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1、兰州市保健食品经营现场检查验收标准表（暂行）项目序号验收内容考核方法评分标准满分评分一制度与管理15 分 1保健食品批发企业须设置专门的质量管理机构，配备经过专业培训的保健食品质量管理人员。保健食品零售企业应设置质量管理机构或质量管理人员，负责企业经营过程保健食品质量管理的组织、协调、监督、考核。查看相关机构设置文件、看现场、访谈。无质量管理机构和专职质量管理人员，此分全扣。52保健食品经营企业根据有关法律、法规，结合企业的实际情况，制定保健食品经营质量管理制度，并每季度检查和考核制度执行情况。制度应包括以下主要内容：1、保健食品质量管理责任制和岗位职责。2、经营场所和仓库管理制度。3、从业人
2、员健康管理制度。4、从业人员培训制度。5、保健食品进货查验、验收记录、档案管理、索票索证和销售管理制度。6、保健食品售后服务和召回制度。7、不合格保健食品管理制度。查制度，看主要内容是否完整。缺一项制度扣1分，内容不完整一项扣0.5分。新开办企业只查看制度的完整齐全性。63制定对保健食品经营质量管理制度执行情况定期检查、考核及记录的管理办法。检查考核方法及考核记录是否有效、合理，符合企业实际。无考核办法扣2分，无考核记录扣2分。新开办企业须建立空白记录表。4二人员与培训15分1企业应组织从事保健食品经营活动的人员进行身体健康检查，从业人员必须有县级以上医疗机构或疾控中心出具的健康体检证明，并建
3、立健康检查档案。查所有人员的健康检查档案。未进行体检的1人扣1分，未建立健康检查档案扣2分。52保健食品经营企业负责人及从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员须经过保健食品专业知识培训，并经食品药品监管部门考核合格后方可上岗。查人员花名册、培训证明。无监管部门培训证明扣5分，培训不全扣3分。5 3质量管理人员要求具备中专以上学历，企业须定期对从业人员进行保健食品法律、法规、规章和专业技术、保健食品知识、职业道德等内容的教育和培训，制定培训计划，建立职工培训及继续教育档案。查教育培训计划及职工培训档案。无培训计划扣2分，未建立培训档案扣3分。新开办企业须建立相关空白记录表。5三设施与设
4、备20分1批发企业经营面积须不少于150平方米(含仓库)，零售企业经营场所面积须不少于60平方米；在商场超市等其他商业企业以及商品交易市场内经营保健食品的，必须具有独立经营区域，且有清楚标志。查看经营现场。经营场所设在住宅、宾馆、饭店等非商业用房、住宅小区和军事区等不易于监管的区域以及专营企业面积不够、兼营企业经营区域不独立、标识不明显的，停止现场验收。2营业场所须内外环境整洁，周围25米内无污染物。查看经营现场。内外环境不整洁扣1分。 43保健食品经营要有相对独立，宽敞明亮的营业、办公场所，做到：1、保健食品储存区、辅助区、办公生活区要分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。2、有适宜
5、保健食品分类保管和符合保健食品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。3、库区有符合规定要求的消防、安全设施。4、仓库须实行分区色标管理，并有明显标志。划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）等专用场所；营业场所产品陈列要分类摆放，并有类别标示。查看经营现场。无分区扣3分，分区不清扣1分；未分类陈列扣2分；库房墙壁、地面、门窗等不符合要求，每一项扣1分；无消防、安全等设施扣1分；未实行色标标示管理扣3分。 104仓库和经营场所须有以下设施和设备：1、保持保健食品与地面之间有一定距离的设备。2、避光、通风和排水的设备。3、检测和调节温、湿度的设备和记录。4
6、、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。5、符合安全用电要求的照明设备。查看经营现场。无要求的避光、通风等设施设备，缺一项，扣1分。 6四进货与验收20分12企业购进保健食品时须索取供货商的保健食品准予生产、经营证明及营业执照等材料，建立档案，并审核证件材料的真实性、合法性、有效性。采购国产保健食品，须同时索取保健食品生产经营企业许可证及营业执照、保健食品批准证书（或保健食品注册批件）、符合法定条件的检验机构或生产企业出具的产品检验报告。采购进口保健食品，须同时索取进口保健食品批准证书和口岸进口食品监督检验机构出具的检验合格证。上述材料均应加盖供货商印章。查阅企业索取的相关资质。新开办
