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1、生物制剂临床使用管理办法为加强医院生物制品（含血浆源医药产品）的管理，进一步规范 该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据生物制品管 理规定血液制品管理条例等有关规定，结合医院实际情况，制 订本管理办法。（一）生物制品的管理1. 组织管理（ 1） 药事管理与药物治疗学委员会负责医院生物制品的临床应用管理，由“合理用药管理工作组 负责日常工作。将生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。（ 2） 严格按照处方管理办法医疗机构药事管理规定生物制品管理规定血液制品管理条例国家处方集等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。2. 生物制品采购与
2、遴选（ 1） 生物制品由药品调配科统一采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。（ 2） 按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用国家处方集国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制品品种。（ 3） 确因疾病治疗需求， 对未列入医院药品处方集和基本药品 供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行 医院相关规定。3. 使用管理（ 1） 处 方 / 医嘱开具：生物制品要严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超说明书使用的药品 ,
3、主 治医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免 疫球蛋白需经副主任医师以上职称或科主任同意后使用。（ 2） 药 品调配 : 调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。（ 3） 用 药复核：给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生 物 制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药 物混 合、配伍使用，应建立单独输液通道。（ 4） 药 品贮存：严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高警示药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。人血白
4、蛋 白和免疫球蛋白实行专人管理。（ 5） 人 员资质管理: 加强生物制品临床应用和规范化管理培训 ,医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能开具处方、审核调 配 和配制使用生物制品。（二）生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医 护 人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药 安全 发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有 关部门。（三）监督检查开展生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品 合 理应用，将生物制品合理使用纳入医疗质量与安全目标考核体系。 医务 部、门诊部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检 查，开 展处方专项点评，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合 理使用情 况提出纠正与改进意见。
