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1、某 某 某 药药业有限限公司操操作文件件题 目提取岗位位操作规规程编码：SOP-SC-0588-A1/7制 定审 核批 准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP认认证办公公室颁发数量量3份生效日期期发放范围围生产技术术部、质质量保证证部、中中药提取取中心1、目的的：建立立提取岗岗位操作作规程，以以保证中中药材有有效成份份提取完完全、使使操作符符合工艺艺规程要要求。2、范围围：。适适用于提提取岗位位。3、责任任者：提提取岗位位负责人人、岗位位操作人人员、质质量管理理人员。4、内容容：中药药的提取取操作。5、程序序：5.1、生产前前检查5.1.1、投投料前检检查所用用提取设设备、容容器具符
2、符合清洁洁要求，有有清场合合格标志志。需用用的设备备设施完完好，有有状态标标志。水水、电、汽及阀阀门是否否灵活正正常,是是否处于于关闭状状态。5.1.2、计量量器具测测试范围围符合生生产要求求，并有有“检定合合格证”。 5.22、按批批生产指指令单由由领料员员领取净净药材，核核对药材材品名、规格、批号、数量、产地。将药材材用小车车运到称称量备料料室，并并要有专专人检查查复核，称称量后做做好状态态标志，将将已称量量好的药药材于粉粉碎室进进行粗粉粉，称量量。分别别装于塑塑料袋内内，外套套编织袋袋，做好好状态标标志。及时填填写批生生产记录录。5.3、A药材材提取岗岗位操作作题目提取岗位位操作规规程编
3、码：SOP-ZL-0966-A2/75.3.1、备备料工序序完成后后，应在在QA监监督下严严格按批批指令由由一人称称量一人人复核后后，提取取操作人人员将料料通过吊吊车吊到到操作台台上开始始投料。将提取取罐上部部投料口口打开，按按处方量量将净药药材粗粉粉投入提提取罐中中，中药药饮片在在QA监监督下投投料，并并做好记记录，打打开提取取罐进水水阀门，向向提取罐罐内加入入13倍量饮饮用水，关关闭进水水阀门和和投料口口，打开开冷凝水水阀门和和蒸汽阀阀门，加加热至沸沸腾。5.3.2、在在煎煮过过程中随随时观察察蒸汽压压力表、温度表表和提取取罐压力力表数值值，并记记录开始始煮沸时时间、温温度。蒸蒸汽压力力控
4、制在在0.11-0.2Mppa，温温度控制制在1000左右，提提取罐内内压力控控制在以以0.22 Mppa内。控制蒸蒸汽阀门门，保持持沸腾至至工艺规规定的煎煎煮时间间，并不不断从视视窗中观观察煎煮煮情况。5.2.3待煎煎煮1hh后，关关闭蒸汽汽阀门，开开启蒸发发室真空空阀门，观观察真空空表的数数值，待待真空值值达到00.066 Mppa时，打打开提取取罐的出出液阀门门，将提提取液吸吸到蒸发发室，关关闭出液液阀门。蒸发室室上挂状状态标志志，注明明煎煮液液名称、批号、数量、日期、操作者者等。5.2.4、打打开提取取罐进水水阀门，加加入100倍量饮饮用水，关关闭进水水阀门，打打开蒸汽汽阀门重重复以上
5、上煎煮操操作，待待煎煮11.5h后后将提取取液打入入蒸发室室。5.2.5操作作过程有有专人进进行过程程监控，并并做好记记录。5.2.6此时时打开浓浓缩机组组的真空空、冷凝凝水阀门门、蒸汽汽阀门进进行减压压浓缩，在在浓缩过过程中要要随时注注意各表表数值控控制在安安全范围围内，并并作好记记录，当当提取液液浓缩到到工艺要要求后，关关闭真空空阀，打打开蒸发发室的放放空阀门门，打开开加热器器的下料料口用量量筒收集集浓缩液液，关闭闭下料口口，用波波美比重重计打比比重，如如比重题目提取岗位位操作规规程编码：SOP-ZL-0966-A3/7不够，应应当重新新开真空空阀继续续浓缩，直直至浓缩缩液相对对密度达达到
