质量管理体系全套表格

《质量管理体系全套表格》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系全套表格（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、文件发放、回收记录编号： JL/YC4.2.3-01 序号：序文件名称 编号 分发版发放记录回收记录 号 号 本 部门 签收日期 份数 签回 日期 份数文件借阅、复制记录表编号： JL/YC 4.2.3-02序号：序号 文件名称 编号 版本 受控状态借阅、复印份数 签名 归还日部门受控文件清单编号： JL/YC 4.2.3-03序号： 序号文件名 称编 号 受控状态版本 实施日期 备注文件更改申请 编号：JL/YC4.2.3-04 序号： 文件名称编号 版本 更改位置及原因：更改后内容：受此影响引起的其它更改文件：请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请编号

2、：JL/YC 4.2.3-05序号：编号 版本 份 数 文 件名称销毁原因：申请人：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号：JL/YC 4.2.3-06序号： 序号文件名称 文件编号 实施日期 数量 备注文件发放审批表编号： JL/YC 4.2.3-06序号：文件名称 起草部门 拟定人 文件编号 发放范围 文件密级 申请日 期 时间要求 一般性 急 紧急 要求完审时间： 年 月 日 文件类别 行政文件 采购文件 技术文件 其他文件 文 件主要事项 呈报部门意见 部门负责人： 年 月 日 总经理 办公室 业务部 质管部 建议会审部门 会

3、审部门 1： 签字： 会审部门意见 会审部门 2：签字： 会审部门 3：签字： 分管领导批示 年 月 日总经理批示 年 月 日 归档情况 归档人签字： 年 月 日 质量记录清单 编号： JL/YC4.2.4-01 序号： 序号 记录 名称 编 号保存期（年） 备 注质量目标分解表编号： JL/YC 5.4.1-01序号： 总目标：a医疗器械安全有效达 100%; b顾客满意率98%; c、 顾客投诉处理率 100%。 代部 门 目 标 目标实现控制点 考 核 号 组织管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充一般一年 组织一次管理 01 总经理 持续改进，顾客满意度持续达 98%以 上。 分性和有

4、效性。 评审 一般一年组织一次内部建立完善的 质量管理体系，确保有效运行，定期组织内审，发现问题及时 解决，制定纠 02 管理者代表 质量体系审核 不合格的纠正、预 防有效率达 100%。 正预防措施。 管理人员管理水平、员工操 作技能，能满足 03 办公室 笔试、现场考核 制定培训计划、考 核标准、控制好各类文件。 生产、管理的需要 , 培训完成率100%。 计量、检测器具一般一年组织一次；每季度检查一保证 检测器具的准确性，严格按检验规程检 04 质检部 检测设备送 检率达 100%,产品漏检率 0% 次外购件入库情况及质量记验，质 量记录控制应符合要求。 录控制情况。 每年评定一次供方供

5、应 保证采购物资满足产品质量要求，顾客反馈定期考察供方能力， 择优选定合格供方；以 05 能力，每个季度统计一次顾业务部 信息处理有效率达 100%，满意度持续达以 98%顾客为中心，建 立顾客信息反馈登记表，及时了客满意度。 上。 解顾客、市场 需求。 账清、物清、卡清，产品出库贯彻先入先出 06 每季度 要抽查一次。 做好产品包装、防护工作。 仓库 的原则。管理评审计划编号： JL/YC5.6-01 序号评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间： 编制审核：批准： 日期：管理评审通知单 编号： JL/YC 5.6-02序号： 评审会议时间： 评审会议地

6、点：参加人员： 评审内容要点：编制： 审核：批准： 日期：管理评审报告编号： JL/YC 5.6-03序号： 评审会议时间、地点： 评审目的：参加评审人员： 评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制： 审核：批准： 日期：年度培训计划编号： JL/YC 6.2-01序号： 日 期 : 受培训部门 参加培训人员 培训方式 : 培训内容 : 考核方式 备 注:编制 : 审核 :批准 :日期 :培训记录表 培训题目： 培训教师编号： JL/YC 6.2-02序号： 时间： 地点： 培训方式： 参加培训人员名单（共 人）：培训内容摘要：考核方式及成绩考核合格率： 备注培训申请单

7、编号： JL/YC 6.2-03序号：申请部门 :申请人: 申请日期 : 培训方式 : 期限: 培训对象 共 人 申请原因:培训内容 :申请部门负责人意见 :签名:日期 :管理者代表意见 :签名:日期 :i*-f士士台匕 夕扛71/:JL/YC6.2-04 序号：岗位技能、业绩考评表编号：姓 名 职务 评价人 事业 部 评价区间 年月s年 月 优秀（ 10分） 良好（ 8 分） 评价尺度及分数 评分 本栏平均 权重系数 一般（ 6 分）较差（ 4 分） 极差（ 2 分）仅考虑工作的品质，与期望值比较，工作过程、结果 1.工作素质 的符合程度（准确性、反复率等） 。 工 仅考虑完成工作数量。职责

8、内工作、上级交办工作及2.工作量 作自主性工作完成的总量。 业 4 仅考虑工作的速度，完成工作的迅速性、时效性，有 绩 3. 工作速度 无浪费时间或拖拉现象。与年度目标或与期望值比较， 工作达成与目标或标准 4.工作达成度 之差距，同时应考虑工作客观难度工作事前计划程度，对工作（内容、时间、数量、程5.计划性 序）安排分配的合理性、有效性。 针对客观变化，采取措施（行动）的主动性、 有效性 6.应变力 及工作中对上级的依赖程度。 工 问题意识强否，为有 效工作，在改进工作方面的主动 7.改善创新 作性及效果。 能 对担任职 务相关知识的掌握、运用，工作的熟练程度。3 8.职务技能力 是否具有学

