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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页附件：浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表本检查表针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对医疗器械生产企业质量体系考核办法所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照医疗器械生产企业质量体系考核办法的规定执行。各条款考核评定方法：1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下： a完全达到要求的系数为1；b基本达到要求的系数为0.8；c工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；d工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3；e工作基本没
2、做的系数为0。2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。4、质量体系考核报告仍按照医疗器械生产企业质量体系考核办法附件2的格式要求出具。浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表局令第22号考核项目考核条款细化内容和要求评分方法分数现场检查记录及合格判定（四）企业质量管理职责*1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员应规定质量职责并形成文件1、企业应按现行有效的GB/T19001、YY/T0287标准建立文件化的质量管理体系，并应明确体系覆盖的产品范围。检查质量体系文件的依据及产品覆盖
3、范围52、企业建立与产品相适宜的质量方针和与方针相一致的质量目标，质量目标应合理分解到企业的不同层面。检查质量方针和目标，以及目标的分解53、企业应有质量管理体系受控文件清单，清单上应注明各文件的编号和版本状态；受控文件应按规定进行批准、发放、更改、废止和保存，各生产现场应能提供相对应的有效版本的质量体系文件。检查受控文件清单是否正确、完整；是否按规定管理文件；生产现场能否看到有效版本104、质量手册中应明确各职能部门的质量职责，部门负责人应有书面任命，各职能部门负责人（如生产负责人、质量负责人、技术负责人）应熟悉其质量职责，最高管理者应熟悉医疗器械的相关法律法规、自身管理职责和企业资源配置情
4、况。质量负责人和管理者代表不得在其他单位兼职。检查任命文件，提问负责人各自的职责105、专职检验人员不得少于2名；经GB/T19001和YY/T0287标准培训的内审员不得少于1名，培训证书上的标准版本不得滞后于企业现行质量管理体系所依据的版本。查验任命文件和培训证书56、从事检验员和内审员工作的职工应有书面文件确认其工作资质，他们应能明确各自的职责，并熟悉其所从事的工作。检查检验员的工作岗位确认和内审员的资质证明材料52、企业的管理者代表1、企业应正式公布任命管理者代表，在质量体系文件中明确其职责。检查管理者代表的任命文件52、管理者代表应具有与生产产品相关的专业知识和质量管理工作经验，能明
5、确自己的职责，对企业质量体系的建立、运行、评价情况进行能全面阐述或说明。询问管理者代表的学习工作经历，请其介绍自身职责及企业质量体系103、提供企业质量体系组织结构图1、企业应能提供质量管理体系组织结构图，结构图与企业实际管理情况应一致。检查质量管理组织机构图54、企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章、各级质量标准1、企业应能提供医疗器械监督管理条例和相关配套规章，以及国家局和省局颁布的有关口腔义齿管理规范性文件。检查法律法规清单及文本，了解管理层对法规熟悉情况52、企业应收集注册产品标准中引用的所有国家或行业标准，以及一些基础标准（如GB/T19001、YY/T0287、Y
6、Y/T0316等）。检查技术标准清单及文本，了解质量负责人熟悉情况53、企业不得无证加工义齿产品，不得违规销售其他公司产品。检查生产现场和生产、销售记录105、企业法人代表或管理者代表应经过GB/T19000及YY/T0287标准的培训1、企业法人代表或管理者代表应经过企业质量体系所采用版本的GB/T19000及YY/T0287标准培训，并提供培训合格证书或证明。检查企业法人代表或管理者代表的培训证书5（五）设计控制*1、企业应建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求1、质量手册或程序文件中应有设计控制和验证的规定文件。检查设计控制和验证的程序文件102、生产流程图中各关键质量控制点
7、应有工艺验证的记录（如铸造、堆瓷、上釉等工序）。检查工艺验证记录102、在设计过程中应进行风险分析1、企业应能按照YY/T0316的要求提供产品安全风险分析报告，报告应能基本涵盖可能产生的各种风险以及应采取的预防措施。检查风险分析报告102、风险分析报告所提到的预防措施应在产品质量控制过程中具体贯彻实施。检查报告中提到的措施是否在质量管理体系中贯彻53、对以上所采取预防措施的有效性进行验证和评价。检查企业在采取预防措施后，实际结果是否与风险分析结论一致5*3、应建立并保存该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）1、企业应能提供所生产口腔义齿的技术规范和技术文件清单及其有效文