7、企业需索取拟经营品种进货方的相关资质，无相关资质或资质索取不全，停止现场验收。购进保健食品应有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货相符。记录包括产品名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、产品批准文号、生产企业名称、供货商及其联系方式、购货日期、验收人及验收结论等。记录保存期限不得少于2年。查看企业建立的购进记录。企业未建立购进记录，扣10分；建立的记录主要项目不全，扣10；票、帐、货不相符，发现一个品种扣5分。新开办企业须建立相关空白记录表。103企业须对验收不合格保健食品进行控制性管理：1、按规定的要求和程序上报。2、存放指定区域并挂牌标识。3、查明不合格原因，分清质量责任，
8、及时处理并制定预防措施。4、记录不合格保健食品的处理情况。 查看现场及相关记录。企业无验收不合格保健食品控制管理措施，扣2分；无确定的不合格品存放地扣2分；无不合格品处理记录，扣2分。新开办企业须建立相关空白记录表。 10五储存与养护15分1保健食品陈列、储存，应遵守以下规定：1、需冷藏的储存温度应为2-10；需阴凉、凉暗储存的应避光、温度不高于20；可常温储存的温度应为0-30。储存场所相对湿度应保持在45-75%之间。2、保健食品与非保健食品之间须分开存放。3、按类别、品种分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开存放并有明显标志。4、存放应留出通道，与地面、墙、顶、散热器之间保持不少于
9、10厘米的间距。5、搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压保健食品应控制堆放高度，定期翻垛。6、保健食品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。对有温度要求的保健食品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施 查看现场。未按规定温度要求储存，每一项，扣2分保健食品、非保健食品混放，扣2分；保健食品存放不符合规定，每一项扣1分。新开办企业须建立相关空白记录表。 102保健食品应定期养护并作记录，记录须至少保存2年：1、检查存放场所的温、湿度，每日上、下午各一次。温、湿度超出规定范围，须及时采取调控措施。2、每月检查保健食品的有效期及外观、性
10、状等质量状况，近效期、易霉变、易潮解的保健食品视情况缩短检查周期。3、对出现疑似质量问题的保健食品，须暂停销售并及时抽样送检。查看现场、相关记录、访谈。无养护扣4分，养护记录不规范扣1分。新开办企业须建立相关空白记录表。 5六销售与售后服务15分1企业只能销售经国家食品药品监管部门批准或2003年7月前经国务院卫生行政部门批准的保健食品，不得销售各省、市、自治区、直辖市批准的保健食品。 查看现场及相关资料。企业只准经营“国食健字”、“卫食健字”的保健食品，不得经营地方批准的保健食品。2销售须开具合法票据，做到票、帐、货相符。按规定建立销售记录 查看销售记录 。企业无销售记录，扣1分。新开办企业
11、须建立相关空白记录表。43在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），必须以卫生部、国家食品药品监督管理局批准的保健食品使用说明书内容为准。未取得广告批准文号的，不得发布广告；广告批文超过有效期的，须重新办理审批手续。查看现场。有违法违规发布广告行为的，扣5分。 54对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的一般质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。查看相关资料。无对一般质量问题的处理措施，扣1分；无相关工作记录，扣1分。 25企业发现或者获知其销售的保健食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，须立即停止销售，通知生产企业、相关
12、经营者和消费者停止销售或者食用，以登报公告、张贴告示等方式召回已售出产品，并记录召回情况，及时向保健食品监督管理部门报告。查看相关资料。无召回记录扣2分。新开办企业须建立相关空白记录表。 26保健食品经营企业须对保健食品监督管理部门公告的假冒伪劣、质量可疑或紧急处理的保健食品采取就地封存等控制性管理措施，做好记录并及时向保健食品监督管理部门报告，不得擅自退货、换货、销毁。查看相关资料。无控制管理措施扣1分无记录扣1分。新开办企业须建立相关空白记录表。 2合计说明：1、现场验收时，对每个项目进行全面检查，并逐条做出评定。2、是关键检查项目，如有一项不符合要求，不予通过。是零售企业合理缺项。3、满分100分，采用逐项扣分办法，每项扣分直至该项标准确定的分值扣完为止。4、结果评定：验收得分85分的，通过验收； 60分验收得分85分的，限15日内整改，小于60分的，不予通过。企业陪同检查人： 现场检查员： 检查时间： 年 月 日 时
