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1、企业标准文件一、 物料管理标准文件条目1、 物料分类编号规定2、 物料采购管理规定3、 原辅料验收规定4、 物料储存条件规定5、 包装材料验收储存规定6、 成品材料储存规定7、 原辅料复验规定8、 不合格原辅料、半成品、成品处理程序9、 原辅料秤量规定10、 料发放和剩余物料退库规定11、 原敷料、中间体、半成品交接制度12、 成品销售规定13、 库存物料盘存办法14、 标签管理办法15、 定制管理制度16、 仓库安全管理规定17、 仓库卫生管理规定18、 仓库取样管理规定二、 生产技术管理边准文件1、 产品工艺规程2、 岗位技术安全操作法3、 批生产记录、皮包装记录文件的制定与审核程序4、
2、有关文件（生产计划、指令等）下达程序5、 设备清洗和检查程序6、 生产用小工具、起居清洗程序7、 包装生产显得清洗程序8、 熟料管线清洗程序9、 清洁卫生规程10、 工艺卫生规程（包括洁净事管理）11、 工艺查证制度12、 新产品投产管理制度13、 技术革新管理制度14、 清偿管理制度15、 生产事故报告制度16、 各类标准操作程序（SOP）17、 各类标准操作程序（SOP）的起草、审核、批准、更新和发放程序18、 各类管理制度及其起草、审核、批准和发放程序19、 技术档案管理制度20、（生产线上的具体管理制度）三、 质量管理标准文件1、 原料、敷料、包装材料质量标准2、 中间体、半成品、副产
3、品质量标准3、 成品质量标准（包括企业内控产品质量标准）4、 工艺用水质量标准5、 工艺用水监护规程6、 抽样制度（抽样办法）7、 原辅料检验操作规程8、 包装材料检验操作规程9、 成品检验操作规程10、 中间体、半成品检验操作规程11、 工艺用水检验操作规程12、 产品质量责任制13、 留样观察制度14、 质量分析会议制度15、 产品质量档案管理制度16、 质量事故报告制度17、 来信来访用户访问制度18、 质量投诉处理制度19、 标准品、对照品、滴定液、鉴定均管理制度20、 检验记录既复核复验管理制度21、 各类仪器标准操作规程22、 GMP实施自荐程序23、 检验制度24、 质量审计制度
4、四、 设备管理标准文件条目1、 备管理制度2、 设备规划、选购及安装调试制度3、 动力、能源管理制度4、 设备维护、保养规程5、 设备档案管理制度6、 设备数据管理制度7、 仪器设备校验程序8、 仪表校验程序9、 备品备件管理制度10、 设备润滑管理制度11、 设备清洗制度12、 设备事故管理制度13、 计量曲剧管理制度14、 仪器仪表试用保养制度15、 仪器仪表校验制度16、 小容量玻璃仪器校验管理制度17、 设备使用标准操作规程（SOP）18、 一起使用标准操作规程（SOP）19、 设备验证管理制度20、 设备的维护报养与故障处理制度21、 设备的更新、改造与报废制度22、 设备检修预验收制度23、 设备清洗程序的验证规程五、 销售管理标准文件条目1、 产品销售管理制度2、 产品退货规定六、 人员管理标准文件条目1、 人员定期体检制度2、 人员培训管理制度3、 业余学习管理制度4、 各级岗位责任制度5、 各级岗位工作标准6、 组织结构定编丁刚制度7、 人员考核聘用制度8、 批液职工教育及培训规划
