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1、益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8 个相关规定的通告国食药监注2005202号根据保健食品注册管理办法（试行），为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行 为，我局制定了营养素补充剂申报与审评规定（试行）、真菌类保健食品申报与审评 规定（试行）、益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、核酸类保健食品申报 与审评规定（试行）、野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、氨基酸螯 合物等保健食品申报与审评规定（试行）、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健 食品申报与审评规定（试行）、保健食品申报与审评补充规定（试行）8 个与保健食 品申报与审批相关的
2、规定。上述规定于2005年7月 1日起正式实施，现予以通告。国家食品药品监督管理局二O五年五月二十日益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用 安全，根据中华人民共和国食品卫生法、保健食品注册管理办法（试行）， 制定本规定。第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益 作用的微生态产品。第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其 代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用 菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家
3、食品药品监督管理局公 布。第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行 确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。益生菌类保 健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报 资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种 的属名、种名应有对应的拉丁学名。（二）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。（三）菌种来源及国内外安全食用资料。（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。（五）菌种的安全性评价资料（包括毒
4、力试验）。（六）菌种的保藏方法。（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变 剂等资料。（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。（九）生产的技术规范和技术保证。（十）生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。（十一）使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种的， 还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不 产生任何有毒有害作用的资料。第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混 合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件 （加盖原料
5、供应商公章） ,并提供购销凭证。第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、 历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主 种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子 批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜 的培养基上主种子传代不超过 10代，工作种子传代不超过 5 代。（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料， 内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的 记录。（三）菌种
6、及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有 害物质和致敏性物质。（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活 菌。第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：（一）符合保健食品生产良好规范（GMP）的要求，并建立危害分析关键 控制点（HACCP）质量保证体系。（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产 500L 的能力，并以中试产品 报批。（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生 菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术 人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。第十条 生产用菌种及生产工艺不得
7、变更。第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于 106cfu/mL（g）。第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中 标示。第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功 效成分的动植物及其它物质。第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十七条 本规定自二OO五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规 定不符的，以本规定为准。可用于保健食品的益生菌菌种名单两岐双岐杆菌 婴儿双岐杆菌 长双岐杆菌 短双岐杆菌 青春双岐杆菌
8、德氏乳杆菌保加利亚种 嗜酸乳杆菌 干酪乳杆菌干酪亚种 嗜热链球菌 罗伊氏乳杆菌Bifidobacterium bifidumBifidobacterium infantisBifidobacterium longumBifidobacterium breveBifidobacterium adolescentisLactobacillus delbrueckii subsp. BulgaricusLactobacillus acidophilusLactobacillus casei subsp. CaseiStreptococcus thermophilus Lactobacillus reuteri
