生物制品实验动物质量控制生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫学的质量控制要求实验动物的管理应符合国家相关要求一、实验动物微生物学等级分类按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物普通级实验动物［conventional(CV)animal］系指不携带所规▼定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物清洁级实验动物［clean(CL)animal］系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物<,无特定病原体级实验动物［specificpathogenfree(SPF)animal］系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物无菌级实验动物［GermFree(GF)animal］指无可检出的一切生命体的实验动物SPF鸡胚是指由SPF鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。
疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各论的要求二、检测要求1、外观要求实验动物应外观健康、无异常2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目,在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定3、实验动物质量检测频率一般不少于3个月表1生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目A检测项目-用生产用清洁级—SPF级淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒LymphocyticChoriomeningitisVirus(LCMV)oo汉坦病毒Hantavirus(HV)WoJFoo鼠痘病毒EctromeliaVirus(”ct.)Ik•件••小鼠肝^病毒MouseHepatitisVirus(mhv)•••仙台病毒S^daiVi^s(SV)，？•••小鼠肺炎病毒PneumoniaVirusofMice(PVM)0—••呼肠孤病毒III型ReovirustypeIII(Reo-3)—••小鼠细小病毒MinuteVirusofMice(MVM)—••小鼠脑脊髓炎病毒Theiler'sMouseEncephalomyelitisVirus(TMEV)—oo小鼠腺病毒MouseAdenovirus(Mad)—oo多瘤病毒PolyomaVirus(POLY)—oo小鼠诺如病毒(MurineNorovirus,MNV)——o沙门菌Salmonellaspp.•••假结核耶尔森菌Yersiniapseudotuberculosisooo小肠结肠炎耶尔森菌Yesiniaoooenterocolitica皮肤病原真菌PathogenicdermalfungiOOO念珠状链杆菌StreptobacillusmoniliformisOOO支原体Mycoplasmaspp.•••鼠棒状杆菌Corynebacteriumkutscheri•••泰泽病原体Tyzzer'sorganism•••大肠杆菌0115a,C,K(B)EscherichiacoliO115a,C,K(B)OOO嗜肺巴斯德杆菌Pasteurellapneumotropica—••肺炎克雷伯杆菌Klebsiellapneumoniae—••金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus—••肺炎链球菌Streptococcuspnemoniae—OO乙型溶血性链球菌0-hemolyticstreptococcus1O-一彳O▲绿脓杆菌Pseudomonasaeruginosa螺杆菌(Helicobacterspp.)•牛棒状杆菌(Corynebacteriumbovis,C.bovis)"—!OV体外寄生虫(节肢动物)Ectoparasites•夕iw弓形虫Toxoplasmagondii••兔脑原虫EncephalitozooncuniculiOO卡氏肺抱子虫Pneumocystiscarinii|O-OO全部蠕虫AllHelminths•••鞭毛虫FlagellatesWK—h••纤毛虫Ciliates—••注：•必须检测项目，要求阴性，o必要时检测项目，要求阴性，-不要求检测。
