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1、文献级别： 机密 ofdntial共 页项目名称 Projct Name:项目名称 ( 项目编号 ）文献名称c Name/编号O:产品需求规格阐明书相 关 文 档/fecme文献编号/DocmentNO文献名称/ocmnt ame版本/Rev文 档 记 录 / ocumeHistoy版本/v.描述/Decrption编制/日期Author/Date审核/日期heckedDte批准 日期Approve/Date1.0初始版本万生人和公司（非公开）版权所有本文献为万生人和公司的专有资料。任何对本文献的使用、复制、或发布行为均是明确严禁的,除非我司特殊批准,否则将被视为侵犯我司的权利和利益。目录目录
2、2第1章概述1.1目的52范畴5.索引文献51.核心词5第2章基本信息621项目名称62.2目的市场和定位23注册规定2.产品概述6第3章预期用途3预期用途73.2应用环境73.产品应用场景及使用第4章 产品架构4.1产品架构8.2系统支持的参数模块第5章 产品功能9.1XXX产品功能规格95.子模块规格95.3系统功能15.3.1工作模式1532时钟5.报警1.3.4数据存储15.3其他15.4电源15.4.启动和关机1154.2供电方式115.4.外部AC11.4外部D155电池1第章 人机接口26.1输入接口126.1.1按键1261.2旋转编码器1.2输出接口121显示屏12.2.2记
3、录仪126.3批示灯16.2.声音提示126.3图形界面13.1界面风格13.32易用性规定第7章 设备接口7设备外部接口定义147.1.1XXX接口规格1472UB接口14.3有线网络接口1.无线网络接口（将来发布）14第8章 外观48.1物理规格14.1.尺寸148.1.2重量148.2功能布局148.2.正面14822右面(从正面观测）158.2.3左面（从正面观测)158.2.背面15.2.5上面158.26底面16第章 产品的安装和辅助设备17.固定和安装179.2辅助设备和软件19.1附件包179.2PC机数据管理软件9.2.3XXXXXX17第10章包装运送和标记1810.1包装
4、810.2随机文档810.3市场宣传材料181.4多语言18第11章 环境、安全与EMC规定911.1环境11.1工作条件11.12存储条件9111.3运送条件1911.1.4噪音水平191.2安全111.3EM21第章安装、维护和升级22.1可维护性2212.1清洁221.2消毒221.1.3产品兼容性23121产品升级3第13章产品配备241.1产品配备213.2招标方案241.3OEM方案4第14章 合用法规和原则清单2514.1国内原则法规251.C、FDA原则法规25附录 产品附件清单61.1附件清单26第1章 概述1.1 目的/本文旨在描述什么,编写此文献的目的阐明。例:本文旨在通
5、过对A产品综合市场分析、对竞争对手等产品规格分析，得出公司开发产品的商业可行性分析以及具体规格定明细定义。/本文旨在描述XXX产品的产品需求与规格。本文不波及产品设计方案以及其她方案性的内容。1.2 范畴/此处阐明本文影响的范畴,合用于哪些工种工作使用、输入与输出工作之间的关系。例:此文献涵盖产品系统设计方案，涉及硬件、软件、机械、气路等系统构成,用于作为产品各专业组展开具体设计的输入性文献。1.3 索引文献/描述该文献的设计输入文献索引,例:RDXM-003 产品系统方案 1.4 核心词/核心词是从文献中难懂的核心词解释，便于阅读使用该文档的工程师读懂。 例:麻醉机、市场调研、市场定位、上市
6、筹划、电磁阀等等第2章 基本信息2.1 项目名称产品名称:XXXX产品名称（英文）:XXX 产品型号：XXXXXXX项目代号：XXX商标规划：整机商标、专有分析算法商标2.2 目的市场和定位该产品定位为XXXXX。/XXXXX产品支持应用场合描述。/XXXX产品面向重要客户描述/XXXX产品标配机型的成本控制在RMBXXXX以内。2.3 注册规定/根据产品实际注册状况,进行定义n 面向全球市场 国内市场:中国大陆国际市场:除了国内、北美和日我市场以外的其他国家和地区国际市场：北美n 中国SFD注册,III类产品n 欧盟CE认证，IIb类产品n 北美FA注册：III类2.4 产品概述/将产品重要
