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1、洁净间环境验证方案1. 目的对洁净间进行各项指标的验证，以满足YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）的要求， 同时验证厂房不连续运行后也符合生产管理规范的要求。2. 范围2.1适应于洁净间（包括洁净生产车间及洁净实验室）洁净环境的验证；2.2适用于洁净间不连续运行时的环境符合性验证。3验证依据3.1 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范3.2 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子检测方法3.3 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4职责4.1质量保证部负责本验证方案
2、的编制4.2质量保证部负责本方案的具体实施并出具本验证方案检测报告 4.3生产部配合质量保证部完成验证工作。5洁净间概述 洁净环境简介：本公司洁净间洁净环境10万级、万级和万级下局部百级，附洁净间的洁净级别平面图。6程序6.1相关检测设备、器具 立式压力蒸汽灭菌器、激光尘埃粒子计数器、风量仪、温湿度计、压差表、 超净工作台、隔水式恒温培养箱、生化培养箱、试管、平皿、滴定管、烧瓶等。 6.2运行确认6.2.1 洁净环境为静态，运行确认期间，把空调系统的各个房间的调节阀调到最 小状态及最大状态，检查空调系统启动后的运行情况：a、检查电力照明系统及空调系统运行情况；b、检查供水和排水设施使用情况；C
3、、检查换气次数；d、检查洁净间内外压差；e、检查洁净间温度及湿度。6.2.1.1 换气次数及风速的测定 测定执行洁净间换气次数监测操作规程 。6.2.1.2 静压差测定 在换气次数测定合格后，进行静压差的测定 。 测试执行洁净间静压差监测操作规程6.2.1.3 温湿度测定 温、湿度测定应在风量、压差调整后进行。 用温湿度计测定，测定执行洁净间温湿度监测操作规程 。6.2.2 运行确认记录详见附录6.3 性能确认 性能确认在静态、动态（模拟全负荷运转的情况下）进行。静态 5 天 1 个周期、动态连续运行 3 个周期，每个周期 5 天。在空调系统不连续使用的情况下，连续 2、5、10、20 天不使
4、用时，对环境进 行监测。洁净环境消毒后，打开空调机组运行 30min 后。 把空调系统的各个房间的调 节阀调到日常状态，进行环境监测。6.3.1 首先按 6.2.1.1、6.2.1.2、6.2.1.3 对换气次数、静压差和温湿度进行检 测并记录，满足洁净环境管理制度？规定。6.3.2 尘埃粒子数检测6.3.2.1 洁净室的换气次数或风速、静压差和温湿度进行检测，合格后再进行尘埃 粒子的测试。净化空调系统正常运行 30min 后开始对万级下局部百级、万级和十万级洁净 间测试。动态测试时，记录生产开始时间和测试时间。6.3.2.2 采样点分布见附录尘埃粒子监测点分布图。 尘埃粒子的检测执行洁净间尘
5、埃粒子监测规程 。6.3.3 沉降菌检测执行洁净间沉降菌监测规程6.4 当洁净间空调系统不连续运行时，分别在连续 2天、5天、10天、20天不使用 的情况下，按照洁净环境管理制度中的环境检验项目，对环境进行验证。性能确认的检测项目及检测频率检测项目检测方法标准检测频率换气次数6.2.1.1应符合YY 0033-2000 无菌医疗器具 生产管理规 范、医疗 器械生产质量 管理规范无菌 医疗器械实施 细则规定的 要求每周期每天，空调系统开启4个小时后监测一次压差6.2.1.2每周期每日监测，记录上、下午的不同温湿度6.2.1.3每周期每日监测，记录上、下午的不同尘埃粒子数6.3.2静态验证监测一次
6、，动态验证每周期各监测一次沉降菌6.3.3静态验证监测一次，动态验证每周期各监测一次6.5 性能确认的结果详见附录7 相关文件洁净间温湿度监测操作规程洁净间静压差监测操作规程 洁净间换气次数监测操作规程 洁净间尘埃粒子监测规程 洁净环境管理制度洁净间沉降菌监测规程8 相关记录9.1 洁净间的洁净级别平面图9.2 尘埃粒子监测点分布图9.3温湿度记录表9.4静压差记录9.5风速及换气次数记录9.6沉降菌测试报告9.7尘埃粒子检测记录附录：洁净间运行确认记录确认项目合格标准结果电力照明系统符合设计要求，满足生产所需空调系统符合设计要求，满足生产所需供水、排水系统符合设计要求，满足生产所需指标复核人日期检查人日期
