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1、 1. 主题内容本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于纯化水系统的确认。3. 概述纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。3.1. 纯化水管网分布示意图见附图3.2. 设备基本信息及技术参数设备名称型 号设备编号生产厂家定置定位原水储罐1000LGYZA2001-
2、2山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水间多介质过滤器D600；石英砂：规格：2-4 mm ；高度：300mm;石英砂：规格：1-2 mm ；高度：250mm;石英砂：规格：0.5-1.0 mm ；高度：400mm;GYZA2001-3山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水间活性炭滤器D600；活性炭：规格：8-16目；高度：750mm;石英砂垫层：规格：1-2mm ；高度：250mm;石英砂垫层：规格：2-4mm ；高度：300mm;GYZA2001-4山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水间阻垢剂加药装置计量泵：AKS603;加药箱40L-意大利SEKO;余姚纯化水间PH值加药装置计量泵：AKS603
3、;加药箱40L-意大利SEKO;余姚纯化水间一级高压泵CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KWGYZA2001格兰富纯化水间二级高压泵CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KWGYZA2001格兰富纯化水间一级反渗透膜聚酰胺复合膜，AG4040FM*5GYZA2001GE USA纯化水间二级反渗透膜聚酰胺复合膜，AG4040FM*4GYZA2001GE USA纯化水间保安过滤器5芯；滤芯材质：熔喷滤芯;孔径：5umGYZA2001科百特纯化水间中间水箱0.5m3GYZA2001-5山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水间纯化水储罐5m3GYZA2001-6山东潍坊精鹰医疗器械有限公司
4、纯化水间板式换热器3m2GYZA2001-8江苏远卓纯化水间电加热呼吸器10寸0.22um PTFE-科百特纯化水间3.3. 确认范围本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化水系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。3.4. 纯化水制备流程：原水储罐-原水泵-换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌-多介质过滤器-活性炭过滤器-阻垢剂加药装置-保安过滤器-一级高压泵-一级RO处理系统-中间水储罐-PH调节装置二级高压泵-二级RO处理系统-纯化水储罐。4. 实施确认人员及职责姓名部门职务分工职责质量管理部QA主管组长全面协调验证
5、工作的开展，督导验证工作有效实施；对确认各阶段数据进行评价分析；负责确认报告的起草。设备动力部经理实施负责人负责确认方案的起草、培训、组织实施；对确认过程中的设备设计进行确认。设备动力部设备管理员组员负责确认过程中人员培训、文件及技术资料确认；负责确认文件归档工作；辅助设计确认。设备动力部设备管理员组员负责确认过程中仪器仪表的校验工作。设备动力部设备管理员组员负责确认过程中安装、运行、性能确认。生产技术部操作员组员负责确认过程中辅助安装、运行；全程保障运行。生产技术部操作员组员负责组织确认过程中设备操作、设备确认相关记录填写。生产技术部工艺技术员组员负责确认过程中性能确认。收集确认过程中相关记
6、录。质量管理部QA人员组员负责确认过程中现场监督、取样工作。质量管理部QC主管组员负责确认过程中检验组织工作。5. 确认目的 检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合纯化水质量标准，用以证明纯化水系统符合GMP要求，满足生产的要求。6. 确认时间自 至 。7. 培训 对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和
7、变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。9. 确认实施9.1. 人员确认9.1.1. 识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。未通过方案培训的人员不得对本方案执行及签字确认。培训记录复印件附于附表后。9.1.2. 培训记录见“附件1”。9.2. 文件及技术资料的确认9.2.1. 目的：确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规范性且是否齐全。9.2.2. 方法：对现有的相关文件进行逐个确认。9.2.3. 确认内容： 档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。9.2.4. 可接受标准：现有的文件齐全、格式规范、内