6、1.001.05时，关关闭真空空阀门、蒸汽阀阀门和冷冷凝水阀阀门。打打开蒸发发室的放放空阀。5.2.7打开开连接加加热器和和醇沉罐罐的阀门门，开启启饮料泵泵，将加加热器内内的浓缩缩液打入入到醇沉沉罐内，同同时开启启夹层阀阀门通低低温冷却却水，进进行夹层层冷却，当当药液温温度降至至2025开始醇醇沉操作作。5.2.8 待待全部煎煎煮浓缩缩完毕后后，稍等等提取罐罐内温度度下降后后，依次次按动脱脱钩、开开盖按钮钮，药渣渣从罐底底倾出。用接渣渣车将药药渣清理理出现场场至厂区区规定地地点，按按清洁操操作规程程进行清清洁。清洁完完毕后，检检查水、电、气气、各管管道阀门门是否关关闭，做做好清洁洁记录。5.2
7、.9、先先开启醇醇沉罐电电机搅拌拌器进行行搅拌，打打开连接接酒精储储罐和醇醇沉罐的的阀门用用泵将乙乙醇慢慢慢地加入入到醇沉沉罐药液液中，边边加乙醇醇边搅拌拌，使含含醇量至至50%，关关闭管道道阀门及及泵，夹夹层继续续通冷却却水，慢慢慢冷却却含醇药药液。一一般在110115下静置置18小时。5.2.10充充分静置置后，根根据液位位转动手手轮，调调整吸液液管位置置，开启启吸液管管阀门，打打开饮料料泵，将将上部醇醇沉液引引入药液液储罐内内，关闭闭连接药药液储罐罐和醇沉沉罐的阀阀门，然然后关闭闭饮料泵泵。5.4、B药材材提取操操作5.4.1、准准备工序序完成后后，并检检查合格格开始投投料。将将提取罐罐
8、上部投投料口打打开，按按处方量量将净药药材粗粉粉投入提提取罐中中，中药药饮片投投料须按按规定监监控投料料，并做做好记录录。题目提取岗位位操作规规程编码：SOP-ZL-0966-A4/75.4.2、关关闭提取取罐投料料口，打打开提取取罐真空空阀，待待真空度度达到00.066MP以以上时打打开连接接提取罐罐与储罐罐进醇阀阀门，加加入8倍量已已配制好好的60%的的乙醇，关闭连接接提取罐罐与储罐罐进醇阀阀门，关关闭真空空阀门，打打开冷凝凝水阀门门和蒸汽汽阀门进进行第一一次回流流提取操操作，加加热至沸沸腾。在在提取过过程中随随时观察察蒸汽压压力表、温度表表和储罐罐压力表表数值，并并记录开开始煮沸沸时间、
9、温度。蒸汽压压力控制制在0.1-00.2MMpa，温温度控制制在85左右，提提取罐内内压力控控制在00.155Mpaa内，控控制蒸汽汽阀门，保保持沸腾腾至工艺艺规定的的煎煮时时间，并并不断从从视窗中中观察煎煎煮情况况。5.4.3、待待提取22h后关关闭蒸汽汽阀门，开开启蒸发发室真空空阀门，观观察真空空表的数数值，待待真空值值达到00.066 Mppa时，打打开提取取罐的出出液阀门门，将提提取液吸吸到蒸发发室，关关闭出液液阀门。蒸发室室上挂状状态标志志，注明明煎煮液液名称、批号、数量、日期、操作者者等。5.4.4、第第二次煎煎煮操作作同5.4.22、5.4.22、5.4.33进行，60%的醇提，
10、提取1.5h。 5.4.5、操操作过程程有专人人进行过过程监控控，并有有监控记记录。5.4.6 待待二次提提取完毕毕，稍等等提取罐罐内温度度下降后后，依次次按动脱脱钩、开开盖按钮钮，药渣渣从罐底底倾出。用接渣渣车将药药渣清理理出现场场至厂区区规定地地点，按按清洁操操作规程程进行清清洁，然然后按动动关盖、挂钩按按钮，将将提取罐罐下料口口关闭。清洁完完毕后，检检查水、电、气气、各管管道阀门门是否关关闭，做做好清洁洁记录。5.5、合并混混合液的的减压浓浓缩5.5.1、当当B的二次次提取液液进入蒸蒸发室后后，开真真空待真真空度达达到0.06MMP以上上，打开开连接药药液储罐罐与加热热器的管管道阀门门，