9、识、涵养，可塑程度。 9.发展潜力 工作认真细致及深入程度，考 虑问题的全面性、遗漏 10.周全缜密 率。人际关系，团队精神及与他人（部门）工作配合情况。 11.合作性 严格要求自己与否，遵守制度纪 律情况。 12 .责任感 工作 工作自觉性、积极性；对工作的投入程度，进 取精神、态 13.工作态度 3 勤奋程度、责任心等。 度 对上级指示、决 议、计划的执行程度及执行中对下级 14.执行力 检查跟进程度。 是否做 到廉洁、诚信，是否具有职业道德。15品德言行 评价得分I （1s4项平均分）x 4 +（ 5s 10平均分）X 3 +（11 s 15项平均分） X 3 = 分U出 勤：迟到、早退

10、次X 0.5 +旷工 天X 2事假 天X 0.4病假 天x 0.2=分 出勤及奖惩 川处罚：警告 次X 1小过 次X 3大过 次 X 9 =分W奖励：表扬 次X 1小功 次X 3大功 次X 9 =分I 分-n 分-川 分+ iv 分二 分总分评价等级口化90分以上 B 70s89分 口匚40s69分 DD. 40分以下 评价者意见员工培训档案编号： JL/YC 6.2-05序号： 出生年身份证号 姓名性别 月码所属部 学历专业职位 门 培训机构培训时间 培训内容 取 得 证 书 所 在 部 门 所 在 岗 位 备 注记录 :验收人:时间: 备注;人力资源部评语： 签名： 签名： 年 月 设施配

11、置申请单所在部门评语：名称： 购置数量 型号（规格） 要技术参数： 用途说明： 家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料） 人： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期：日 年 月 日编号： JL/YC 6.3-01序号： 设施 单价预算 使用部门 到厂日期 主 预定的订购厂家对厂 ： 申请设施一览表 编号： JL/YC 6.3-03序号： 序号 本厂编号 设施名称、型号规格 价格 起用日期 使用部门 放置地点 备注 设施日常保养项目表编号： JL/YC 6.304 序号： 设施名称： 设施编号： 使用部门： 保养人： 月： 保养 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 12 13 14

12、 15 16 项目 异常情 况记录 备 注 注 :保养后 ,用 “V” 表示日保，“ ？”周保、“ X”示有异常情 况，应在 “异常情况记录 ”栏予以记录。 设施检修计划编号： JL/YC 6.3-05 执行部门： 序号： 序号 设施编号 设施名称 检修内容 检修时间 检修人 设 施 检 修 单 编 号 : JL/YC 6.3-06 设施使用部门 :序号 : 设施名称 设施编号 型号规格 检修申请人 故障发生时间和现象 : 检 修记录:验收人 : 时间: 验收设施报废单 编号: JL/YC 6.307 使用部门 : 序号: 设施名称 设施编号 起 用时间 型号规格化 原价格 报废申请人 报废原

13、因： 审 批意见：批准人: 时间: 备注:工作环境检查记录表编号： JL/YC 6.4-01序号：受检部门 检查地点 检查项目 检查日期 现场要求（规定）： 检查 结论： 改进建议： 参加检查人员签字： 备注： 编制 : 日 期:批准 :日期 :风险分析 预期用途 / 目的的特征表编号：JL/YC 6.4-01序号： 公司名称： 产品名称：1 预期用途和怎样使用： I 2 是否接触病人或其他人： 3 所用的元件 / 材料： 4 能量给予 /源于病人： 5 物质给予 / 源于病人： 6 被加工的生物 材料： 灭菌 /用户灭菌或其它微生物 7 控制： 8 用 户 是 否 需 日 常 清 洁 或 消

14、 毒： 9 改变病人环境： 10 测量功能： 11 器械输出的数据解释： 是否与其它药物或医疗技术 12 联用： 13 不需要的能量或物质输出： 14 受环境影响 : 15 器械是否影 响环境 16 基本消耗品 / 附件 17 是否需要维护或校正 18 是否 包括软件 19 是否有严格的寿命周期 : 20 延长 /长期使用的影响 使用者或病人对器械机械力 21 控制 22 决定器械的寿命（包 括老化） 23 一次性 / 重复使用 24 是否需安全退出运行或处置 25 安装和使用是否需特殊培训 新生产过程是否需建立或引 26入是否器械的成功使用，决定 27 性的取决于人为因素，如用 户接口 28

15、 器械是否可移动或可携带式 其它重要的特征： 风险分析已知或可预见的危害表 编 号： JL/YC6.4-01 序号： 危害判定风险估计风险评 价（风风险控制（降（危害的可能险是否需要降低风 险的措条款内容后果）低）施） 产品要求评审表 编 号 JL/YC 7.20-1 初次评审修订（原评审号 :）序号:定货日期 顾客名称 交付日期定货数量 信息来源口电话记录附招标书或合同草案等 共 页 顾客对产品明 示与潜在的 要 求（技术要求、质量要求、支持填写人：日期： 服务、价格等 ） 本公司为满足顾客要求作出的承诺 填写人： 日期：国家、行业法律、法规要求填写人：日期：质管部（评审产品供应能力）填写人： 日期：业务部门（评审标书或合同的合法、完整性、明确性） 填 写人： 日期：评审结论填写人： 日期： 备注： 1.本表只用于对没有现货的常规产品或有特殊要求的特殊合同 产品的评审