8、容准确且已均被正确归档。9.2.5. 确认结果见“附件2”。9.3. 仪器仪表的检查9.3.1. 目的： 检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息，确保验证结果准确可信。9.3.2. 接受标准：所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期内使用。9.3.3. 检查方法：对照校验证书检查。9.3.4. 检查结果见“附件3”9.4. 设计确认（DQ）9.4.1. 目的：确认纯化水系统在设计选型时，通过论证证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规范要求、满足公司生产需要，与生产范围、生产规模相适应，纯化水质量符合纯化水质量标准。9.4.2. 方法：通过对纯化水制备系统用户需求说
9、明书（URS）、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对完成设计选型确认。9.4.3. 确认内容及可接受标准序号确认内容可接受标准1外形尺寸安装场所场地能合理布局，便于使用维护维修2产水能力生产能力为2000L/h3原水、中间水、纯化水储罐容量原水箱储罐1000L，立式；中间水箱500L，立式；纯化水储罐5000L,立式4与水接触的管路、储罐材质符合SUS304不锈钢5管路、储罐表面均应镜面抛光，Ra0.4um；设备外表面采用抛光处理，Ra0.8um；所有的焊接口进行抛光处理，Ra1.6um6消毒系统储罐及分配系统应能实现80热水消毒 7纯化水质量符合CP2015纯化水质量标准8仪器仪表能实现准确
10、在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等9生产厂家生产厂家应为国内或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。9.4.3.1. 确认结果见“附件4”。9.5. 安装确认（IQ）9.5.1. 目的：现场确认与纯化水直接接触的系统设备、部件、管道的数量、材质及安装质量。9.5.2. 方法：按照设备安装资料、对照安装流程图（PID）进行检查，确认使用管道、阀门、仪器、仪表材质及安装符合工艺要求。9.5.3. 确认内容： 9.5.3.1. 直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件、阀门、过滤器等的安装情况、
11、配电及控制箱的安装情况。9.5.3.2. 直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、加阻垢剂、保安过滤器、一级RO高压泵、一级RO装置、中间水箱、PH调节装置、二级RO高压泵、二级RO装置、纯化水储罐、纯化水泵、分配系统输送管道、控制系统符合URS、GMP要求，满足设备制造商说明书标准。9.5.3.3. 安装死角的确认：死角的长度（由主管中心至密封中心点的距离）不得大于支管直径的6倍（D6d）。（如下示意图）9.5.3.4. 呼吸过滤器滤芯完整性检查：首次使用滤芯检查其滤芯出厂技术资料，并进行过滤器完整性测试合格。9.5.4. 可接受标准序
12、号确认内容可接受标准1原水储罐材质：304不锈钢；容积：1000L；内表面应镜面抛光；外表面机械抛光2介质过滤器(D600)石英砂：2-4 mm ；H：300mm; ：1-2 mm ；H：250mm; ：0.5-1 mm ； H ：400mm;3活性碳过滤器(D600)活性炭规格：8-16目；高度：750mm;：石英砂垫层：1-2mm ； H：250mm; ：2-4mm ； H：300mm;4保安过滤器过滤器材质： 304不锈钢; 滤芯材质： 过滤孔径： 5m5反渗透装置膜材质聚酰胺复合膜一级高压泵CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW二级高压泵CR3-29;流量3.0m3/h;功率;
13、2.2KW6消毒系统巴氏消毒管道、阀门完好无泄漏7纯化水储罐304SS不锈钢镜面抛光，316L差压变送器，不锈钢纯化水泵；喷淋球为304SS不锈钢材质，安装于纯化水储罐顶部中央位置。8呼吸过滤器滤芯完整性过滤器材质：304SS不锈钢；滤芯材质：PTFE;孔径：0.22um;完整性检测（最小起泡点标准）：（60%IPA）0.1MPa。9分配管网管道304以上不锈钢镜面管道；自动氩弧热熔式焊接，有内窥拍片；水平管道有一定坡度。阀门316L不锈钢隔膜阀，连接符合6D要求，无死角；仪表压力表为隔膜压力表、在线监测电导率及流量表与纯化水接触部分为304不锈钢以上材质。10系统终端产水供水模式采用双路供水
14、模式，即产水合格时产品水通过两条管线进入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。保证没有死水存在。11其他与URS相符性与URS表述要求一致或 相当12安装按图安装，位置适宜，稳固9.5.4.1. 确认结果记录：见“附件5”9.6. 运行确认9.6.1. 目的：按标准操作规程进行运行操作，以文件形式记录和描述纯化水系统的运行过程，以证明其系统的运行符合URS、GMP的要求，以达到证明设备各项功能正常，并能按运行标准操作。9.6.2. 方法：准备检验仪器、操作规程，相关人员到位，分配管网的试压、清洗、钝化、消毒等各项工作已经完成，对制水系统运行确认、纯化水管道分配系统运行确认、消毒系统的运行确认、纯化水制水能力、管道输送能力的确认和水质预先测试。9.6.3. 纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒9.6.3.1. 测试方法确认内容试剂、工具方法试压管网试压压力为工作压力的1.5倍清洗饮用水、纯化水、1%N
