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1、管理评审报告编号：NO:评审目的：对管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保管理体系符合质量方针、质量目标。评审时间评审地点主持人评审方式参加部门及人员：中心总监、技术负责人、质量负责人、检测室主管、办公室主管、内审组长、质量监督员、内审员。一、管理评审综述（输入信息摘要）1本实验室相关的内外部因素的变化本实验室结合现有的组织结构，按照CNAS-CL012018检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01-G0012018CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求、及相关法律法规建立自建立管理体系至今本实验室在运行过程中不断的改进，暂未发生组织结构、实验室环境条件等
2、内部因素的变化。实验室认可、资质认定等相关的法律法规、技术规范等外部因素也暂未发生变化。2目标的可行性质量负责人组织相关人员对2019年4月7日至2020年5月10日期间质量目标完成情况进行了统计分析，经分析本实验室质量方针和质量目标是切实可行的、适用的，本实验室全体人员深入贯彻质量方针，结合自己的本职工作为完成质量目标，做出了应有的贡献。质量目标完成情况统计如下：报告、证书准确率高于98%检测人员持证上岗100%客户满意度高于98%客户投诉处理率100%3.政策和程序的适宜性本实验室CNAS-CL012018检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CL01-G0012018CNAS-CL01
3、检测和校准实验室能力认可准则应用要求、相关法律法规的要求，结合本实验室的实际情况，设立了本实验室的组织结构和岗位，明确了各部门和各人员岗位之间的关系，人员岗位的职责明确、合理，职责权限到位，管理体系运行的资源能确保到位。质量负责人组织编写了4个层次的管理体系文件，其中包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。在技术管理方面，规范了各类技术文件的管理工作，确保技术文件对检测工作的规范指导作用，现在已逐步走向了标准化、程序化管理。根据实验室认可的要求，建立并保持了与检测工作有关的程序文件，对影响检测工作质量的人、机、料、法、环、测等方面进行规范管理，明确各项工作的管理和控制流程，确保影响检测结果质
4、量的各种因素能够有效控制，从而保证检测结果的质量，更好的维持和提高本实验室的的技术能力水平。通过运行管理体系，执行质量管理体系文件的要求，规范了中心的检测相关工作，使得检测相关工作的各个环节有章可循、有法可依，从碎片化、松散型逐步过渡到文件化、制度化和规范化的轨道上来，使本实验室的检测结果质量、技术水平、管理水平逐步得到了提高，相关政策和程序适用于本实验室实际运行。4.近期内部审核的结果本实验室于2020年4月13日至15日进行了管理体系内部审核工作，审核结果表明本实验室实际运行情况基本符合管理体系，根据CNAS-CL012018检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CL01-G001201
5、8CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求、共确定了3个不符合项，都是体系运行过程中存在的一般不符合项，体系运行情况总体符合性较好。对于确定的不符合项，逐一明确了责任人、原因分析、纠正措施要求、要求完成期限等要求。内审不符合项整改工作于2020年4月20日前全部整改完成，经内审员跟踪验证，全部达到了消除原因，防止再次发生的效果。具体情况见下表：序号问题叙述准则条款原因分析整改措施完成情况1.一名员工无法准确复述质量目标CNAS-CL01:20188.2.1员工对质量手册第2章方针、目标和承诺的内容记忆不够深刻，可以用自己的语言描述质量方针目标内容，但无法准确复述质量方质量负责人带
6、领全体员工重新学习质量手册第2章方针、目标和承诺部分并进行考核，并在日常工作中加强监督，督促员工落实质量方针与目标要求。已组织全体人员学习质量手册第2章方针、目标和承诺并全部考核通过，全体人员对质量方针、目标和承诺理解全面到位。针，也说明平时的宣贯力度不够。2.编号为的温湿度计没有仪器设备检定/校准结果确认记录。CNAS-CLO1:2018644由于设备管理员的疏漏，没有对编号为的温湿度计进行检定/校准结果确认，查看该设备档案，确认其具有校准/检定证书，属于日常工作疏漏，且对于设备管理程序理解不到位。复查其余设备档案，确定均具备仪器设备检定/校准结果确认记录；对编号为的温湿度计进行检定/校准结
7、果确认，并填写仪器设备检定/校准结果确认记录。组织相关人员就设备管理程序进行相关培训。组织相关人员就设备管理程序进行相关培训。3.不符合项3:编号为1的原始记录没有实验人员签名。CNAS-CL01:20187.5.1实验人员对质量手册及程序文件记录控制部分理解不到位，在完成检测后没有及时在原始记录上签名。技术负责人组织全体检测室人员学习质量手册7.5技术记录及记录控制程序并考核；查找该份检测档案的实验人员刘玉来，令其补签签名并填写补签日期；组织质量监督员复查检测档案，查看有无类似情况发生。已组织全体检测部人员学习质量手册7.5技术记录及记录控制程序并考核，全部通过；已查到该份检测档案的实验人员
