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1、泓域咨询/吕梁小分子创新药项目申请报告目录第一章 行业、市场分析7一、 化学药品种多销量大，肿瘤相关药品销售额快速增长7二、 完成完整的研发周期，具有自主知识产权的原研药物7第二章 背景、必要性分析9一、 有效治疗药物供给严重不足，花费巨大9二、 小分子创新药物开发的不同阶段9第三章 建设单位基本情况11一、 公司基本信息11二、 公司简介11三、 公司竞争优势12四、 公司主要财务数据13公司合并资产负债表主要数据13公司合并利润表主要数据13五、 核心人员介绍14六、 经营宗旨15七、 公司发展规划16第四章 项目概述18一、 项目名称及建设性质18二、 项目承办单位18三、 项目定位及建
2、设理由19四、 报告编制说明20五、 项目建设选址21六、 项目生产规模22七、 建筑物建设规模22八、 环境影响22九、 项目总投资及资金构成22十、 资金筹措方案23十一、 项目预期经济效益规划目标23十二、 项目建设进度规划24主要经济指标一览表24第五章 产品方案27一、 建设规模及主要建设内容27二、 产品规划方案及生产纲领27产品规划方案一览表27第六章 建筑工程方案分析29一、 项目工程设计总体要求29二、 建设方案29三、 建筑工程建设指标30建筑工程投资一览表31第七章 SWOT分析33一、 优势分析（S）33二、 劣势分析（W）34三、 机会分析（O）35四、 威胁分析（T
3、）35第八章 法人治理41一、 股东权利及义务41二、 董事46三、 高级管理人员51四、 监事54第九章 运营模式57一、 公司经营宗旨57二、 公司的目标、主要职责57三、 各部门职责及权限58四、 财务会计制度61第十章 安全生产分析68一、 编制依据68二、 防范措施69三、 预期效果评价72第十一章 项目实施进度计划73一、 项目进度安排73项目实施进度计划一览表73二、 项目实施保障措施74第十二章 原辅材料供应及成品管理75一、 项目建设期原辅材料供应情况75二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理75第十三章 人力资源分析76一、 人力资源配置76劳动定员一览表76二、 员工技能
4、培训76第十四章 工艺技术方案78一、 企业技术研发分析78二、 项目技术工艺分析80三、 质量管理81四、 设备选型方案82主要设备购置一览表83第十五章 投资计划方案84一、 投资估算的依据和说明84二、 建设投资估算85建设投资估算表87三、 建设期利息87建设期利息估算表87四、 流动资金89流动资金估算表89五、 总投资90总投资及构成一览表90六、 资金筹措与投资计划91项目投资计划与资金筹措一览表92第十六章 经济效益93一、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表94固定资产折旧费估算表95无形资产和其他资产摊销估算表96利润及利润分配表
5、98二、 项目盈利能力分析98项目投资现金流量表100三、 偿债能力分析101借款还本付息计划表102第十七章 项目风险评估104一、 项目风险分析104二、 项目风险对策106第十八章 总结108第十九章 附表110主要经济指标一览表110建设投资估算表111建设期利息估算表112固定资产投资估算表113流动资金估算表114总投资及构成一览表115项目投资计划与资金筹措一览表116营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表117固定资产折旧费估算表118无形资产和其他资产摊销估算表119利润及利润分配表120项目投资现金流量表121借款还本付息计划表122建筑工程投资一览表
6、123项目实施进度计划一览表124主要设备购置一览表125能耗分析一览表125第一章 行业、市场分析一、 化学药品种多销量大，肿瘤相关药品销售额快速增长2015-2020年全国公立医疗机构终端药品销售中，化学药占比与68%，在药品消费中占据主导地位。从2021年上半年公立医院终端各治疗类别药物的销售额增长情况看，除抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂的销售额下降外，其余13个治疗类别均呈现不同幅度的增长。其中增长幅度达到10%以上的治疗类别主要在两类领域：一类是市场中患病人群不断增长但现有药品尚未满足临床需要的品类，如抗肿瘤及免疫调节药、血液和造血系统药物中的抗血栓形成药等；另一类是新冠疫情影响减弱后医
7、疗机构诊疗人数增加所带来的药品需求增加的品类，如呼吸系统用药、感觉系统药物、全身用激素类制剂及皮肤病用药等。二、 完成完整的研发周期，具有自主知识产权的原研药物创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后，就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局（FDA)的评审标准中，新分子实体（NewMoleculerEntity，NME）和获得新生物制品许可的药物（BiologicLicen
8、seApplication,BLA)均属于创新药。在我国，按照2007年出台的药品注册管理办法界定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月，国家药品监督管理局发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2020年7月，国家药品监督管理局又发布了生物制品注册分类及申报资料要求，将治疗用生物制品（生物药）分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状，可将1类、2类化学药和治疗用生物制品归为创新药。第二章 背
9、景、必要性分析一、 有效治疗药物供给严重不足，花费巨大以我国第一大死因癌症为例，目前，我国癌症发病率、死亡率全球第一，全球每新增100个癌症患者中，中国人就有21个，平均每天都有6000多人死于癌症，每分钟就有约5人死于癌症。2020年我国新发癌症患者约457万人，因癌症死亡人数超过300万人。其中，肺癌是我国发病率最高的癌症。但是，临床上肺癌治疗治疗的手段仍然有限，尤其是用于晚期治疗的小分子靶向治疗药物，可选品种少且价格不菲，患者医疗负担深重。二、 小分子创新药物开发的不同阶段小分子药物开发的历史可分为三个阶段。第一个阶段是化合物时代。随着生理学和化学工业的兴起，药物开发主要是依靠经验从植物
10、中提取或利用化学手段合成。典型代表是青霉素（盘尼西林）。第二阶段，仍然是化合物时代，但是随着分子生物学和细胞生物学的兴起，人们对疾病本质和机理有了更深入的认识，以此为基础针对特定生理效应开发药物。典型代表是诺氟沙星等一系列抗炎药、降压药等。第三个阶段是本世纪初，随着第一个小分子靶向抑制剂伊布替尼（格列卫）的诞生，根据明确的分子生物学机理，针对疾病人群所携带的基因突变（靶点）而筛选开发药物。自此，小分子药物开发真正进入靶向时代。2001年，诺华开发的伊马替尼（Imatinib，格列卫）获得FDA批准，用于治疗慢性髓性白血病和胃肠道间质瘤等疾病，成为全球第一个获批上市的小分子靶向治疗药物。截止目前
11、，美国和中国批准的严格意义上的小分子靶向创新药超过120个。2005年，阿斯利康研发的吉非替尼获批进入中国市场，成为在中国上市的首个小分子靶向创新药。2011年，我国自主研制的第一个小分子靶向抗肿瘤药盐酸埃克替尼（Conmana，凯美纳）上市，主要用于晚期肺癌治疗，使得中国成为继美国、英国之后第三个拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的国家。我国的小分子创新药靶向时代开启。第三章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：顾xx3、注册资本：930万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-12
12、-67、营业期限：2011-12-6至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事小分子创新药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理
13、念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力
14、资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额3181.662545.332386.24负债总额1753.371402.701315.03股东权益合计1428.291142.631071.22公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入14321.3511457.0810741.01营业利润2730.302184.242047.73利润总额2255.341804.271691.51净利润1691.511319.381217.89归属于母公司所有者的净利润1691.5