11、待药药液储罐罐内醇沉沉上清液液全部进进入蒸发发室后，关关闭管道道阀门及及真空。此时开开启加热热器的蒸蒸汽阀门门，冷凝凝水阀门门，进行行减压浓浓缩操作作，同时时定时观观察真空空表、压压力表、温度表表数值，通通过调节节蒸汽的的进入量来控控制在安安全范围围内，当当浓缩液液浓缩到到一定程程度时题目提取岗位位操作规规程编码：SOP-ZL-0966-A5/7，打开蒸蒸发室的的放空阀阀，关闭闭真空阀阀、蒸汽汽阀、冷冷凝水阀阀门。5.5.2、开开启减压压浓缩罐罐的真空空阀门，待待真空度度达到00.066MP后后，开启启连接真真空减压压浓缩罐罐和蒸发发室的管管道阀门门，将蒸蒸发室内内的混合合液泵入入真空罐罐内，
12、待待真空罐罐内液体体量达到到视镜下下1/22处时，关关闭管道道阀门及及饮料泵泵，同时时开启蒸蒸汽阀门门和冷凝凝水阀门门，进行行减压浓浓缩操作作，在浓浓缩过程程中要随随时观察察各表数数值，均均要在安安全范围围内，待待浓缩罐罐内的液液体减少少到一定定程度时时，开启启管道阀阀门及引引料泵重重复以上上操作，直直至浓缩缩到将蒸蒸发室无无液体存存在，此此时继续续浓缩，当当浓缩液液将近所所需比重重时，关关闭真空空阀，打打开真空空罐放空空阀，从从浓缩罐罐底部下下料口放放料于量量筒内，关关闭下料料口阀门门，用波波美比重重计打比比重是否否达到11.2221.25（80热测），如如未达到到，开启启真空阀阀，继续续浓
13、缩，直直至达到到1.335。注意意在浓缩缩过程中中，通过过视镜定定时观察察回收器器的液位位，当22/3时时，关真真空阀门门，排空空后，浓浓缩罐与与回收罐罐之间的的阀门，打打开底部部回收器器的阀门门，开浓浓缩机组组真空将将酒精抽抽入回收收器中后后。开饮饮料泵，将将酒精打打入酒精精回收塔塔中。在在把酒精精桶内的的酒精利利用真空空抽到多多功能提提取浓缩缩机组的的回收罐罐内。5.5.2 当当浓缩液液浓缩到到1.330后，关关闭真空空阀、打打开浓缩缩罐放空空阀，关关闭蒸汽汽阀、冷冷凝水阀阀门，打打开底部部下料口口阀门在在洁净室室出膏。5.5.3、待待全部浓浓缩完毕毕后，按按清洁操操作规程程进行清清洁。
14、5.6、C提取岗岗位操作作规程5.6.1、准准备工序序完成后后，并检检查合格格开始投投料。将将提取罐罐上部投投料口打打开，按按处方量量将净药药材粗粉粉投入提提取罐中中，中药药饮片投投料须按按规定监监控投料料，题目提取岗位位操作规规程编码：SOP-ZL-0966-A6/7并做好记记录。打打开提取取罐进水水阀门，向向提取罐罐内加入入15倍量量饮用水水，关闭闭进水阀阀门和投投料口，浸泡24小时。5.6.2、充充分浸泡泡后，打打开冷凝凝水阀门门和提取取罐底部部蒸汽阀阀门，同同时打开开连接提提取罐与与挥发油油提取器器阀门，加加热至沸沸腾，在在煎煮过过程中随随时观察察蒸汽压压力表、温度表表和储罐罐压力表表
15、数值，并并记录开开始煮沸沸时间、温度。蒸汽压压力控制制在0.15-0.22Mpaa，温度度控制在在1000左右，储储罐内压压力控制制在0.2 MMpa以以内。控控制蒸汽汽阀门，连连续蒸馏馏提取33小时，并并不断从从视窗中中观察蒸蒸馏情况况。5.6.7、待待蒸馏提提取完毕毕后关闭闭蒸汽阀阀门、冷冷凝水阀阀门，于于油水分分离器中中收集蒸蒸馏液，将将蒸馏液液分离挥挥发油备备用。5.6.8、操操作过程程有专人人进行过过程监控控，并有有监控记记录。5.6.9、待待全部蒸蒸馏提取取完毕，稍稍等提取取罐内温温度下降降后，依依次按动动脱钩、开盖按按钮，药药渣从罐罐底倾出出。用接接渣车将将药渣清清理出现现场至厂厂区规定定地点，按按清洁操操作规程程进行清清洁，然然后按动动关盖、挂钩按按钮，将将提取罐罐下料口口关闭。清洁完完毕后，检检查水、电、气气、各管管道阀门门是否关关闭，做做好清洁洁记录。5.7、回收酒酒精岗位位操作5.7.1、通通过视镜镜定时观观察浓缩缩机组的的回收器器中液位位，当达达到2/3时
