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1、食品安全现代化法案修正删除并加入以下部分第1节 简称；参考条目；内容目录。（a）简称-此法案可被引用作FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案；（b）参考条目-除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考联邦食品药物及化妆品法案（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。（c）内容目录-此法案的内容目录如下：第1节 简称；参考条目；目录。第一篇 提高防御食品安全问题的能力第101节 记录审查第102节 食品工厂的登记注册第103节 危害分析和风险防控第104节 绩效标准第105节 产品安全标准第106节 防范蓄意掺假第107节 收费职权第108节 国家农业和食品防御
2、战略第109节 食品和农业协调委员会第110节 构建国内能力第111节 食品的卫生运输第112节 食品过敏症和过敏反应的管理第113节 新的膳食成分第114节 初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节 港口购物第116节 涉及酒精的工厂第二篇 提高检测和应对食品安全问题的能力第201节 国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节 食品分析的实验室认证第203节 实验室网络的整合协调第204节 优化食品和记录的跟踪与溯源第205节 监控第206节 强制召回的职权第207节 食品的行政扣押第208节 净化处理的标准及方案第209节 改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的
3、培训第210节 强化食品安全第211节 改善需报告的食品注册第三篇 提高进口食品的安全性第301节 国外供应商的审核方案第302节 自愿合格进口商方案第303节 要求提供食品进口证明的职权第304节 进口食品发货的预先通报第305节 国外政府食品安全构建能力第306节 国外食品工厂的检验第307节 第三方审计的认证第308节 美国食品与药物管理局海外办事处第309节 走私食品第四篇 其它规定第401节 食品安全资金第402节 雇员保障第403节 管辖权；主管部门第404节 国际协议的遵守第405节 预算绩效分析第一篇 提高防御食品安全问题的能力第101节 记录审查（a）总体来说，第414（a）
4、条款（即美国法典第21编第350c（a）条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至食品的是的全部内容，并插入以下内容：对记录的审查-（1）掺假的食品-如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响。（2）在与此条款有关的之后插入：，部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品；（3）删除最后一句；并且（4）在结尾之处插入如下内容：（2） 食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品，以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品，会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡，则在部长指定的官员或者雇员的要求下，任何从事生产
5、、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和餐馆除外）都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面通知的情况下，在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相关记录，以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡。（3）申请-第（1）段和（2）段中所述要求适用于所有由相关人或者其代表人以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点保存下来的关于上述食品的制造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。（b）一致性修订-在第704节（a）条款第（1）项中的（B）条款（即
6、美国法典第21编第374节（a）条款第（1）项中的（B）条款）删除从第414节当时候开始至 前提是的所有内容，插入在适用第414节（a）条款中第（1）段和第（2）段规定的记录审查标准时，第414节的前提是第102节 食品工厂的登记注册（a）食品分类条例的更新，两年一次的延续注册-第415节（a）条款（美国法典第21编第350节d（a）项）修改如下：（1）在第（2）段中：（A）删除经营业务插入经营业务，企业联系人的邮箱地址，或者如果是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息；（B）在美国联邦法规之后插入或部长认为恰当的其他食品类别，包括通过指令规定的食品类别；（2）将第（3）和（4）段分别
7、重新编号为第（4）和（5）段；（3）在第（2）段之后插入以下内容； （3）两年一次的延续注册-在偶数年的10月1日至12月31日期间，已按第（1）段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交延续注册申请，其中应包含第（2）段中所描述的全部信息。如果登记人的相关工厂先前的登记信息或者已更新的登记信息未做任何改动或者更新，则部长将向登记人提供简化的登记程序。（b）暂停注册-（1）总体来说，对第425节（即美国法典第21编第350节d条）修订如下：（A）在第（a）条款的第（2）项中，在第一个句子之后插入以下内容：登记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工厂；（B）将（b）和（c）
