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1、药物警戒质量管理规范（草案）第一章 总则第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，保证药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实行条例等法律法规，制定本规范。第二条 （责任主体和规定）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。第三条 （总体目的）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目的：（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规规定；（二）防止任何也许的药品不良反映/事
2、件；（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。（四）保护患者健康和公众健康。第二章 药物警戒体系第四条 （总体目的）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目的和规定，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改善等药物警戒体系管理活动，将体系目的和规定系统地贯穿到药物警戒的所有工作中。第五条 （人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当保证实现既定的药物警戒体系目的，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。第六条 （体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性
3、情况相适应，应当涉及合理的组织机构、人员、文献、设施设备、计算机系统等。第七条 （一致性规定）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目的和规定、相关工作制度及操作规程保持一致。第八条 （内审开展规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的规定、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。第九条 （内审评估规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完毕相应的改善措施，不断提高药物警戒管理水平，保证药物警戒体系连续有效运营。第三章 机构与
4、人员第一节 原则第十条 （机构总体规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清楚的组织机构图。第十一条 （人员总体规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合规定的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合规定的专职和兼职人员开展药物警戒工作，并连续进行培训，保证各岗位人员保持相应的工作能力。第二节 药物警戒管理委员会第十二条 （委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责人共同参与。第十三条 （委员会职责）药物警
5、戒管理委员会负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项，应当建立相关事项的解决机制并依照执行，应当建立委员会档案并记录相关事项的解决过程。第三节 药物警戒部门第十四条 （总体规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当设立独立的药物警戒部门，并合理设计部门架构及职责分工。第十五条 （职责规定）药物警戒部门应当承担药物警戒工作的重要责任，履行以下重要的工作职责：（一） 负责建立和维护药物警戒体系；（二）负责制定药物警戒相关文献，并按文献规定执行相关活动；（三）负责建立和管理计算机系统；（四）负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划；（五）负责监测药品安全性，并对药品不
6、良反映/事件进行上报、评价和调查；（六）负责辨认、确认和评估风险信号；（七）负责选择、执行和评估风险最小化措施；（八）负责撰写和提交定期安全性更新报告；（九）负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通；（十）负责督促相关部门开展药物警戒工作；（十一）负责组织药物警戒体系内审；（十二）负责对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；（十三）协助开展药物警戒相关的教育和培训；（十四）其他应当由药物警戒部门履行的职责。第四节 受托方管理第十六条 （基本规定）存在委托开展所有或部分药物警戒工作的情况时，上市许可申请人和上市许可持有人应当与受托方签订书面协议及相关协议，明确规定双方责任、工作内
7、容及相关事项，并按相关法律法规、本规范及约定的规定开展相关工作。第十七条 （委托方职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当承担以下的重要职责：（一）应当对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警戒管理情况进行书面评估或现场考察，保证其具有完毕受托工作的能力，并能符合相关法律法规和本规范的规定；（二）应当对受托方开展药物警戒工作的全过程进行监督，并定期对其进行评价或审计，保证其连续具有相应能力和符合相关规定。第十八条 （受托方职责）受托方应当承担以下的重要职责：（一）应当履行相关法律法规和本规范规定的与受托工作有关的职责，并承担相应责任；（二）应当履行与委托方依法约定的相关职责，并承担
8、相应责任；（三）应当接受委托方的资质审核、监督、评价或审计等活动，并连续提高药物警戒工作能力。第五节 人员与职责第十九条 （关键人员类型）上市许可申请人和上市许可持有人应当指定药物警戒关键人员，关键人员为全职人员，至少应当涉及药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人。第二十条 （药物警戒总负责人的规定、资质和职责）药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应当被授予足够的权限，保证其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其别人员干扰。药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。药物警戒总负责人应当满足以下的资质规定并履行以下的重要职责：（一）资质规定：药物警戒总