表2生物制品生产用地鼠微生物与寄生虫学检测项目k1检测项目清洁级SPF级小鼠肝炎病毒Mousehepatitisvirus(MHV)—•小鼠细小病毒Minutevirusofmice(MVM)—•小鼠脊髓灰质炎病毒Mousepoliovirus(MPV)—•仙台病毒Sendaivirus(SV)••汉坦病毒Hantaanvirus(HV)—•淋巴脉络丛脑膜炎病毒Lymphocyticchoriomeningitisvirus(LCMV)••猴病毒5Simianvirus5(SV5)—•大鼠K病毒Kilhamratvirus(KRV)—•吐兰病毒ToolansH-avirus(H-aV)—•地鼠多瘤病毒Hamsterpolyomavirus(HPV)—•逆转录病毒Retroviruses—O呼肠孤3型病毒respiratoryentericorphanvirus3(Reo-3)—•小鼠肺炎病毒Pneumoniavirusofmice(PVM)—•沙门氏菌Salmonellaspp••皮肤病原真菌PathogenicdermalfungiO•多杀巴斯徳杆菌Pasteurellamultocida••支气管败鲍特菌Bordetellabronchiseptica••泰泽病原体Tyzzer,sorganism••嗜肺巴斯德杆菌Pasteurellapneumotropica—•肺炎克雷伯杆菌Klbsiellapneumotropiaej^L•金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus•绿脓杆菌Pseudomonasaeruginosahu・•支原体Mycoplasmasr•分枝杆菌Mycobacteria朴假结核耶尔森菌Yersiniapseudotuberculosis小肠结肠炎耶尔森菌YersiniaenterocoliticaO—念珠状链球菌StreptococcusmoniliformisO—体外寄生虫(节肢动物)Ectoparasites、•▼•弓形虫Toxoplasmagondii•爱美尔球虫Eimariaspp.OO全部蠕虫AllHelminths▼••鞭毛虫Flagellates••注：•必检项目，要求阴性；O必要时检测，要求1阴性；-不要求检测。
IVI表3生物制品生产用长爪沙鼠微生物与寄生虫学检测项目检测项目1|＞事检测要求淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒Lymphocyticchoriomeningitis(LCMV)r•汉坦病毒Hantaanvirus(hantavirus)•小鼠肝炎病毒Mousehepatitisvirus(MHV)•仙台病毒Sendaivirus•小鼠肺炎病毒Pneumoniavirusofmice(PVM)•呼肠孤病毒III型Reovirus3(REO—3)•小鼠脑脊髓炎病毒GDVII(TMEV)virus•小鼠微小病毒Mouseminutevirus(MMV)•沙门菌Salmonellaspp.•皮肤病原真菌PathogenicdermalfungiO泰泽病原体Clostridiumpiliforme•支原体Mycoplasmaspp.•多杀巴斯德杆菌pasteurellaceae•支气管鲍特杆菌Bordetellabronchiseptica•大肠埃希菌0115a,c:K(B)Escherichiacoli0115a,c:K(B)O嗜肺巴斯德杆菌Pasteurellapneumotropica•肺炎克雷伯杆菌Klebsiellapneumoniae•金黄色匍萄球菌Staphylococcusaureus•鼠棒状杆菌Corynebacteriumkutscheri•绿脓杆菌Pseudomonasaeruginosa•肺炎链球菌StreptococcuspneumoniaeO乙型溶血性链球菌p-hemolyticStreptococcus产酸克雷伯杆菌■罗Klebsiellaoxytoca螺杆菌Helicobacterspp.幽门螺旋杆菌Helicobacterpylori体外寄生虫Ectroparasites3•弓形虫Toxoplasmagondi/•全部蠕虫AllHelminths.•»鼠三毛滴虫Tritrichomonasmuris•兔脑原虫Encephalitozooncuniculi(ECUN)O卡氏肺抱子虫Pneumocystiscarinii(PCAR)O鞭毛虫Flagellatesj卄尹.•纤毛虫Ciliares•注：•必须检测项目，要求阴性；O必要时检测项目，要求阴性。
二表4生物制品检定用家兔微生物与寄生虫学检测项目检测项目P普通级清洁级沙门菌Salmonellaspp.~••假结核耶尔森菌YersiniapseudotuberculosisOO小肠结肠炎耶尔森菌OO皮肤病原真菌PathogenicdermalfungiOO多杀巴斯徳杆菌pasteurellaceae—•泰泽病原体Clostridiumpiliforme—•兔出血症病毒Rabbithemorrhagicdiseasevirus(RHDV)▲•体外寄牛虫（节肢动物）Ectroparasites—•弓形虫Toxoplasmagondi—•兔脑原虫Encephalitozooncuniculi(ECUN)—O爱美尔球虫Eimeriaspp.—O卡氏肺抱子虫Pneumocystiscarinii(PCAR)—•全部蠕虫AllHelminths—•注：•必须检测项目，要求阴性；O必要时检测项目，。