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1、专业资料精心整理XX科技质量治理手册文件编号： XX-QM版 次：受控状态：日 期：日 期：日 期： 持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1目录0.1目录 10.3治理者代表任命书 60.4质量手册发布令 71. 范围 91.1总那么 91.2应用 92. 标准性引用文件 103. 术语和定义 114.0质量治理体系 124.1总要求 124.1.1 总那么 124.1.2质量治理体系对组织的要求 124.1.3质量治理体系的过程要求 124.1.4 质量治理体系的治理 124.1.5外包过程 134.1.6 计算机软件治理 134.2文件要求 144.2.1 总那么 144.2.3医疗
2、器械文档 154.2.4文件限制 164.2.5记录限制 164.3支持性文件 175. 治理责任 185.1治理者承诺 185.2以顾客为关注焦点 185.3质量方针 185.3.1本公司的质量方针 185.3.2质量方针的治理 185.4筹划 19541质量目标 19542质量治理体系筹划 195.5责任、权限和沟通 205.5.1 责任与权限 205.5.2 治理者代表 225.5.3 内部沟通 225.6治理评审 235.6.1 总贝 U 235.6.2治理评审输入 235.6.3治理评审的输出 23支持性文件 246. 资源治理 256.1资源提供 256.2人力资源 256.3根底
3、设施 256.4工作环境和污染限制 266.4.1 工作环境 266.4.2有关对根底设施和工作环境的限制 266.5支持性文件 267. 产品实现 277.1产品实现的筹划 277.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档. 27f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录. 277.2与顾客有关的过程 287.2.2与产品有关的要求的评审 287.2.3 沟通 287.3设计和开发 307.3.1 总贝 U 307.3.2设计和开发筹划 307.3.3 设计和开发输入 307.3.4设计和开发输出 317.3.5设计和开发评审 317.3.6设计和开发验证 31737 设计和开
4、发确认 327.3.8设计和开发的转换 327.3.9设计和开发更改的限制 327.3.10 设计和开发文档 327.3.11 风险治理 337.4采购 34筹划和建立?采购限制程序?对采购产品及供方进行采购限制,以保证采购产品在质量、交付和效劳等方面符合规定的采购要求. 347.4.1 采购过程 347.4.2采购信息 347.4.3采购产品的验证 357.5生产和效劳提供 357.5.1 生产和效劳提供的限制 357.5.2产品的清洁 367.5.3安装活动 367.5.4效劳活动 367.5.5无菌医疗器械的专用要求 377.5.6 生产和效劳提供过程确实认 377.5.7灭菌过程和无菌
5、屏障系统确认的专用要求 377.5.8 标识 377.5.9可追溯性 387.5.10顾客财产 387.5.11 产品防护 397.6监视和测量设备的限制 397.7本公司将过程治理的原那么应用于所有的活动,产品实现是实现产品的一组有序的过程与子过程,它们使组织获得产品、产生增值.这些过程中,一个过程的输出将直接形成下一个 过程的输入.而且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的,下述文件提供了生产和效劳过 程的框架： 40支持性文件 408. 测量、分析和改良 418.1总那么 418.2监视和测量 418.2.1 反应 418.2.2 抱怨处置 418.2.3 向监管机构报告 428.2.4
6、 内部审核 428.2.5过程的监视和测量 428.2.6产品的监视和测量 438.3不合格品限制 448.3.1 总贝 U 448.4数据分析 448.5改良 458.5.1 总贝U 458.5.2纠正举措 468.5.3预防举措 468.6支持性文件 46附录A公司质量目标 0附录B各部门目标分解 0附录C责任分配表 0附录D程序文件清单 0附录E组织架构图 0附录 F YY/T 0287-2021 和GB/T19001-2021对应关系表 00.2前言及简述本文件为XXX科技之质量手册,详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、 保证. 为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竞争力,满足客户
7、及法律法规的要求,提升质量、治理与 技术水准,改善治理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式,降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提升效率,通过过程治理模式,持续改良,有效的帮助体制的 改善,故依据IS09001: 2021?质量治理体系一要求?、YY/T 0287-2021 idt ISO13485 : 2021?医 疗器械质量治理体系用于法规的要求?、?医疗器械生产质量治理标准?建立质量治理体系等相关要 求,严格按质量、治理体系的要求进行全面的质量,到达甚至超越客户的要求.公司简介：XXXX科技,成立于 XXXX年 XX月注册资金XXXX万元；企业性质：有限责任公司；