8、件版本：生产工序流程、义齿制作接收单、各质量控制点的作业指导书和检验要求、产品标准、使用说明书、标签和包装标识等。检查要求的相关材料清单104、应保存试产注册后该产品设计修改的记录1、企业应按设计更改的控制程序规定进行有关产品材料、结构、性能指标和生产工艺的更改，并能提供相应的记录以证明设计更改符合控制程序要求。查阅产品检测、临床试验后或试产期间，是否有相关更改，更改是否按程序执行10（六）采购控制*1、应建立并保持控制采购过程的形成文件的程序1、企业应制订原材料采购程序文件和管理文件，以确保所采购产品质量符合要求。检查采购控制文件102应建立申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定合格分承包
9、方1、应制订合格供方评定和定期重新评价的准则。检查供方评定程序文件52、企业应能提供口腔义齿原材料的采购清单和合格供方名单。检查采购清单和合格供方清单，合格供方应经批准53、供方的资质证明文件和纳入医疗器械管理的产品注册证明材料（如铸造合金、烤瓷粉、支架合金和基托材料等）应齐全。检查供方资质文件，对纳入医疗器械管理的原材料，供方应提供工商执照、生产（经营）许可证和产品注册证54、对纳入医疗器械管理的重要原材料的合格供方应有详细评价报告。检查对合格供方的综合评价材料53该产品的采购资料应清楚、明确、齐全1、企业采购时应制订采购计划，按规定程序批准后实施。检查采购计划52、对纳入医疗器械管理的重要
10、原材料的采购，企业必须签订采购合同/协议，合同中应明确产品名称、规格型号、质量要求及接收方式。检查重要原材料的采购合同/协议内容103、采购资料应保存齐全完整。检查采购清单、计划、合同、供方资料等保存的完整性5（七）过程控制*1应确定申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书1、企业应按规定的确认程序和准则，以书面方式明确口腔义齿加工过程中的关键工序，其中关键过程至少包括边缘处理、铸造、堆瓷、上釉、抛光。检查关键工序是否明确，是否按程序确认102、各关键工序应编制相应的操作规程或作业指导书，编制应依据相应的工艺验证结果。检查关键工序的作业指导书，及是否与验证
11、记录一致103、各关键工序操作人员应熟悉相应的操作规程或作业指导书，按要求进行操作，并做工艺参数记录。检查关键工序上岗人员对作业指导书的熟悉情况，及操作过程记录102、无菌医疗器械应按照YY0033-2000组织生产不适用3、该产品所需的设备、工装、检验仪表应具备，并能满足产品制造过程的要求1、企业应能提供设备、工装的台帐，帐、物应一致，现场设备状态标识应明确，设备须符合浙江省口腔义齿加工产品监督管理规定（试行）附件一的使用要求。检查设备、工装台帐及现场标识102、设备、工装的精度应能满足义齿加工的质量要求，加工能力应与生产规模相适应。检查设备、工装的精度是否与产品质量控制要求相匹配103、应
12、建立设备、工装、仪表的管理和维护保养制度，编制维护保养计划，按规定进行检查、维护、保养、验证，并做好记录。检查维护保养制度，是否按制度执行并记录54、参加该产品的施工制造人员应具备相应资格或经过针对性培训1、各关键工序操作人员应具备相关专业知识和工作经验，经培训合格或资质确认后持证上岗。提供相应的培训证书或实际从业经历证明102、一般岗位的操作人员也应进行相应岗位针对性的培训，尤其是岗位的质量要求和操作规程，由企业确认合格后持证上岗。检查一般岗位的操作人员的上岗确认文件53、企业应建立上岗人员及培训经历档案。检查企业职工档案55、应确定该产品过程检验的内容、规程和记录1、企业应能提供义齿加工所
13、有工序的质量控制要求、检验判定方法、检验记录。检查义齿加工流程图中每道工序的质量控制要求、检验判定方法、检验记录106、应对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定1、企业应建立模型传递盒、接受区、生产区工作台面的清洁消毒规定；工作人员的着装应干净、整洁；直接接触产品的员工应有健康证；厂区环境应整洁，喷砂、抛光及打磨工位应配有吸尘装置；铸造车间应规定安全防护措施。检查厂区环境、工作区间划分、环保措施、职工健康档案102、牙模接收和定制义齿出厂均应消毒，企业应建立相应的消毒规范，消毒规范应依据消毒效果验证，消毒操作应有记录。检查消毒工艺验证记录、消毒制度、消毒记录107、应建立用于该产品安装、查验
14、的技术资料和接受准则1、企业的义齿接收单（设计单）应真实反映产品定制信息：义齿种类、型号、牙位、牙体缺失、色泽、加工要求、委托单位、患者信息等。检查企业义齿定制接收单102、对每位患者企业应制定顾客信息反馈单，反馈单应能反映义齿产品各方面是否符合定制要求、顾客满意程度、意见或建议等，对顾客反馈信息应及时采取相应措施，并定期进行汇总。检查企业顾客信息反馈单53、企业应制订顾客定制义齿产品的接受基本准则，也即产品放行准则。检查放行准则，即对顾客反馈信息何种情况放行或不放行54、企业应能提供符合产品标准和其他规定要求的产品包装标识、使用说明书和其他技术性文件。检查企业的产品包装和使用说明书108、应规定过程控制中应形成的记录1、企业应按照义齿加工过程中各操作规程的工艺参数控制要求进行操作，并形成记录。对有具体工艺参数控制要求的工序，检查企业是否按要求进行操作，操作后是否形成记录52、铸造金属废料不得再次用于义齿制作，废料数量及其处理结果应有记录。检查铸造金属废料的处理记录109、应对该产品的可追溯性范围和程度进行确定（材料、元件、过程和去向）1、企业应制定实现产品质量可追溯性的控制文件。检查追溯性程序文件52、文件应明确产品可追溯性的方法、范围和程度，对义齿产品追溯性应包括原材料、定制义齿、病人信息、反馈意见。检查企业质量记录，按目前的追溯