9、负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物记录学或相关专业本科学历（或高级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具有管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充足的知识和技能。（二） 重要职责： 1.负责药物警戒体系的建立和维护，保证药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的规定； 2.负责药品风险管理体系的管理，保证风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；3.审核药物警戒总文献、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文献，并保证上述文献的提交符合相关法律法规和本规范的规定；4.负责安全性信息沟通的管理
10、，保证药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，贯彻监管部门的相关规定；5.负责其他药物警戒相关工作的管理。第二十一条 （药物警戒部门负责人的资质和职责）药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应当满足以下的资质规定并履行以下的重要职责：（一） 资质规定药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物记录学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业知识培训。（二）重要职责1.负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药
11、物警戒体系内审；2.负责组织和贯彻风险管理活动，监督药品不良反映/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划；3.审核药物警戒总文献、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文献，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；4.负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；5.负责药物警戒部门人员的培训和考核。6.负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。第二十二条 （专职人员的规定、资质和职责）药物警戒部门应当配备足够数量、具有相应资质、通过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒工作。专职人员应当满足以下的资质规
12、定和履行以下的重要职责：（一） 资质规定药物警戒部门专职人员应当至少具有医学、药学、流行病学、生物记录学或相关专业大专学历，接受过与药物警戒相关的专业知识培训，具有开展药物警戒工作的所需技能。（二） 重要职责负责与药物警戒相关的具体工作。第二十三条 （兼职人员规定）药物警戒相关部门应当配备足够数量、通过培训的兼职人员参与药物警戒相关工作。第二十四条 （职责分工规定）应当明确每个岗位的职责；岗位职责不得漏掉，交叉的职责应当有明确规定；每个人所承担的职责不应当过多。第六节 培训管理第二十五条 （基本规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立和维护药物警戒培训体系，制定培训管理制度并依照执行。第二
13、十六条 （人员培训规定）药物警戒工作相关的各岗位人员应当接受与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，保证其连续具有开展药物警戒工作所需的知识和技能。第二十七条 （培训内容规定）培训内容应当涉及相关法律法规、药物警戒专业知识及技能、相关工作制度及操作规程、部门及岗位职责等。第二十八条 （培训过程规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案，培训结果应当以评价或考核的形式进行评估。第四章 药物警戒体系文献第一节 原则第二十九条 （总体目的）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立规范的文献管理制度，合理制定与药物警戒工作相适应的各类文
14、献，并记录药物警戒相关的每项活动。第二节 文献管理第三十条 （基本规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物警戒体系文献管理的工作制度，保证文献管理的合规性。第三十一条 （文献构成）药物警戒体系文献应当涉及药物警戒主文献、风险管理计划、定期安全性更新报告、部门及岗位职责、工作制度、操作规程、档案、其他计划和报告等。第三十二条 （文献内容规定）药物警戒体系文献的内容应当符合相关法律法规和本规范的规定，并与实际工作情况相适应。第三十三条 （文献管理流程规定）药物警戒体系文献的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、复制、保管和销毁等应当按照文献管理制度进行，并保存相关记录。第三十四条 （文献规范
15、性规定）药物警戒体系文献应当标明题目、种类、目的以及文献编号、版本号和变更历史；文献描述应当准确、清楚、易懂，不得模棱两可。第三十五条 （文献更新规定）药物警戒体系文献应当定期审核和修订，以连续满足相关法律法规和本规范的规定；文献应当使用现行有效的版本，废止或失效文献除留档备查外，不得在工作现场出现。第三节 记录管理第三十六条 （基本规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立记录管理的工作制度，规范记录的建立、填写、修改、保存、销毁等过程。第三十七条 （规范性规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当规范记录药物警戒相关的每项活动，保证记录及时、真实、完整、准确、有效和可追溯。第三十八条 （保存年限规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当根据相关法律法规及工作实际情况拟定不同类型记录的保存年限，至少应当保证药品退市前其相关记录的完整性；若为电子记录则应永久保存。第三十九条 （电子记录规定）如使用计算机系统、影像技术或其他可靠方式记录电子数据的，应当保证电子记录符合上述基本规定，并在必要时采用访问控制、权限分派、授权更改等控制手段保证电子记录的安全性。第四节 药物警戒主文献第四十条 （基本规定）上市许可申请人和上市许可持有人应当制定药物警戒主文献，用以描述药物警
