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1、第五章 洁净技术的应用应用一：.剂生产的洁净技术1、片剂的生产工序、洁净度划分原辅料玻璃瓶于粉碎：过筛“清洗其他包装材料配料、混合卜消毒卜彳清洗，卜制粒.，卜干燥2冷却整粒、总混*.1 压片.LL分-装*.二包衣包装IT清洁入库300000级区般生产区包装容器2、片剂生产的控制要点： 控制和清除粉尘：因为片剂生产显著特点就是产尘工序特别多，包括：粉碎和过筛、 配料和混合、制粒、干燥、整粒和总混、压片。 控制温度和湿度：制粒、干燥、消毒、包衣、清洗等工序对环境湿度和温度影响较大除臭：铝塑包装工作产生PVC臭味。3、片剂生产中的除尘措施 物理隔离：将产尘设备设置于隔离区内，防止粉尘污染气体环境和设
2、备。 就地排除：在产尘设备的侧面或上部安装吸尘设备。（联系“局部排风”） 压差隔离： P155 四种压差设计进行控制，压差控制在 5-10Pa。4、片剂生产中的温度湿度控制措施 采用除湿机、局部送洁净风进行局部降温； 设置前室，避免湿度、温度影响临近洁净室； 将产热、产湿较大的工序和设备的排风系统直接与洁净室的净化通风系统相连，防止车 间温湿度波动。应用二：生物制品的洁净技术1、生物制品的生产工序、洁净度划分(以重组产品为例)菌种玻璃瓶100000级区10000级区一般生产区100级区2、生物制品包括：(1) 微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术;( 2)生物组织提取；( 3)通过胚胎
3、或动物体内的活生物体繁殖。3、生物制品生产的控制要点：防止污染( 1)防止物料、产品被微生物污染；( 2)防止有毒性或感染性、致病性的产品污染操作人员和环境；( 3)防止不同生物制品之间的交叉污染；( 4)防止微生物在空调净化系统、管道和设备定植和繁殖，产生大量有害代谢物，形成二 次污染。4、生物制品生产条件的要求：（1）使用专用厂房，专用设施和设备；比如：PCR试剂生产。（2）使用专用设施和设备，生产厂房或生产区与其他产品严格分开；比如：卡介苗和结核菌素生产。（3）使用专用设施和设备；（4）使用阶段性生产方式；阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区
4、、设施、设备、工器具等进行彻底 清洁，更换生产另一种产品的方式。5、生物制品安全和净化措施（1）隔离措施：一级隔离：将危险微生物或病毒，和操作者隔离；采用防护衣和生物安全柜。 二级隔离：将生物体操作区，和环境隔离；比如：处理病原体的区域和生物安全柜保持负压，周围环境保持正压。（2）净化措施：洁净室空间灭菌：紫外线照射，甲醛蒸汽熏蒸，臭氧消毒 空气除菌：过滤除菌。（ 3）送排风：涉及活微生物的排风处理洁净室应全排，不回风（联系“直流式空调净化系 统”）。（4）二次污染控制：防止微生物在空调净化系统、管道和设备等局部繁殖，控制尘埃、水 分堆积，管道采用不积尘、耐腐蚀的光滑材料，管道、阀门和过滤 器应得便于洁净、灭菌，宜采用在线清洁和在线灭菌。
