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1、原料药产业发展工作建议加强生态环境、药品质量和职业健康监管，树立质量为先的经营理念，落实企业主体责任，提升原料药产品质量。推动整合产业链上下游资源，建立药品供应保障联盟，提高原料药供应保障能力。加快绿色产品开发和技术进步，依法依规淘汰落后产能，推动提升行业绿色发展水平。整合行业创新资源，打造绿色制药技术联盟，突破制约原料药绿色发展的技术瓶颈。一、 坚持优化布局、集聚发展加强产业布局规划，加快原料药企业升级改造，促进原料药产业与区域环境协调发展。整合行业优势资源，提高基础设施保障能力，推动原料药企业向环境承载能力强、生产配套条件好的区域集聚。二、 中国医药市场概况及发展趋势医药工业是我国国民经济
2、的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，随着我国居民健康意识的加强、人口老龄化趋势明显以及医药科技领域的创新和发展，我国医药行业得到了快速发展。2013-2015年期间，根据国家统计局数据显示，我国规模以上医药制造企业主营业务收入不断增加，但受到新医改及医保控费等政策的影响，行业增速逐年放缓。2015年我国规模以上医药制造企业实现主营业务收入25，5371亿元，增速在十二五期间首次低于10%。经过2012-2015年的行业调整后，政策边际效应开始减弱，增速触底回升。2016年我国规模以上医药制造企业主营业务收入增速达到97%，相比较2015年的91%回升
3、06个百分点，医药行业向好发展明显。进入到2018年，伴随着新医保政策的落实以及两票制的全面推行，产业结构全面优化升级，医药行业迎来复苏。根据国家统计局公布的数据显示，2021年医药制造业整体销售收入实现29，2885亿元，累计同比增速达到201%，较2020年的45%提升156个百分点，显示出较高的业务增速和提振幅度。随着医疗改革深入、国民健康意识增强以及疫情催生的对医药产品的强大需求，预计未来医药行业将持续呈现规模、效益双增长的态势，行业将逐步从粗放式的体量增长阶段演变到精细化、重效率的发展阶段。三、 严格行业监管标准严格环境准入，加强原料药生产企业排污许可管理，严格持证、按证排污，落实制
4、药工业大气污染物排放标准，重点区域执行特别排放限值，强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施，做好无组织排放管控，确保实现稳定达标排放。加强原料药生产质量监管，严厉查处各类违法违规行为，保障原料药企业持续合规生产。四、 医药行业壁垒（一）医药行业资质壁垒我国药品生产企业须先取得药品生产许可证，凭药品生产许可证到市场监督管理部门办理登记注册，药品生产企业还必须按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，并通过药品生产质量管理认证，方可生产销售经批准的药品。同时，生产原料药所需的原料、辅料，也必须符合药用要求。我国2020年7月正式施行新的药品注册管理办法，推行飞行检查、药品一致性评价、药品审评审批
5、体制改革等措施，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性提出了更高要求。由于新办企业取得药品生产许可、质量资质认证、药品生产批件以及进行新药或仿制药的研发都需要较长时间以及大量资金的投入，因此，医药行业存在较高的资质壁垒。（二）医药行业环保壁垒医药制造行业是国家重点环保监控行业，对环保的要求相对高于其他行业。2015年新修订的环境保护法扩大了需要进行环境影响评价的项目范围，要求企业实行重点污染物排放总量控制制度、建立并强制公开排污信息、制定突发环境应急预案。2018年1月起环境保护税法正式实施，排污许可证制度全面推开，主要原料药生产省份相继出台了严格的环境治理的
6、相关文件。2020年工信部出台的推动原料药产业绿色发展的指导意见，要求进一步提高采用绿色工艺生产的原料药比重；逐步降低原料药企业单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度。在环保趋严的政策背景下，原料药项目审批日趋严格，在满足配套环保设施建设等投资要求下，新建原料药工厂所需投资金额大幅提升。为达到国家环保要求所采取的环保措施，以及对应的环保投入，都构成行业新进入者的壁垒障碍。（三）医药行业技术壁垒医药制造业是技术密集型行业，技术工艺复杂，先进的技术工艺对原料药产业的发展起着决定性的作用。无论是实现产品规模化生产还是生产成本的控制，技术路径
7、的突破通常将会破坏现有市场竞争格局。创新药在研发环节需经过靶点确认与筛选、药物合成等多项临床前研究与多期的临床研究。在生产环节需不断提升工艺水平，以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验。这些技术均需要多年的研究开发和经验的积累才能发挥效用，对新进入者形成较高的壁垒。（四）医药行业品牌壁垒用药关乎人的健康和生命安全，成立时间早、品牌历史久远的医药企业因为入场早更容易赢得用户的信赖，客户黏性较高。在健康意识不断加强、人均可支配收入逐步提高的背景下，用户对品牌药品需求的价格弹性下降，因此品牌药品的市场份额相对稳定。新药品要在短时间内获取一定市场份额，难度较大。（五）医药行业资金
8、壁垒医药行业属于资本密集型企业，创新药物研发周期长、资金投入多，需要长时间和大量资金的支持，对创新药企业的资本实力提出了很高的要求。同时，建设符合GMP规范的生产工厂、培训合格的工人、铺设覆盖全国的营销网络、建设专门的医药营销队伍，也需要医药企业投入巨额资金。五、 医药行业发展的有利因素和不利因素（一）医药行业发展的有利因素1、医药行业国家产业政策的支持医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，国家历来重视医药产业的发展。2016年11月7日，国家六部门联合发布医药工业发展规划指南，明确提出要推进重点领域发展，包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅
