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1、医疗器械临床试验报告产品名称：交变磁场治疗仪型号规格：YK-5000 C型实施者：广州一康医疗设备实业有限公司承担临床试验的医疗机构：中山大学附属第三医院康复医学科临床试验类别：临床验证临床试验负责人：(窦祖林)2005年12月22日YK-5000 C型交变磁场治疗仪临床应用报告我科近来接受广州一康医疗设备实业有限公司的委托，从2005年9月20日到12月25日采用YK-5000 C型交变磁场治疗仪对骨质疏松症、肩周炎、高血压病、神经衰弱、坐骨神经痛等几种慢性疾病进行临床观察治疗，验证该产品在临床使用过程中的疗效及安全性、可靠性，取得了较满意的疗效，现总结报告如下。一、材料与方法1. 治疗对象
2、 共观察病人164例。其中男67例，女97例，年龄1863岁，平均年龄31.1岁，病情最长者15年，164例患者均为我科门诊和康复科病房病人，各病种资料详见表1。2. 治疗仪器 广州一康医疗设备实业有限公司生产的YK-5000 C型交变磁场治疗仪，本治疗仪是利用磁场与生物膜之间的相互作用以及生物磁热作用原理生产的磁电治疗器。输出磁场强度: 0mT-10mT, 调制频率1-100 Hz, 输出波形有正弦波和方波。本产品使用圆柱形线圈和内壁的螺旋形线圈，具有特定的方向与尺寸，穿透力强。3. 治疗方法 符合治疗要求的患者躺在专用治疗床上，将线圈置于治疗部位，根据病症选择治疗处方，每次治疗30分钟，每
3、天1次，12次为一个疗程。连续治疗两个疗程。二. 疗效标准：基本治愈：自觉症状、体征消失，功能恢复。显效：自觉症状、体征基本消失，功能明显恢复。好转：自觉症状、体征减轻，功能有所改善。无效：治疗前后症状、体征无明显改变。三. 统计方法 采用2检验。用SPSS12.0软件包处理。四. 临床试验结果 各病种治疗效果见表1。表1YK-5000 C型交变磁场治疗仪治疗疾病疗效分析表_病症例数治愈显效好转 无效 平均疗程_骨质疏松症 31 029202肩周炎 24 312902坐骨神经痛 301015322神经衰弱 4415101272高血压病 35 0141652_经卡方检验，2 值=9.847， P
4、0.01表1显示，164例患者基本治愈28例, 显效80例, 好转42例, 无效14例, 经二个疗程的治疗，总有效率为91.5%。各组间有统计学意义上的显著差异（P0.01）。在整个治疗过程中，未见不良反应及副作用发生。五讨论1. 作用机理及治疗作用 磁疗分恒磁场与变磁场两种， 电磁疗作用于局部组织后，交变磁场的机械、温热作用及生物化学作用的结合，具有良好的生物学作用。镇痛作用磁场镇痛具有悠久的历史,这在中国的传统医疗中早有报道, 其作用机理有如下几个方面。 直接作用于感觉神经,降低感觉神经的兴奋性,从而提高疼痛的阈值。磁场对一些致痛物质的活性具有抑制作用,研究证明细胞破坏时释放钾离子,细胞分
5、解时产生组织胺,蛋白质分解时产生激肽、缓激肽,神经系统活动时释放P 物质和52羟色胺、酸性代谢的产物和乙酸胆硷等,这些物质达到一定浓度后就会刺激感觉神经引起疼痛。磁场作用机体后,会使血管扩张、循环改善,而使这些物质浓度降低,达到消除疼痛的作用。亦有人认为,磁场能使水解以上致痛物质的酶的活性有所提高,使致痛物质迅速分解,浓度降低而达到止痛效果。磁场是通过作用于经络穴位而产生镇痛效果的,中国传统医学持此看法,因为实践证明,以磁场作用于兔子足三里穴位所产生的止痛效果好于其它位置。 有实验证明, 磁场处理后内啡肽的分泌增加,无论是在组织中,还是血液里- 内啡肽浓度明显升高。这可能是磁场的作用促使下丘脑
6、和腺垂体分泌- 内啡肽进入血液所致。 神经再生作用 交变磁场对周围神经再生有明显的促进作用,其作用机制可能有两方面: 交变磁场促进了损伤部位的血管形成, 使血运增加, 改善了局部微环境; 交变磁场使轴浆中微管、微丝和线粒体增多, 促进了神经元的代谢和轴浆运输过程, 从而使缺损神经再生修复。镇静、催眠作用 实验研究还表明低频方波电压调制的交变磁场在频率10 Hz、磁感应强度6- 18 m T 时, 不仅具有较好的镇静作用，也有良好的催眠作用。脑电相干函数的分析提示其治疗机制与交变磁场增加大脑半球神经元之间的协调性有关,这表明交变磁场是治疗神经衰弱一种有效方法。2. 效果分析 本临床观察治疗的5种
7、疾病共164例患者的情况分析看，交变磁场治疗仪具有： 改善局部血液循环和组织营养，改善代谢及镇痛作用； 增加血管通透性，有利于渗出物的吸收，消炎消肿； 对神经系统具有调节作用，达到镇静目的；调节植物神经及周围神经功能，起到降血压作用。因此，本治疗仪对于急、慢性软组织损伤、骨质疏松症、高血压病以及神经衰弱等疾病有较好的治疗效果。3.适应症、禁忌症及注意事项3.1适应症：各类骨质疏松症、关节病、扭伤、骨折、植物性神经紊乱、坐骨神经痛、偏头痛、肩周炎、失眠、 神经性头痛、高血压病、血管病变、烧伤疤狠、银屑病等。3.2禁忌症：任何使用起博器或其他电子植入物者、心脏病、癫痫、孕妇、肾功能不全、神经系统严
8、重紊乱、金属假肢和/或可产生磁性的综合体的携带者。3.3注意事项: 治疗过程中，应注意下列事项 要除去治疗区域的所有金属物品，以免被磁化；不可同时使用溶液和软膏,患者饭后不可立即接受治疗；妇女月经期间不可使用此仪器；对磁场敏感可能出现头晕，眩晕现象者慎用。六.结论 本临床观察认为 一是磁疗具有消肿、止痛、消炎、止泻、止痒、镇静、降压等作用，对有些疾病疗效迅速，磁疗的疗效显著，而且具有较好的远期疗效；二是适应症广，无论内、外、妇、儿、神经、五官、皮肤等科均可应用；三是无痛苦、无创伤、副作用少，还可同时治疗多种疾病。所以磁疗这种方法深受广大患者欢迎。 附临床试验人员姓 名职 务职 称所在科室窦祖林科 主 任教 授康复医学科钟 兴治疗师康复医学科谢丽君治疗师康复医学科负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见同意科室意见(盖章) 年 月 日6
