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1、深圳市海普瑞药业股份有限公司文件生产200900-001号（第一版）签发人：生产部工作流程管理制度第一章 总则第一条为使生产部的工作流程管理规范化、制度化，特制定本制度。第二条工作流程定义：工作流程是企业一系列经营业务活动展开的过程，每一个流程 都通过人与人、部门与部门之间的协作而运行，并与其它的相关流程连接，通 过相互作用为企业创造价值。第三条工作流程图定义：一种描述系统内各单位、人员之间业务关系、作业顺序和管 理信息流向的图表。第二章生产部工作流程分类管理第四条生产部工作流程管理按照管理职能分为三部分：生产管理工作流程、工艺管理 工作流程和部门文件与统计管理工作流程。每一部分工作流程包含本
2、部门业务 范围所涵盖的工作内容。第五条生产部工作流程，具体工作流程分类与目录见下表:流程类别序号工作流程责任岗位生产管理1投料工序工作流程当班班长/投料岗位操作工/工艺工程师2离心工序（除碱性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师3离心工序（除碱性杂质回调）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师4离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师5离心工序（除酸性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师6初步精制工序（一步）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师7初步精制工序（二步）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师8氧化工序（
3、氧化前溶解）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师9氧化工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师10氧化过滤工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师11二次精制一步工序工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师12二次精制二步工序（配制酒精）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师13二次精制二步工序（T5反应）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师14三次精制工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师15溶解冻干进箱工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师16冻干产品粉碎分装工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师17贴签包装工序工作流程当班
4、班长/包装岗位操作工/工艺工程师18辅助岗位工作流程辅助岗位/车间主任19酒精沉淀一次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师20酒精沉淀二次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师21收集沉淀进烘箱工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师22岀箱粉碎工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师23下料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师24混料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师25回收岗位工作流程回收岗位/车间主任26第一车间与第二车间衔接工作流程车间主任/当班班长/辅助岗位27第一 /二车间与综合车间衔接
5、工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工28第二车间与综合车间衔接工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工29车间与计划/培训岗位衔接工作流程车间主任/计划工程师/培训工程师30车间与文件/文员管理岗位衔接工作流程车间主任/文件与统计主管/资料员31生产部计划岗位工作流程部门经理/计划主管/计划工程师32生产计划流程部门经理/计划主管/计划工程师33生产预算流程部门经理/计划主管/计划工程师34生产指令下达流程计划主管/计划工程师35生产部培训岗位工作流程部门经理/培训主管/培训工程师工艺管理36工艺岗位工作流程部门经理/工艺主管/工艺工程师37工艺指令下达流程部门经理/工艺主管/工艺工程师38工
6、艺信息反馈流程工艺主管/工艺工程师39偏差/异常信息管理流程工艺主管/工艺工程师/班长40批生产记录现场管理流程工艺主管/工艺工程师/班长41施封锁管理流程工艺主管/工艺工程师部门文件 /统计管 理/办公事 务42生产部部门文件管理流程文件主管/资料员/文员43生产部数据库管理流程文件主管/工艺主管/统计员/工艺工程师44生产部部门例会管理流程部门经理/主任/主管/主任助理45生产部文件变更管理流程文件主管/资料员46生产部记录管理流程文件主管/资料员47生产部标签打印管理流程文件主管/资料员48生产部统计报表文件主管/统计员49生产部办公室行政事务管理流程文件主管/文员50生产部信息传达流程
