《体外诊断试剂检验标准操作程序汇编》由会员分享，可在线阅读，更多相关《体外诊断试剂检验标准操作程序汇编（158页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、德信诚培训网体外诊断试剂检验标准操作程序汇编目录文件类别文件编码文件名称版本受控状态DXCDXC-ZL-001 医用超声耦合剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-002流产吸引管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-003促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-004卡波姆检验标准操作程序1受控DXC DXC-ZL-005丙三醇检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-006促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-007玻璃仪器清洁标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-008生产现场检查标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-009检品复检
2、标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-010合格证发放标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-011不合格证发放标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-012退货产品处理标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-013检验剩余物品处理标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-014擦拭取样标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-015检验测试结果复核标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-016用户反映产品短缺处理标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-017取样标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-018留样标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-019三乙醇胺检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-020橡
3、胶管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-021PVC导管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-022吸管头检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-023检验编号标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-024对羟基本甲酸乙（复合）酯钠检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-025三氯生检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-026人绒毛膜促性腺激素检测试纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-027聚乙烯塑料瓶检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-028大箱检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-029饮用水检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-030乙醇检验标准操作
4、程序1受控DXCDXC-ZL-031纯化水检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-032硅胶干燥剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-033说明书检验标准操作程序1受控文件类别文件编码文件名称版本受控状态DXCDXC-ZL-034中盒检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-035塑托检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-036硝酸纤维膜检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-037聚酯纤维膜检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-038吸水纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-039玻璃纤维膜检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-040容量器皿校准标准操作程序1受控
5、DXCDXC-ZL-041-HCG单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-042-HCG单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-043羊抗鼠多克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-044-LH单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-045-LH单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-046与胶体金标记结合抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-047样本杯检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-048人绒毛膜促性腺激素检测试纸板检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-049塑料底板检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-0
6、50牛血清白蛋白检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-051包装小盒检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-052铝箔袋检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-053ABS注塑检测卡检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-054塑料滴管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-055塑料吸管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-056塑料试管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-057比色卡检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-0585溴-4氯-3吲哚神经氨酸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-059辣根过氧化物酶检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-0605溴
7、-4氯-3吲哚乙酸酯检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-061细菌阴道病四联检测试剂盒检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-062细菌阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-063阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-064检测试纸表面胶纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-065四甲基联苯胺检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-066人绒毛膜促性腺激素检测试纸(卡型) 检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-067固紫B盐检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-068三氯生增溶剂检验标准操作程序1受控D
8、XCDXC-ZL-069铝箔胶条标检验准操作程序1受控DXCDXC-ZL-07020g耦合剂-铝塑复合软管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-071高效蓄冷剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-072泡沫药箱检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-073早孕检测笔检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-074圆形透明不干胶检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-075注射瓶检验标准操作1受控DXCDXC-ZL-076宣传彩页检验标准操作1受控标准操作程序文件名称 医用超声耦合剂检验标准操作程序文件编号DXCZL001起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版
9、本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：医用超声耦合剂检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。2范围：医用超声耦合剂检验标准操作规程。3责任：质量部人员4内容：4.1性状本品为无色或浅色透明状凝胶，无或仅有少量气泡，无不溶性异物4.2 pH检查取本品5g置一小烧杯中，加水25 ml混匀，按中国药典2010年版附录 H测其pH值。pH值应为5.58.0。4.3粘度取本品适量，加入到测定容器中，依法测定（附录 G 第二法），在25时的动力黏度。（动力粘度为1500mPa/s2500map/s）4.4卫生检验4.4.1 皮肤刺激 按GB7919中急性皮肤刺激试验方法进行，应对皮肤
10、无刺激。4.4.2 细菌总数按GB7918.1和GB7918.2中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，细菌总数1000个/g4.4.3 粪大肠菌群按GB7918.1和GB7918.3中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。4.4.4 绿脓杆菌按GB7918.1和GB7918.4中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。4.4.5 金黄色葡萄球菌按GB7918.1和GB7918.5中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。4.4.6 白色念珠菌 按GB4789.18和GB4789.15中对食品霉菌的计数规定的试验
11、方法进行，不得检出。4.5 性能测试4.5.1声速按GB/T15261所述方法在35和2.55MHz间某一频率下测量，样品长度不小于5cm。声速应在15201620m/s4.5.2 声阻抗率4.5.2.1 声阻抗率由测得之声速值（m/s）与密度值(kg/m3)相乘求得，声阻抗率应为1.51061.7106Pas/m4.5.2.2 密度值采用注册产品标准A附录所述方法在35测量，密度值应为9001100kg/m31%。4.5.3 声衰减按GB/T15261中所述方法,在35和2.55MHz间某一频率下用双样品法测量，两样品长度差不小于5cm。声衰减率0.05dB/(cmMHz)4.5.4 杀灭微
12、生物对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌的消毒灭菌试验按消毒技术规范（2002年版）消毒剂杀灭微生物试验中的方法进行。金黄色葡萄球菌杀灭率99.9%、绿脓杆菌杀灭率99.9%、大肠杆菌杀灭率99.9%、白色念珠菌杀灭率99.9%。4.6 装量 按中国药典2010年版附录XF最低装量检查法测定，平均装量标示装量的95%；每支装量标示装量的93%标准操作程序文件名称一次性流产吸引管检验标准操作程序文件编号DXCZL002起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量技术部1目的：一次性流产吸引管检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。2范围：一次性流产吸引管检验标准操作规程。3责任：质量部人员4内容：4.1外观 以目力观察和手感应吸引管除吸口前缘外，其余部位应光滑圆整，不得有凹陷、锋棱、针孔、毛刺等缺陷（注：吸引管口前缘可呈微锐）。吸引管接头内通径应不小于管身内径。表面粗糙度用样块比较法检验，应符合下表规定。 表面粗糙度 单位为微米产品部位接头表面外表面内表面