7、功能以及配备，在下文进行描述。第3章 预期用途3.1 预期用途/XXX产品预期用途,针对不同人群,需要明确应用人群。3.2 应用环境/例如:XX产品的应用环境重要有： 医院中:ED、OR、CU、ICU。 院外：救护车 3.3 产品应用场景及使用/例如：在麻醉科，重要使用XXX等功能。患者XXX为成人、小朋友,合用于不同人种。操作者一般为专业医生。/在多种IC/CCU，重要使用XXXX等功能。患者XX为成人、小朋友，合用于不同人种。操作者一般为专业医生。/在.第4章 产品架构4.1 产品架构图 产品的系统架构图为了便于理解后续规格内容，这里简要阐明产品的系统架构。如图， X产品/系统由如下几种部
8、分构成:l 主机： 集成显示、控制、治疗、等多项功能,是整个系统的核心；l 附件:4.2 系统支持的参数模块系统支持的参数模块如下,这些模块均内置于主机内。多模块(涉及参数如下)XX；YY；第5章 产品功能5.1 XX产品功能规格/注意:宣传彩页与顾客手册中需要添加的内容，在表中需要明拟定义出来模块XXX规格模式显示敏捷度。模块XX规格5.2 系统功能5.2.1 工作模式系统共有五种工作模式,定义如下：XXXXXXXX5.2.2 时钟精度:在 21 3 C条件下,1 分钟/月显示辨别率:1 秒钟在无电源时，实时时钟可由独立的电池供电，电池持续时间不小于5年。5.2.3 报警报警分技术报警和生理
9、报警两种。报警的级别分为高、中、低三种。发生报警时,将通过除颤监护仪的喇叭、显示屏和前面板上的报警批示灯进行声光报警和文字提示。报警的体现以及有关的设立符合IEC66011原则的规定。5.2.4 数据存储XXXXXXXXXX5.2.5 其他5.3 电源5.3.1 启动和关机XXXXXXXXXXX5.3.2 供电方式XXXX5.3.3 外部电压：10 40(1%）交流频率：0 / 60H（3 ）电流:不不不小于1.30. A。5.3.4 外部DC XXXXXXXXXXXX5.3.5 电池XXXXXXXXXXXXXXXXX第6章 人机接口6.1 输入接口6.1.1 按键总共XXX个按键;n 操作，
10、4个按键u XXXu XXXXn 常规按键，10个按键;提供6个按键和个快捷软键。具体定义:XXX6.1.2 旋转编码器一种编码器:带“按下”功能,不带控制杆功能,符合右手操作习惯；6.2 输出接口6.2.1 显示屏8.寸彩色FT屏,辨别率800600。显示屏覆盖膜：防眩透镜。6.2.2 记录仪XXXX6.2.3 批示灯提供双色报警灯。提供外部电源批示灯，电池批示灯,维修批示灯。记录仪模块带记录仪工作状态批示灯。电池模块带电池电量批示灯。6.2.4 声音提示配备一种扬声器做为发声器件，用来发出提示语音、报警音、按键提示音、心跳音和脉搏音。报警音符合IEC6001-8原则的规定。此规格必须在顾客
11、手册中阐明。配备一种蜂鸣器，做设备故障报警提示。6.3 图形界面6.3.1 界面风格界面风格类似XXX的界面。6.3.2 易用性规定XXXXXXXXXXXXXXXXXXx第7章 设备接口7.1 设备外部接口定义该接口物理形式为XXX端口，该接口涉及XXX功能。7.1.1 XX接口规格XXXXXXXXXXX7.2 UB接口XXXXXXXXXXXXXX7.3 有线网络接口XXXXXXXXXXX7.4 无线网络接口（将来发布）第8章 外观8.1 物理规格8.1.1 尺寸涉及体外电极板：TBD c (长) x TBDcm(宽) TBD cm（高)含电极片电缆:TBD cm (长) x TBD c (宽
12、)xTBDcm （高)8.1.2 重量涉及电极片电缆，一块电池:TBD g涉及体外电极片,一块电池:TD Kg一块电池:DKg8.2 功能布局8.2.1 正面l 显示屏n 显示屏；n EONMED公司的LOGO标记n 产品的名称标记l 电源开关n 电源开关:集成在“模式旋钮”上;n AC及DC电源批示灯绿色,外部电源接入亮，否则灭；n 电池批示灯l 按键&编码器详见“人机接口”章节l 报警灯n 能显示红、黄双色；l 设备状态批示灯,8.2.2 右面（从正面观测)l 治疗接口l 警告、提示标贴8.2.3 左面（从正面观测)左面为参数面,参数接口全放在此面。8.2.4 背面l 电源n C输入接口n 电池模块; 电池批示：通过屏幕显示、电池模块自带电量批示以及设备状态批示器可获得电池信息; 电池模块按键:按下后,电池模块自带电量批示灯亮，持续5