8、小节分别重新编号为（c）小节和（d）小节；（C）在（a）小节之后插入以下内容：（b）暂停注册-（1）一般而言-如果部长认为由按照此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡，则部长可以通过发布指令来暂停下述工厂的注册：（A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；或（B）（i）了解或有理由了解上述可能性的工厂；以及（ii）包装、接收或存储上述食品的工厂。（2）暂停注册的听证会-部长应通过向登记者发布第（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会，此听证会需在指令下达后两天内，或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快举行，内
9、容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。（3）听证后的整改行动方案，指令的撤销-（A）整改行动方案-依据第（2）段提供非正式听证会机会后，如果部长决定暂停注册仍有必要；则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正部长已发现的情况。部长应在整改行动方案提交后14日内或由其确定的其他时限内审核该计划。（B）指令的撤销-一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者暂停的方式需要做出变动，则部长应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关工厂的注册，还是修改此指令。（4）暂停的
10、效果-如果按照此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通过此工厂向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此工厂进行把食品提供给美国州际或州内的贸易活动。（5）条例（A）总则-部长应颁布有关此小节规定的实施条例。部长可以颁布相应的临时性条例。（B）注册的要求-部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。此项要求应在FDA食品安全现代化法案颁布5年之后生效。（6）申请的日期-各工厂应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求-（A）部长按照第（5）段的规定颁发条例之日；或（B）FDA食品安全现代化法案颁布后第180天。（7）禁止授权-依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令
11、的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。（2）帮助小型企业遵守政策的指南-在按照（经过本节增补后的）联邦食品、药品和化妆品法案第415（b）（5）节的规定而颁布的条例发布之日后180日内，部长应发布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求，以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。（3）进口食品-对第801节的（1）条款（即美国法典第21编第381节的（1）条款）进行修订，在第415节后面插入（或者按照此节规定已经被暂停注册的工厂）。（c）意图的澄清-（1）食品零售企业-部长应对美国联邦法规第21篇第1.227（b）（11）节中 食品零售企
12、业的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能：（A）由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售；（B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；以及（C）通过部长确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。（2）定义-第（1）段的目的-（A）得到社区支持的农业计划的定义与美国联邦法规第7篇第249.2节中得到社区支持的农业（CSA）计划定义相同；（B）消费者一词不包括企业。（d）一致性修订-（1）对第301节的（d）条款（即美国法典第21编第331节（d）条款）进
13、行修订，在404之后插入415。（2）对重新编号为（b）条款的第415节（d）条款进行修订，在末尾处时间期限前面增加将注册的工厂，除了参照（b）小节规定被暂停的注册恢复外。第103节 危害分析和风险防控（a）总则，对第四章（即美国法典第21编第341条及以下条款）进行修订，在其结尾增加以下内容：第418节 危害分析和基于风险的预防性控制（a） 总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第402节所描述的掺假或者第403节（w）条款所描述的
14、贴错标签，同时应监督这些控制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。（b）危害分析-工厂的所有者、经营者以及代理人应：（1）识别和评估与企业相关的已知或者可以合理预见的危害，包括：（A）生物、化学、物理和放射性危害；天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；以及（B） 自然发生或无意引进的灾害；以及（2）识别和评估可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害；并（3）编写这些危害的书面分析。（c）预防性控制-工厂的所有者、经营者或者代理人应制定和实施预防性控制措施，包括对关键控制点（如果存在）的控制措施，以提供如下保证：（1）按照第（b）（1）小节所做的危害分析所识别出的危害将降到最低或加以避免；（2）按照第（b）（1）小节所做的危害分析识别出的危害将降到最低或加以避免，并依照第420节的适用规定加以解决；以及（3）该工厂生产、加工、包装或存储的食品不存在第402节中所描述的掺假或者第403节（w）条款中所描述的贴错标签等情况。（d）效果监控-食品工厂的所有者、经营者或代理人应对根据（c）小节所做的防控实施效果进行监测，以确保达到（c）小节中
