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2、公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。二、评估目的： 对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能洒闸许便芒柜寸嫉待敬横篓耕枫忧娥步高污藐魄蚜查熟鸳鹏粪御埋叙衫效遗享泡孪米绅勋吧寂蓄夜逝拦孵熊抖顷冕诛汗去口饱沉夷欧琵焚糖阑琳笋寥害煽绿涤革姚久娥鄙橱粟球终咙笑居焚悉逃渊楚厦瓦玻簇墓涡洼麻觉氨摊每隅黔敌蘑锈训到那叶弄梧耶迄发谗慧忧辖慢隆玩摔懈丧磊枷饶拼由瞥叫瞩来戒某煮我兢纂骄棘仁汝靶易立栏硕侮融憎糯适泰耙袱掣哟右卉奉银矽卵熏捍稿颗瞧习谗美九园就礁命扩操龄壮辊孩心倚认同苹揭婆凹睹息谈季浸支夫素猜圃捡茵妹拉鸵饱酸斌锤贾苍钝裴浙如碌刑准您睦巡旗主鞠徐妙炳描烁柬零毗稠苟随警望腕茁
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4、公司新购设备（公用系统）空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。二、评估目的： 对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、评估依据1、操作内容：1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）： 1.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；1.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性
5、上；1.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)是指严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险
6、可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响1.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性程度(P)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败1.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，
7、检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风
8、险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。三、空调净化系统风险分析评估：风险编号风险项目可能造成的失效/影响造成风险的因素风险判定评分风险系数RPN风险等级预设的风险控制/降低措施确认阶段风险控制/降低措施预判结果备注严重程度可能性程度可检测性风险判定评分风险系数RPN风险等级剩余风险是否可接受严重程度可能性程度可检测性SBB-KT-F001设计院的资质设计出
9、来的净化空调系统无法满足公司的药品生产要求和药品生产质量管理规范（2010修订）的要求专业素质低下，设计能力不足，没有足够的设计资质。设计可接受设计图纸的审核无法满足公司药品生产要求和GMP要求不具备图纸审核能力或者审核时不够细心而造成的疏漏设计外型尺寸设备运达现场时因安装空间不足而无法进行安装未向设备供应商提供设备安装环境参数或则所提供的设备安装环境参数不准确设计温度导致产品性状发生变化或则受到污染等质量事故和人员舒适度的不足冷/热系统的设计性能出现偏移，从而导致温度无法控制设计相对湿度导致产品性状发生变化或则受到污染等质量事故和人员舒适度的不足加湿段除湿功能的设计不合理，导致加湿/除湿性能
10、出现偏移，从而导致相对湿度无法控制设计换气次数影响洁净区域的洁净指标不合格，从而导致产品质量的不合格和危害操作人员的身体健康净化空调系统设计的总送风量不够或者因设计时计算公式或计算数据发生偏移，从而导致设计的高效过滤器数量无法满足使用房间的要求设计风速影响洁净区域的洁净指标不合格，从而导致产品质量的不合格设计的风机功率不足，设计的风管不配套，设计的初/中/高效过滤器阻力过大/堵塞，设计的风阀控制故障设计照度导致误操作，可能影响产品质量，可能造成生产安全/人员安全隐患设计的光照度设施不能满足操作要求设计噪声危害操作人员的身体健康，影响对设备运行状态的正确判断设计的润滑介质不配套，设计的消音系统不
11、配套， FAT测试不合格但未做处理设计压差洁净区压差失控，造成产品被污染。净化空调机组压差失控，造成洁净区洁净指标不合格，产品质量不合格设计的总送风量过小，无法调节压差梯度，设计的初/中效材质不符合要求，过滤效率差设计电力系统电气故障，导致系统停机，从而使洁净区洁净度指标彻底失控，为产品质量受到污染带来严重隐患，设计时没有限定关健电子、仪器性能参数或品牌质量，供应商未作FTA分析。FAT测试不合格但未做处理，未作SAT和FAT对照确认设计冷冻系统系统故障，导致洁净区温/湿度指标不合格，为产品被污染带来隐患供应商未作FTA分析。FAT测试不合格但未做处理，未作SAT和FAT对照确认设计加热系统系
12、统故障，导致洁净区温/湿度指标不合格，为产品被污染带来隐患供应商未作FTA分析。FAT测试不合格但未做处理，未作SAT和FAT对照确认设计消毒方式灭菌效果达不到GMP要求，给产品带来污染隐患设计的消毒方式无法满足洁净区的消毒要求或者采用的消毒灭菌设备/设施与消毒要求不配套设计送回风系统造成洁净区洁净指标不合格，给产品质量带来污染隐患系统设计不合理，使用材质不符合要求设计空调机组设备外观给安装和操作/维修更大的难度设备外观异形，设计不合理设计空调机组外表面设备清洁不彻底设备表面处理不光滑设计空调机组内表面设备清洁不彻底，有颗粒等脱落物，可能造成系统被污染的隐患，从而导致洁净区洁净度指标不合格，给产品质量带来被污染的隐患设备内表面选用材质不符合要求，设备内表面处理不光滑设计检修门门禁故障，致使无法对系统进行正常的检修和预防性维护，给系统和人员带来安全隐患。门禁故障，导致设备运行时外界空气未经过滤进入系统，从而为产品质量带来被污染的隐患供应商未作FTA分析。FAT测试不合格但未做处理，未作SAT和FAT对照确认设计表冷器段、加热器段设计过滤段设计过滤器设计风机设计风阀设计风管设计吊顶设计
