《内窥镜摄像系统技术要求(完整资料)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《内窥镜摄像系统技术要求(完整资料)（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械产品技术要求编号：内窥镜摄像系统1. 产品型号/规格及其划分说明型号：ALPHA DigiCam Versatile II HD2. 性能指标2.1 工作条件a）环境温度：5C40C；b）相对湿度：30%85% （不冷凝）；c）大气压力范围： 7001060hPa；d）电源要求： 100240VAC 10%, 5060Hz.2.2 基本要求2.2.1 摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。2.2.2 摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。2.2.4摄像系统的开关，
2、调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。2.2.5 摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。2.2.6 摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。2.3光学变焦：变焦镜头S.2000.71的焦距范围为1634mm；定焦镜头系统， S.2000.81 H镜头焦距为 25mm,（允差：土 10%），S.2000.77 H镜头焦距为 18m m,（允差：10%）。2.4 信噪比摄像机控制单元的信噪比应62dB。2.5 基本功能2.5.1 镜头调节：设备配备有变焦镜头和定
3、焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的 变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环 来调节焦点。2.5.2 内窥镜检查模式：设备共有 7 种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案 1、腹腔镜检 查方案 2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔 性内窥镜检查。2.5.3 白平衡：设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向 白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。2.5.4 用户档案：设备最多可存储 10 个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档 案的保存、选择和删除。2.5.5 摄像头自动启动模式：开启摄像头自动启动功能后，摄像头可在接通电源后自动开启。2
4、.5.6 摄像头控制键：设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能，设置完成后可 直接通过摄像头控制键实现预设功能的操作。2.5.7 遥控功能：设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使 用的录像机、图像印刷机等外部设备。2.5.8 起始菜单功能：起始菜单功能开启后，接通设备后用户菜单将自动出现在屏幕 上，如关闭此功能则需要按压菜单键来开启菜单。2.5.9 抗莫尔效应过滤器：设备配备有抗莫尔效应过滤器，可通过摄像头控制键控制其开 启和关闭。2.6 图像参数调节2.6.1 亮度调节：设备可分10个等级（09）进行图像亮度的调节，级别热高， 亮度热高。2.6.2 色光调节：设备可从蓝色色谱
5、范围到红色色谱范围分1 0个等级（ 0 9 ）进 行色光调节。2.6.3 测量区域设置：为满足不同的图像需要，设备可进行三种测量区域的选择：平 均测光、点测光1 （约为画面的1/2）、点测光2 （约为画面的1/4）。2.6.4 轮廓加强：设备可从弱到强分10个等级（09）加强图像轮廓清晰度，级 别越高，轮廓清晰度越高。2.6.5 快门控制速度：设备可分 7个等级（ 0 6 ）设置快门控制速度。2.6.6 增益：设备具有根据所示物体的图像清晰度进行自动增益控制的功 能，当通过用户菜单分 4 等级来设置自动增益水平。2.6.7 显示器格式：设备输出图像有三种显示格式选择：SXGA（1280 X 1
6、024像素）、 1080p（1920X1080 像素）、WUXGA（1920X1200 像素）。2.6.8 缩放：用户可通过菜单中的放大选项，设定0、 1、 2、 3、 4、 5放大级 别，代表从小到大的放大程度，“0”级为无放大，在将放大等级调节为“5” 级时的放大倍数应为1.5x，允差土 5%。2.7 其他功能设置：设备通过用户菜单可开启或关闭测试图像功能、设备声音、 info 显示及设置设备菜单语音。2.8 感光度：3CCD摄像头与1CCD摄像头的感光度均为1.51ux,（允差:10%）2.9 最低照度：3CCD摄像头与1CCD摄像头的最低照度均为2.71ux,（允差：土 10%）。2.
7、10 安全要求应符合 GB 9706.1-2007 及 GB 9706.19-2000 的要求。2.11 摄像头成像分辨率：3CCD摄像头与1CCD摄像头的分辨率均为：1280X1024,1920X 1080,1920X1200。2.12 摄像头扫描频率：1CCD及3CCD摄像头的垂直扫描频率为15.625kHz，水平扫描 频率为：14.286MHz；允许误差：8%。2.13几何位置失真：1CCD及3CCD摄像头几何失真不大于3%。 2.14电磁兼容要求应符合YY0505-2012的要求3. 检验方法3.1 工作条件a）环境温度5C40C；b）相对湿度：30%85% （不冷凝）；c）大气压力范
8、围：7001060hPa;d）电源要求：100240VAC 10%,5060Hz。3.2 基本要求：按照说明书正确安装设备，实际操作并目视检查，结果应符合 2.2的要求。3.3 光学变焦：连接变焦镜头与摄像头，启动设备，调节焦距至其最大值、中 间值、最小值，分别用焦距测量仪进行测量并记录，后分别连接各定焦镜 头与摄像头，启动设备，用焦距测量仪测量各定焦镜头的焦距，结果应符 合 2.3 的要求。3.4 信噪比：连接设备与视频测试分析仪，启动设备并摄取灰度测视图， 用视频测试分析仪检测设备的信噪比，应符合 2.4 的要求。3.5 基本功能3.5.1 镜头调节，启动设备并实际操作予以验证，应符合2.