9、料和包装系统、制药设备等领域。国民营养计划（20172030年）提出要发展营养健康产业为重点，关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康，将营养融入所有健康政策，提高国民营养健康水平。大健康产业尤其保健食品行业在我国将迎来历史上的黄金时期，相关细分领域亦将得到快速发展。2019年实施的新版药品管理法将改革措施以法律形式固化，建立了优先审评审批、临床试验默示许可制、临床试验机构备案制、附条件批准等制度，为我国医药创新营造了良好的政策环境。2、医药行业健康意识增强，人均药品花费增幅明显随着人民生活水平及生活质量的提高，健康意识不断增强，我国药品消费市场的发展空间较大。根据国家卫生健康委公布的2019
10、年我国卫生健康事业发展统计公报，全国医疗卫生机构医疗服务量逐年增加，从2015年的769亿人次增长到2019年的872亿人次，按我国141亿人口计算，平均每人每年就医62次。就医频率的提高增加了人均卫生费用的支出。2019年，全国卫生总费用达65，1959亿元，占GDP的比重为66%，人均卫生总费用为4，6567元，同比增长991%，明显高于我国GDP增长率。药品消费的增加将带动医药行业的发展。3、医药行业人口老龄化使医药产品需求增加我国人口基础大，虽然增长速度明显减缓，但由于老龄化问题日益严重将增加对药品的刚性需求。当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的10%，或65岁以上老年人口占
11、人口总数的7%，就意味着该国家或地区的人口处于老龄化社会。根据国家统计局2021年5月12日发布的第七次全国人口普查公报解读，2020年，中国大陆地区60岁及以上的老年人口总量为264亿人，已占到总人口的187。自2000年步入老龄化社会以来的20年间，老年人口比例增长了84个百分点，我国已经进入老龄化社会。有关研究表明，55-64岁老人两周患病率达3227%，是25-34岁年龄段的431倍，65岁以上老人两周患病率则高达4659%，是25-34岁年龄段的622倍。庞大的老年人口数量将增加对药品的刚性需求，进而带动医药行业的发展。4、仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期我国医药行业研发投入不
12、足、实力相对欠缺，仿制药一直是我国医药工业的主流。由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，我国也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。2018年4月3日，关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见明确了对通过质量和疗效一致性评价的优质仿制药给予采购和医院使用方面的政策倾斜，支付标准上看齐原研药；同时，对企业则落实税收优惠和价格政策，给予高新技术企业认定，税收减按15%征收。另一方面，近年来国际药品市场进入了专利集中到期的高峰。根据EvaluatePharma发布的报告显示，2020-2024年合计将有近1，600亿美元专利药到期。专利药的大量到期，将刺
13、激大量制药企业生产仿制药，间接拉动原料药的需求。（二）医药行业发展的不利因素1、医药行业国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本近年来国家在环保方面的要求不断提高，并加大了环保执法力度。2019年推动原料药产业绿色发展的指导意见颁布，要求企业提高环保标准和治理水平。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，大幅提高原料药行业的环保成本，挤占利润空间。从长远来看，环保要求的提高，有利于原料药行业规范运营，不断改进工艺降低环保成本，进而增强产品竞争力；但短期内，环保投入的加大无疑会加大企业负担，导
14、致企业经营业绩出现下滑。2、医药行业创新能力有待提高根据南方医药经济研究所的统计数据，目前我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%，除个别企业在5%以上外，大部分企业的研发投入比重处于非常低的水平，而国外发达国家的平均水平是15%-18%。总体来看，我国医药产业创新基础薄弱，医药科技投入不足，工艺落后，缺少具有自主知识产权的新产品。六、 医药行业主要技术水平及特点医药行业属于技术密集型、资金密集型行业。医药产品的生产经营要经过多个环节，包括研究开发、临床研究、临床试验、试生产、规模化生产、产品销售等。医药生产需要投入较大的资金量，研发和审批周期较长，对生产设备和工艺流程要求较高。
15、因此医药制造对技术水平具有较高的要求。此外，医药产品关系着国民身体健康，国家对医药行业的准入和监管制度十分严格。因此，总体来说医药行业是高技术、高风险、高投入的行业。七、 优化产业布局按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，新建项目应位于依法设立的产业园区，并符合产业园区规划环评、建设项目环评要求。逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。八、 加大政策支持力度充分利用现有资金渠道，支持建设技术创新平台、推行生产技术改造、开发绿色新产品。创新金融服务产品和服务方式，推动发展绿色信贷业务，力口大原料药绿色生产金融支持力度。对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。通过推动实施差别化错峰生产等方式，支持原料药集中清洁生产和产业集聚发展。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。
