《新技术新项目准入管理系统规章制度流程及表格》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新技术新项目准入管理系统规章制度流程及表格（29页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、wordXXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监视与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续开展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新项目的概念但凡近年来在国外医学领域具有开展趋势的新项目( 即通过新手段取
2、得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。(一国家级具有国际先进水平的新成果，在国医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。(二省级具有国先进水平的新成果，在省尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。(三院级具有省先进水平，在本市与本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为以下三类：(一探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国尚未使用的新技术。(二限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需
3、要在限定围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。(三一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国已开展且根本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证与审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新项目准入的必备条件(一拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。(二拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。(三拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产
4、企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。(四拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证， 进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。三、新技术新项目的准入程序(一 立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首先在科室进展可行性研究， 在确认其安全性、有效性与包括伦理、道德方面评定的根底上，本着实事的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的
5、技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后， 认真填写XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表，科主任签署意见后报送医务科。(二论证： 审核医务科对XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表进展审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会评估， 经充分论证并同意准入后， 报请分管院长审批。注： 医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议与相关的技术规和准人标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和
6、社会影响评估，以与其他与技术准入有关的咨询工作。(三 审批 1 、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请，在本院医疗机构执业许可证围的，由医务科组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院医疗机构执业许可证围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核。需要新增加收费项目的由财务科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保科上报至上级医保部门审批。2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料：( 1医疗机构根本情况( 包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以与医疗机构合法性证明材料复印件；( 2拟开展新技术项目相关的技术条
7、件、设备条件、项目负责医师资质证明以与技术人员情况；( 3拟开展新技术项目相关规章制度、技术规和操作规程；( 4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；( 5卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报( 1受理申报后由医务科进展形式审查；( 2首先由医务科依据相关技术规和准入标准进展初步技术评估；( 3各科室申报材料完善后15 个工作日由医务科组织医院医疗技术管理委员会评审， 并出具技术评估报告；( 4由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联络和执业登记。二、新技术、新项目应用、监视与评估制度(一 新技术、新项目经审批后必须按
8、计划实施，凡增加或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批准后方可进展。(二医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监视管理，定期监视检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进展跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。医务科与医院医疗技术管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1 次，对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：承受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果与处理措施，存在的问题与改良意见。(三 对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。医院医疗技术管理委员会有权
9、根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。(四 新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。要制定技术规，以与相对应的新技术应急预案， 有切实可行的应急措施。认真执行技术风险预警实施方案，与时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。(五在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。(六医疗新技术评价与申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进展评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门
10、推介。2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家进展回顾性总结和社会效益与经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。(七违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细如此等相关法律法规进展处罚，并承当相应法律责任。(八 违反本法规的医师， 按中华人民国执业医师法等相关法律法规进展处罚，并承当相应法律责任。(九本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。(十国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家有
11、关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术围本方法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括如下容：(一使用新试剂的诊断项目；(二使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；(三创伤性的诊断和治疗项目；(四生物基因诊断和治疗项目；(五使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；(六组织、器官移植技术项目；(七其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、医疗新技术档案归档容(一医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 、新技术项目名称；2 、申请单位，技术负责人(技术职称、专业年限，申请时间；3 、技术项目来源(首创、推广、引进、协作、承当科研任务、上级指令等；4 、技
12、术项目适用对象和围；5 、技术原理：(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以与设备器材准入情况；6 、技术的先进性、科学性，在国外应用的时间、围、例数与获得相关监视管理部门的准入情况；7 、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等；8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入产出测算，与其与现有同类技术的比拟(需有相关的指标说明，并提供国外应用实践的数据支撑；9 、人员与设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件与与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等；10 、新技术应用方案(包
13、括技术的适应证、禁忌证、技术操作规、对可能出现的并发症等不良反响的防措施；11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；12 、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规，以与达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规管理等指标。(二外来新技术项目有关资料(原著、协议、合同等(三器械、药品、试剂说明书；(四 医院医疗技术管理委员会讨论记录(五临床应用资料，包括：1 、病例登记表(新技术转为常规技术之前；2 、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析比照，存在的问题与改良情况等；3 、新技术不良反响登记、报告、处理记录；4 、新技术阶段性评估记录
14、(包括终止、重新开展记录 ；(六新技术改良记录；(七开展新技术后研究成果、论文；(八新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、医务科意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见。三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、与时、完整。四、资料归档程序(一申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档；(二开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室；(三临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；(四新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医
15、院档案室。五、档案资料管理要求(一档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责保管， 要建立资料目录， 防止丢失， 不得擅自撤换、涂改。医务科、档案室应当定期检查指导；(二新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，与时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。三、新技术、新项目中止和重开制度一、已开展的新技术、新项目项目根据具体情况，医院医疗质量管理委员会有权实行中止。二、有如下情形之一者，实行中止制度。1、项目主要负责人因某种原因离开岗位，其他专业人员不能完全胜任该项技术操作；2、项目主要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；3、项目辅助设备仪器损坏，且无同样功能的替代设备仪器；4、项目在实施过程中，经济效益和社会效益不显著；5、项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患，三、对过去本医院开展过，由于某种原因实施中止的技术较先进，周边地区开展不多的较新项目，医院医疗质量管理委员会经集体讨论，可以启动新技术、新项目重新开展机制。四、有如下情形之一者，可以启动新技术、新项目重新