9、5.1 的要求。3.5.2 内窥镜检查模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.5.2 的要求。3.5.3 白平衡：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.3的要求。3.5.4 用户档案：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.4 的要求。3.5.5 摄像头自动启动模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.5 的要求。3.5.6 摄像头控制键：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.5.6 的 要求。3.5.7 遥控功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.7 的要求。3.5.8 开始菜单功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合 2.5.8 的 要求。3.5.9抗莫尔效应过
10、滤器：启动设备并实际操作并予以验证，应符合2.5.9的要求3.6 图像参数设置3.6.1 亮度调节：启动设备并对亮度进行逐级调节，观察输出画面的亮 度变化，应符合2.6.1的要求。3.6.2 色光调节：启动设备并对色光进行逐级调节，观察输出画面的色 光变化，应符合2.6.2的要求。3.6.3测量区域设置：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.6.3的要 求。3.6.4 轮廓加强：启动设备并逐级调节图像的轮廓加强程度，观察输出 图像的轮廓变化，应符合2.6.4的要求。3.6.5 快门控制速度：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.6.5的要求。3.6.6 增益： 启动设备并实际操作予以验证，应符
11、合2.6.6的要求。3.6.7 显示格式： 启动设备并调节输出图像的显示格式，截取各显示格式的图像， 并用专用软件对截图图像的像素进行读取，应符合2.6.7的要求。3.6.8 缩放 启动设备，并通过用户菜单设定设备的图像放大程度，调节至 最大时，测量放大倍数，应符合2.6.8的要求。3.7 其他功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.7的要求。3.8感光度：调整照明装置的照明度至lOOlx,将镜头置于照明区域内， 并将镜头的放大率调整为最大值，然后插入两个灰色滤光片（每个x8）, 调整设备的视频输出等级直至初始值（490mv）的30%。通过以下公式进 行计算照明，应符合2.8的要求。感光度
12、=照明度/643.9最低照度：调整照明装置的照明度值1001x，将镜头置于照明区域 内，并将镜头的放大率调整为最大值，然后插入两个灰色滤光片（每个 x8）， 调整照明度越来越大，直至测试图停止，读取测视图的照度值，并通过以 下公式进行计算照度，应符合2.9的要求。最低照度=读取照度/643.10 安全试验按照 GB 9706.1-2007、GB9706.19-2000 的试验方法进行。3.11 摄像头成像分辨率：连接设备和分辨率检测设备，实际操作检测 1CCD 摄像头和3CCD摄像头分辨率，其结果应符合2.11的要求。3.12 摄像头扫描频率：分别连接主机、1CCD摄像头、3CCD摄像头和示波
13、器，实际操 作测量1CCD摄像头和3CCD摄像头接口处的频率，其结果应符合2.12的 要求。3.13 几何失真：调整摄像机和测量图之间的距离，使区域测试图的大 圆在监视器屏上刚好完整地呈现在观察圆内。测量区域测试图的大圆在监 视器屏上的最大直径Dmax和最小直径Dmin按公式计算，其结果应符合 2.13的要求。3.14电磁兼容试验按照YY 0505-2012的规定方法进行。附录A产品主要特征a）按防电击类型分类：I类；b）按防电击的程度分类：CF型；c）按对进液的防护程度分类： IP20；d）按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃 麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不能在与空气混
14、合的易燃麻醉气或 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉情况下使用；e）按运行模式分类：持续运行；f）设备的额定电压和频率：100240VAC 10%, 5060Hz;g）设备的输入功率：400mA;h）设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否；i）设备是否具有信号输出或输入部分：是；j）永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；k）电气绝缘图序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压1A-a1基本R绝缘230VAC1500VAC2A-e基2绝缘230VAC1500VAC3B-a双重绝缘230VAC4000VAC4B-d基本只绝缘12VDC1500VDC附录B1.产品组成：见表 1表1部件编号描
15、述S.2080.05 MS摄像机控制单元（ecu）S.2080.30 MS3CCD摄像头S.2080.10 MS1CCD摄像头S.2000.81 H旋转式定焦镜头（f=25mm）S.2000.71变焦镜头（f=1634mm）S.2000.77 H旋转式定焦镜头（f=18mm）S.2815.16电源线S.2000.61Y/C电缆S.2000.62BNC电缆S.2080.87HDMI/DVI 电缆(L=1.5m)S.2080.95火线电缆S.2080.97HDMI 电缆(L=2m)S.2080.93DVI 电缆(L=2m)S.2080.91 MS摄像头电缆2.基本参数表3视频输出参数DVI数字RGB 24bit，最大分辨率1920X1200，用于 DVI 1.0