7、文件主管/文员51生产部费用报销流程文件主管/文员52生产部考勤管理流程文件主管/文员53生产部办公用品管理流程文件主管/文员第三章生产管理工作流程第六条投料工序工作流程、责任岗位：当班班长、投料操作工、工艺工程师二、工序范围：从投料水准备、试剂称量配制、领料、粗品溶解、加入T、D V、L试剂反应、补加水、加热降温后静止。三、投料工序工作流程图：第七条离心工序（除碱性杂质）工作流程一、责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移投料溶解步骤降温静止后溶液、pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液pH、加入酒精沉淀后静止。三、离心工序（除碱性杂质）工作流程图：离心刖准备*清洗除
8、碱系统及容器具开始生产操作转移溶液加30%NAOH第八条 离心工序（除碱性杂质回调）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀操作工、工艺工程师二、工序范围：从回调除碱性杂质离心后酒精沉淀静止步骤溶液、再加入酒精 沉淀、至降温后静止。三、离心工序（除碱性杂质回调）工作流程图：回调、上.刖准* 领记录和标签*清洗回调容器具校验计 量器具生产前备料Po： 3845开始生产操作pH:开启搅拌酒精沉P加入适量Rl/R W酒精 复核复核工艺工程师调制pH第九条离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除碱性杂质回调后酒精沉淀上清液，到溶解
9、沉淀、检测控 制点、补加水和25%NaC溶液、降温后静止。转移溶液溶解沉生产前备料复核复核加 1:1HCl 分钟下达指令C离心工序（除酸性杂离前溶解）工作流程图配平-工艺工程师调制严I 复核误差w 10g三、解 一降温5 t_I静止工艺工程师复核1加入适量收集转移配平灌装amT:1828C静止离心、回调离心后溶液pH、检测控制点、加入酒精沉淀后静止45、离心工序（除酸性杂质）工作流程图：QA放行:清场*第一条初步精制工序（初步精制一步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸性杂质后步骤酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、 检测控制点、补加25%Na
10、C、pH调制、力卩C试剂反应、回调pH加入酒 精沉淀降温后静止。三、初步精制工序（初步精制一步）工作流程图：4清洗设备及容器生产、八刖准领记录和标签校验计 量器具生产前备料确认静止时间转 移 上 清工!L *复核加 工 -艺 用补加25%NaClA补加水水取样送1称量溶溶解沉It*复核复核加7TK厶酸|: QA放行L下达指令D复核工艺工程师t调节pH:57小时加入30%Na OH复核i f清场回调pH静止pH:T:1828H酒精沉加入适量Rn酒精降温Po：4248第十二条 初步精制工序（初步精制二步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师C调节第十三条 氧化工序（氧化前
11、溶解）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、氧化岗位、工艺工程师二、工序范围：从转移初步精制二步酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加 工艺用水。三、氧化工序（氧化前溶解）工作流程图：清场*清洗设备及容器领记录和标签校验计 量器具生产前备料补加水复核确认静止之间称量溶X复核1转移 上-清加工-艺用水复核*溶解沉复核工艺工程师第十四条氧化工序工作流程、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从接收一般生产区氧化前溶液，到检测控制点、补加25%NaC、pH调制、控温后加双氧水反应静止反应。三、氧化工序工作流程图：第十生产班组交接班化过滤的序工作流程I领取及确般
12、生产区任岗位:吉净区操作工、工艺工程师接 料滤膜过滤，酒精沉取样控制点后静 化过滤工设备作流程助工具、管道清洗、确认计量器具的校生产班组交接班次精制一步工序工作流程第十六氧一化责任岗位：记班班长领取及确洁净 过二、工三序r_L生-佥-作工、工艺工程师氧化反应9 小时后取样QAMl W I第十七条精制_责7圭冃25%NaC、H调制、加入酒精沉淀、取样检测 樁、辅囱.- 管.卡|生产班组交接班的二次精制二步（配制酒精）工序工作 f任岗位记.r予范非次精制PH调制、过滤系统洗、校口更，到溶解沉淀、补加放点确定静置时滤静置测控制点合格的配制稀乙醇 二次精设二备步（辅制冃、工序工作工第十序L管道清洗、确认 计生产器组交接校间操作工、工艺工程师 酒精沉淀降温程止后上： 加酒精工淀降温后静止。调二 酒精度工制*溶解沉淀次精制一步（T5反应）工序工作工乙制二配制酒第十九条次序精二T静置降温后产品标清5三、反控】第二十条工序范围M转移第标QA到溶sir辅助控温冷精制二步加入T5“ 一 加注射用水：二沉 反应、样沉淀计算并加盐水序工作流程图加酒精淀控精沉淀降温静止后上清2控NaC、调制 pH加入酒精 . L丨 J调节11.调节混合均匀，调加酒精静置时沉淀4小时、工序范围：从转移第二次精制二步r-Hr签领取滤溶液，补加工程万级区操作工、丄反应I _25%NaC调制pH、加入酒精沉淀、xi
