增长状况4213 近两年年抗*疾病药物销售前20位药物分析4214 抗*疾病药物医院用药格局422 抗*
5、疾病药物的医院用药分析4221 化学类4222 生物类4223 天然类4224其他类423 北京、上海、广州三地抗*疾病药物市场分析423. 1 北京市抗*疾病药物医院市场分析423. 2 上海市抗*疾病药物医院市场分析423. 3 广州市抗*疾病药物医院市场分析43全国抗*疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析第五章 抗*疾病药物的发展方向51世界抗*疾病药物的研发动态511 化学类512 生物类513 天然类514 作用机制新颖的抗*疾病药物的开发类515 其他类52 近两年中国批准临床研究的抗*疾病新药 第六章 *开发项目的概况6. 1 *项目的特点6. 2 *项目的研究目的及意义6. 3
6、*项目所达到的科学技术水平64 *项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经批准的估计生产能力及投产时间。6. 5 *项目目前研究状况 总体论述出本项目的立项依据第七章 *项目的技术可行性及成熟性分析7. 1项目的技术创新性论述7. 1. 1详细说明本项目的基本原理及关键技术内容及特点；7. 1 .2论述项目创新点：包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。7. 1. 3详细描述项目的技术来源、合作单位（或个人）情况，说明项目知识产权的归属情况。7. 1. 4简述本项目在克服现存主要问题方面与国内外同类产
7、品指标进行比较。7. 2 项目的成熟性及可靠性论述：说明项目目前研究进展情况、技术成熟程度。包括提取工艺、制剂工艺、质量控制、稳定性（过程及储存）、产业化等。第八章 *项目实施计划8. 1 开发计划详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。并且以甘特图标注。项目分类长 毒 （4.5个月）药 效 （2个月）急 毒 （7天）成型工艺 （2-3个月）中试样品 （1-2个月）提取工艺 （2-4个月）提取方法 （1-2个月） 质量标准 （3-4个月） 时间（月） 0 1 2 3 4
8、 5 6 7 8 9 10 11 12（开发计划甘特图）8. 2 技术方案论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研发工作（药学准备、药学研究、药理研究、临床研究等。）中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。提出可以解决上述技术问题的备选方案。8. 3 生产方案本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。8. 4 需要解决的其他问题不能归结与上述各项的论述。（注：以上4点需要具体技术人员协助完成）第九章 临床前开发资金预算及投入周期科目细 目规格数量时间月单价元经费预算（元）备 注科研业务费1.调研2.查新检索3.业务资料印刷4.对外交流5.其它合计1药学研究1.药材提取方法选择2.药材提取工艺参数的优选3.质量标准的制定4.中试样品的制备5.成型工艺的研究6.药检所药品检验7.其它合计2药理学研究1.急毒动物数只2.1.药效动物数只2.2.药效动物数只2.3.药效动物数只2.4.药效动物数只3.1.长毒动物数只3.2.长毒动物数只3.3.长毒动物数只4.其它特殊实验动物数只5.实验饲料、饲养人工费用包括饲料费和人工饲养费，其中时间为粗算。6.急毒实验费用7.药效实验费用8.长毒实验费用9.其它特殊实验动物费用10.其它实验费用合计3申请1省会临床批件补充省会后补充