8、法定代表人：XXX公司以研发生产医疗器械为主要,主要产品有：XXXXXXXXX0.3治理者代表任命书为了贯彻执行IS09001: 2021?质量治理体系一要求?、丫丫/T 0287-2021 idt ISO13485 : 2021?医疗器械质量治理体系用于法规的要求?、?医疗器械生产质量治理标准?增强对质量治理体系工 作的领导,特任命XXXX为我公司的治理者代表.其责任为：a协助总经理建立并保持质量治理体系,实现质量治理体系的持续有效运行；b、负责公司内部审核的筹划和领导,向总经理汇报质量治理体系的运行情况,就质量治理体 系运行的有效性和符合性对总经理负责；c、代表总经理全权负责质量治理活动,
9、向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目 标的实施情况以及持续改良的有关要求,保证全体员工对方针和目标的理解；d、提升和增强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训,在公司范围内形 成 强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识气氛；e、协助总经理组织召开治理评审会议,负责在公司不同的层次和职能之间,就质量治理体系的过程及其有效性进行沟通；f、全权代表公司负责就质量、治理体系有关事宜的外部联络；g、落实治理体系运行和改良需要的各项资源.总经理:0.4质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品,提升企业内部的治理水平,根据IS09001: 2021?质量治理
10、体系一要求?、YY/T0287-2021 idt ISO13485 : 2021?医疗器械质量治理体系用于法规 的要求?、?医疗器械生产质量治理标准?建立质量治理体系,并制定本?质量手册?.1、 本?质量手册?由治理者代表负责组织编制,经审核符合IS09001: 2021?质量治理体系 要求?、YY/T0287-2021 idt ISO13485 : 2021?医疗器械质量治理体系用于法规的要求?、?医疗 器械生产质量治理标准?,并符合本企业的实际情况.2、本?质量手册?所描述的质量治理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过 程；质量治理体系所覆盖的范围包含有：激光采血仪、真菌荧光染
11、色液、运送培养基的研发和设计、 生产和销售的所有系列产品.3、本?质量手册?规定了本公司的质量、治理体系的根本要求,是本公司一切质量、活动必 须遵循的纲领性、法规性文件,对外部作为证实性文件和第三方认证使用. 本公司全体员工必须认 真学习,自觉遵守.?质量手册?由治理者代表组织编制并审定,总经理批准发布实施,解释权归治理者代表.?质 量手册?的发放、回收、保存等日常治理由质量部负责,未经治理者代表同意,任何人员不得将本 手册提供给本公司以外的人员.?质量手册?由质量部实施动态治理,对实施情况进行经常性的检 查,通常情况下需要在每年治理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价根据实际
12、情况需要可能会随时进行.?质量手册?由质量部统一登记,按发放方案分发作废手册应及时回收.当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、 IS09001： 2021?质量治理体系一要求?、 YY/T0287-2021 idt ISO13485: 2021?医疗器械质量治理体系用于法规的要求?、?医疗器械生产质 量治理标准?等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版.?质量手册?的修改和换版由质量部写出更改申请, 经治理者代表审核同意报总经理批准.修改后的?质量手册?发放方法和治理要求与原程序相同.现批准发布本?质量手册?,自XXXX年XX月XX日起实施.总经理:年
13、月曰1. 范围1.1总那么本公司推行满足质量治理体系的目的是：a需要证实本企业有水平提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关效劳的法规要求的医疗器械和相关效劳；b、便于实施经协调的医疗器械质量治理体系的法规要求.1.2应用本手册依据IS09001: 2021?质量治理体系一要求?、YY/T0287-2021 idt ISO13485: 2021?医疗器械质量治理体系用于法规的要求?、?医疗器械生产质量治理标准?和本公司的实际相结合编制 而成,包括：a公司的质量治理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产 和销售的所有系列产品；b、 本公司产品为非植入性医疗器械,不涉及
14、安装活动,因此ISO 13485:2021标准7.5.3、7.592等条款不适用；c、质量治理体系要求的所有程序文件；d、对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述.其随后的、?医疗器2. 标准性引用文件以下文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款,凡注明日期的引用文件,所有修改和修订版均不适用本手册.ISO 9001 : 2021?质量治理体系 根底和术语?.YY/T 0287-2021 idt ISO13485:2021?医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求? 械生产质量治理标准?.3. 术语和定义3.1本手册采用ISO 9000: 2021?质量治理体系根底和术语?给出的术语和定义.3.2同时还引用了 YY/T 0287-2021 idt ISO 13485:2021?医疗器械 质量治理体系 用于法规的 要求?、?医疗器械生产质量治理标准?给出的术语和定义.假设与国家法规中给出的定义有所差异,应优先按法规的定义解释.3.3本手册采用“供方一组织一顾客供给链关系.4.0质量治理体系4.1总要求4.1.1总那么为了保证产品和/或效劳满足顾客和法律法规要求,本