8、，令其按记录修改法则补签签名；已组织质量监督员复查检测档案，无类似情况发生。5纠正措施管理体系建立运行以来，对于检测室、办公室日常监督工作中发现的问题已经按照不符合工作控制程序进行了纠正，需要采取纠正措施的已经采取了纠正措施。对于内部审核工作中发现的3个不符合项，各岗位已经完成纠正措施，经过内审员的实际跟踪验证，结果表明已经消除问题发生的根本原因，纠正措施效果良好。本实验室监督员采用现场观察操作、面谈提问、报告/记录复核、模拟检测等方式对检测人员的能力进行了监督，对监督结果进行了评价，并填写了质量监督记录，共8份，对于发现的不符合项按照不符合工作控制程序的要求进行了整改，需要采取纠正措施的问题
9、已经按照纠正措施程序的要求进行了整改并验证其有效性。内部审核过程中确定的不符合项根据内审组的要求进行了彻底的整改。内审员对不符合项整改过程进行了跟踪检查、验证，结果表明达到了消除原因、防止问题发生的目的，所有不符合项已经关闭。质量控制、管理评审、客户及员工反馈等工作的各个环节发生的不符合工作，按照不符合工作控制程序的要由求进行了整改，由质量部进行跟踪验证。6.工作量和工作类型的变化或检测活动范围的变化本实验室目前工作量和工作内容较之前无较大变化。7客户或员工的反馈本实验室制定了服务客户工作程序来规范本实验室服务客户这部分工作，程序中规定管理部每年以电话回访或调查问卷的形式将对客户进行客户满意度
10、调查，并填写调查问卷，本周期内共收到调查问卷23份。对于客户及本实验室内部员工在工作过程中的反馈信息，我中心均给予足够重视，针对反馈情况中正面的信息采取鼓励措施，反面的信息进行调查处理。8. 投诉自本实验室新体系文件运行以来，严格遵循程序要求开展相关工作，共形成客户满意度调查表5份，未发生有效投诉。9. 实施改进的有效性内审员在内审过程中发现本实验室人员在文件管理、设使用维护、设备管理方面的不足，通过采取相应的纠正/纠正措施，使文件管理、设备的使用及管理更加规范化。检测室在人员监督的过程中也发现了检测人员在实际工作中存在一些小的误区，在监督过程中对其进行了及时的纠正，对有可能再次发生的错误采取
11、纠正措施。人员监控过程中，也发现了检测工作过程中存在的不足，本实验室将通过加强培训，多做练习增加检测人员的检测技术经验，使本实验室检测技术实力得到提高。今后本实验室将继续采取各种灵活的监控方式，确保覆盖各类检测项目。本实验室人员及委托方对本实验室在管理和技术层面提出的改进建议，及时反馈到技术负责任人或质量负责人，办公室组织相关人员对相关情况进行了分析研究，并对合理的建议予以采纳。通过对内审、人员监督、人员监控、内部员工及客户的反馈等环节中发现不符合的整改及风险及机遇分析过程中对风险的预防控制，使本实验室管理体系得到了有效持续改进。10. 资源配置的合理性为保证检验工作的顺利开展，根据本实验室的
12、检测能力及相关技术规范要求，配备了所需的仪器设备、标准物质，配备了实验室的检验、安全环保等设施，检测室有满足要求的六名检测人员。现阶段资源配备满足本实验室工作量和工作内容的需求。应实验室认可工作的需求，本实验室设专职检测人员8名，均取得本实验室上岗证，共有检测设备23台，均已经检定或校准后确认符合使用要求，满足日常检测工作的需求。11. 风险识别的可控性由于风险是在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响质量目标实现的各种不确定性事件。本实验室建立了风险和机遇控制程序对风险进行评估，以达到降低风险、规避风险的目的。通过对本实验室检测前、检测中、检测后的各个环节相关人员、设施设备、方法、样品等因素
13、的风险发生频率、严重程度等进行分析评价，对识别出的风险采取接受、降低、规避等方式处理。详见风险和机遇评价控制表。12. 结果质量的保障性质量部结合本实验室检测工作内容制定了详细的质控计划，包含了内部质控及外部质控方式，其中1个参数参加了能力验证，5个参数参加了实验室比对，均得到满意结果。按照质量控制计划采取人员比对、留样再测的方式进行了内部质控，经分析检测结果均在控制范围内。14.其他相关因素（监督活动、培训活动）办公室结合本实验室的工作量和工作内容及各部门反馈情况制定了本实验室2019年的培训计划，经质量负责人批准实施。质量部结合本实验室的工作量和工作内容及各部门反馈情况制定了本实验室201
14、9年的质量控制计划、人员监督计划，经技术负责人批准实施。质量负责人对针对CL01:2018及管理体系文件对全体人进行了宣贯，并进行了考核，经考核所有人员熟悉本实验室的管理体系运行要求。技术负责人根据年度培训计划对相关的技术规范、设备操作、安全措施等方面对检测人员进行了培训，经培训所有人员均可以熟练使用技术规范及设备进行检测工作，达到上岗要求，培训效果良好。测试部依据年度质量监督计划及本实验室的检测能力范围、人员检测的授权能力范围，对本专业对现有人员在样品制备及管理、设备操作及维护、试剂配制、方法使用、环境条件监控、记录填写及复核等环节进行了监督，经监督所有检测人员均可以胜任自己授权范围内的工作
15、。1. 二、管理评审结论（输出信息）管理体系及其过程的有效性：本实验室目前质量方针贯彻较好，保证了质量目标的圆满完成，管理体系覆盖了本实验室的所有检测工作，检测活动能够严格按工作程序和指导书的要求进行，检测结果的质量得到有效的保证；从内审结果来看，部分工作与质量管理体系的要求仍有偏离现象，需进一步加强二者的磨合，使管理体系运行更加有效。在接下来的工作中将加强对体系文件的审查及宣贯，加强体系文件与检测工作相关的每个环节的结合，更好的指导每项工作。2. 符合实验室认可准则要求的改进：1）加强对本实验室检测领域相关检测参数的培训；2）加强本实验室检测人员的能力监督。3. 提供所需的资源：本实验室目前人员、设备、设施基本满足检验需求，为保证检测工作的顺利开展，在接下来的工作中建议增加人员培训、优化设备设施等方面的投入。4. 变更的需求：本实验室组织结构、管理体系、检测领域等方面暂无变更需求。编制人：日期：日期:批准人:
