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1、冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起 草： 2014年 月 日批 准： 2014年 月 日实施计划：从 2014 年月 日到 2014 年月 日目 录1. 验证计划和方案2. 验证实施3. 验证结果分析及报告4. 验证偏差处理5. 再验证周期的确定6. 设备技术资料7. 验证用温湿度计检定报告8. 其他 冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照药品经营质量管理规范（2013年）（以下简称规范）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保
2、冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据 2013版药品经营质量管理规范及其附录。分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件
3、和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。规程 1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和
4、运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。2 验证目的2.1检查温湿度自动监测系统的准确性。2.2 检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。2.3 检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。2.5检查资料和文件是否符合GSP管理要求。3验证项目：3.1药品储存库房或仓间需验证的项目包括以下内容：3.1.1.温度分布特性的测试与分析，分析
5、超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；3.1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；3.1.4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；3.1.5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；3.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；3.1.7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。3.2冷藏车验证的内容：3.2.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定
6、适宜药品存放的安全位置及区域；3.2.2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.2.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；3.2.4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；3.2.5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；3.2.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；3.2.7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；3.2.8.运输路径及运输最长时限验证。3.3.冷藏箱或保温箱验证的内容：3.3.1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分
7、析；3.3.2.蓄冷剂配置使用的条件测试；3.3.3.温度实时监测设备放置位置确认；3.3.4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；3.3.5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；3.3.6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。3.4温湿度监测系统的验证,根据规范及其有关附录规定进行。4 验证小组成员情况4.1 验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工质量负责人 质量部经理验证小组组长 储运部经理验证小组副组长 质量部质管员验证监督与复核 储运部保管员验证实施4.2 验证小组职责4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。4.2.2 负责按批准的验证方案组织、协
8、调各项验证工作，并组织实施验证工作。4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。5 验证实施的必备条件5.1、系统条件：冷藏药品储存运输设备、监测记录系统安装完好，能正常运行。5.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。5.3、仪表校验：用于校验的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。5.4、环境卫生：冷藏药品储存运输设备的清洁卫生应符合相关规定的要求。5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
9、6 验证可接受标准和数据采集要求6.1冷藏药品储存运输温度控制范围28。冷藏药品储存运输的湿度控制范围：35-75。6.2 验证数据的要求6.2.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；6.2.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；6.2.3冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。7 验证日期计划进度表日 期验证项目目 的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案
10、会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认库房符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证报告批准确认验证效果验证领导组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期： 年 月 日 确认人：验证结束日期： 年 月 日 确认人：8 验证流程验证申请 否验证申请审批 是重新设计方案验证方案起草 否验证方案审批是验证不成立验证小组培训验证任务布置验证计划实施验证失败验证数据汇总验证结果评定验证报告审核否是验证资料归档发放验证证书-9 验证前条件的
11、确认 9.1 文件要求确认： （根据实际制定操作程序）验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5冷藏药品储存运输管理程序检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：9.2验证用仪表准确性确认：温湿度变送器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。9.2.1法定机构检定湿温度表法定机构检定湿温度表确认表仪器名称/型号仪表编码检定单位证书编号有效期至分段误差湿温度表/ 湿温度表/ 检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：9.2.2验证用湿温度表校准表（验证时带温湿度探头的可在外，探头在内；不带探头的应有自动记录储存功能。）验证用湿温度记录仪（变送器）校准记录表记录时间检定温湿度计（标准误差： ）温湿度记录仪（变送器）备注编号显示值温度偏差（）温度湿度温度湿度T1T2T3T4T5T6T7T8T9校准人年 月 日复核人年 月 日温湿度监测系统准确性确认结论：温湿度变送器编号为： 绝对温度最大允许偏差小于0.5，验证时予以采用并可使用。确认人： 核准人： 年 月 日（系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测
