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1、XX制药 确认与验证页码1文件编码:TS-70001-00版本号00题目:厂房设施确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门:质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：杰文件为首次制定方案编号:TS-70001-00工程负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生广技术部经理工程设备部经理物料管理部经理质量部QA管质量部QC主管生广技术部车间主任生广技术部车间主任XX制药确认与验证页码：2文件编码：TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案1. 主题内容本方案规定了厂房设施确
2、实认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于厂房设施确实认。3. 实施确认人员及职责部门岗位签名职责及分工工程设备部经理负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。设备管理员负责确认文件方案及报告的制订，组织现场确认方案的实施。生广技术部经理参加现场确认方案的实施及确认报告的编制车间主任参加现场确认方案的实施及确认报告的编制车间主任参加现场确认方案的实施及确认报告的编制质量部QC主管参加现场确认方案的实施及确认报告的编制QA主管参加现场确认方案的实施及确认报告的编制质量受权人负责确认方案的批准。4. 简介XX制药位于内江城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在，公
3、司东西面为主公路，主公路属于水泥路面，公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪,不会产生大的尘埃粒子。公司主要建筑办公大楼、综合制剂车间、质量部均采用钢架结构； 功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于制剂车间外道路对面，制剂车间与库房属同 一建筑内分区隔断，前处理车间位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远 离。为防止各功能区域之间相互污染，保证能生产出质量合格的产品，特对厂房设置进行确认。5. 确认范围本次需确认为厂房确认。厂房、设施是药品生产的根本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、工业气体、电气、平安消防等公用工程。由
4、于 HVAC系统、反渗透法纯化水系统等有单独确实认方案，在此仅对各功能区域设置确认。确认内容包括：设计、施工等相关档案确认，厂区周边及内部环境确认，功XX制药页码：3文件编码：TS-70001-00确认与验证版本号：00题目：厂房设施确认方案能区域确认以及安防确认。档案确认：设计、施工程序是否符合相关法规和GM用勺要求，资料和文件符合 GMP勺管理要求；厂区周边及内部环境确认：是否符合GMP勺要求，能有效防止污染和交叉污染；功能区域确认：是否符合相关法规和GMP勺要求，结构配置完善合理；安防确认：安防设施是否完备，能确保公司财产及员工人身平安。6. 确认目的根据质量风险管理规程?、确认与验证管
5、理规程?、确认与验证SO财、设备及公用系统确认SO财的要求，检查并确认厂房设施的设计、施工，布局、设置，平安消防系统等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合 GMP勺管理要求。证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此条件下能生产出 合格的产品7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉 及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录参见偏 差处理单，变更处理单，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可
6、进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。XX制药页码：4文件编码：TS-70001-00确认与验证版本号：00题目：厂房设施确认方案变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认工程及结论“是：确认结果完全符合方案标准；“是* :确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否：确 认结果不符合方案标准。序号确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1确认实施前人员培训见附件1是口是大 口古口2资料档案确实认见附件2是口是大 口古口3厂区环境确认见附件3是口是
7、大 口古口4生广区确认见附件4是口是大 口古口5仓储区确认见附件5是口是大 口古口6质量控制区确认见附件6是口是大 口古口XX制药页码：5文件编码：TS-70001-00确认与验证版本号：00题目：厂房设施确认方案7辅助区确认见附件7是口 是大口 古口8厂房防昆虫动物进入设施确认见附件8是口 是大口 古口9厂房平安消防、环保系统确认见附件9是口 是大口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：10.附录附录1.确认实施前人员培训附录2.资料档案确认记录附录3.产区环境确认记录附件4:洁净区室建筑、装饰确认附件5:洁净区室内公用设施确认附录4.生产区确认记录附录5.仓储区确认记录附录6.质量控制区
8、确认记录附录7.辅助区确认记录附录8.厂房防昆虫动物进入设施确认记录附录9.厂房平安消防、环保系统确认记录XX制药 确认与验证页码：6文件编码： TS-70001-00版本号： 00题目：厂房设施确认方案附件1:确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2:资料档案确实认记录按GM以件管理要求，本系统应具备如下文件资料，应分类编号、归档备案。序号确认工程资料名称可接受标准确认结果备注1.设计图厂区环境平面布局图资料完善，已归档是口 古口厂房设计图资料完善，已归档是口 古口质量控制区平面布局图资料完善，已归档是口 古口XX制药页码：7文件编码
9、：TS-70001-00确认与验证版本号：00题目：厂房设施确认方案车间工艺平面布局图资料完善，已归档是口 古口前处理提取车间送、回风、排风图资料完善，已归档是口 古口质量控制区送、排风图资料完善，已归档是口 古口液体制剂车间送、回风、排风图资料完善，已归档是口 古口固体制剂车间送、回风、排风图资料完善，已归档是口 古口搽剂车间送、回风、排风 图资料完善，已归档是口 古口车间给、排水分布图资料完善，已归档是口 古口库房平面布局图资料完善，已归档是口 古口平安消防布局图资料完善，已归档是口 古口2.主要设备出厂合格证书资料完善，已归档是口 古口3.竣工图资料完善，已归档是口 古口结论：检查人/日
10、期复核人/日期：XX制药 确认与验证页码：8文件编码： TS-70001-00版本号： 00题目：厂房设施确认方案附件3:厂区环境确认记录应符合2021修订GMPI四章第一节的要求。序号确认工程可接受标准确认结果备注1厂区周边环境没有污染空气的源头存在是口 古口2区坏境路面：经过硬化处理，不积水，不产尘是口 古口绿化：无露土面积，植被不广生粉尘、花絮是口 古口生产、质量控制区、行政、辅助区：布局合理、不相互阻碍是口 古口人流、物流走向：走向合理、不会产生交叉污染是口 古口厂房结构钢结构是口 古口库区砖混结构、吊顶是口 古口生产、行政、辅助区布局合理、不得相互阻碍是口 古口人流、物流走向走向合理
11、、不会广生交叉污染是口 古口洁净区彩钢板隔断、吊顶是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药确认与验证页 码：9文件编码：TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案附件4:洁净区室建筑、装饰确认洁净区室的内外表墙壁、地面、大棚应光滑平整 ，无裂缝，接口严密，无颗粒脱落物，材质应能耐受清洗和消毒，墙面与地面的交界处应成弧形以减少灰尘积聚和便于清洁工程地面材质米用环氧砂 浆地面，质量部采用 PCV地面、应平整、 光滑地面、墙面、大棚交接处应成弧形洁净室内外表墙 壁及大棚材质为 彩钢板，接缝严密设备、管道安装与墙体和天棚交界处应密 封照明灯具为吸顶式、其安装同大棚之间应无缝隙
12、门的材质应为彩钢板门风口、开关、插座应与墙壁或大棚交接处应密封尤/、易清洗、消毒及易积尘的部位固体制剂车间洁净区是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口液体制剂车间洁净区是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口搽剂车间洁净区是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口前处理提取洁净区是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口质量部微生物检测室是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口质量部抗生素效价室是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口是口 古口阳性
