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1、目的：规范药品召回的程序。适用范围：适用于的药品召回。 责任人：企业负责人、品保部、生产部、销售部、仓库。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据药品召回管理办法及新GMP的 要求，制定我司的药品召回程序。1、召回的定义及分类：1.1 召回的定义：召回是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品。1.2 召回的分类1.2.1 按活动发起主体的不同分为两类：1.2.1.1 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严 重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回；1.2.1.2 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐
2、患，企 业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。1.2.2 按产品的安全隐患、危害的严重程度分为以下三级：1.2.2.1 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；1.2.2.2 二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；1.2.2.3 三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回 的。2、召回的原则：2.1 召回应有详细的流程，确保召回工作的有效性；2.2 应当指定专人（质量负责人）负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员， 产品召回负责人应当独立于销售部和市场部门；2.3 召回应当能够随时启动，并迅速实施；2.4 因产品存在安全隐患决定从市场召
3、回的，应当立即向当地药品监督管理部门报 告；2.5 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录；2.6 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定；2.7 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及 数量平衡情况应当在报告中予以说明；2.8 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。3、召回组织机构和职责3.1 召回组织机构的组成：由质量负责人为组长，品保部、工艺科、技术中心相关技术人员为组员组成召回决策小组；根据需要，由召回决策小组确定召回任务小组成员， 一般由各相关部门负责人组成；3.2 召回决策小组的职责：3.2.1 审核批准各项召回准备计划（特
4、别是召回产品列表）；3.2.2 根据规定通知相关政府部门；3.2.3 定期听取召回情况汇报，批准最终召回报告；3.2.4 做出纠正预防措施的决议；3.2.5 实施和监督纠正预防措施的执行；3.2.6 最终批准召回行动的完成。3.3 各相关人员及相关部门职责：3.3.1 质量负责人职责：3.3.1.1 组织制定召回准备方案；3.3.1.2 组织定期起草给监管当局的报告；3.3.1.3 组织定期向召回决策小组报告召回情况（包括紧急情况下的随时报告）；3.3.1.4 负责召回过程中与监管当局进行沟通。3.3.2 销售部门的相关负责人职责：3.3.2.1 配合完成召回产品清单（客户联系方式等）；3.3
5、.2.2 负责召回过程中与客户进行沟通；3.3.2.3 负责与客户协商替代性供应方案和/ 或补偿方案。3.3.3 品保部 QA 负责人职责：3.3.3.1 负责准备召回产品清单（品名、批号、数量等）；3.3.3.2 负责复核产品召回情况（数量物料平衡）。3.3.4 品保部 QC 负责人职责：负责对召回的产品进行检验（必要时）；3.3.5 储运科负责人职责：3.3.3.1 配合完成召回产品清单；3.3.3.2 负责接收和隔离存放召回的产品。3.3.6 财务部门的相关负责人职责：负责替代性供应方案的生产（必要时）；3.3.7 生产部门的相关负责人职责：负责替代性供应方案的生产（必要时）；3.3.8
6、 法律顾问职责：应对法律诉讼（必要时）。3.4 以上各部门相关负责人均应参与制定召回准备方案。4、召回流程4.1 药品召回的发起： 发现或有下列情况表明已销售的药品存在质量问题及安全隐患时，应迅速采取措 施，按照本规定的程序召回药品。4.1.1 对库存产品进行复检，发现存在有质量问题时；4.1.2 对持续稳定性考察产品复检时，发现有效期内产品已变质或存在质量问题时4.1.3 国家、省、市药检所抽检，判为不合格产品时；4.1.4 用户来信、来电、来访反映药品存在有严重质量问题或不良反应，并经品保 部核实时；4.1.5 由于研发、生产等原因使药品具有危及人体健康和生命安全的危险时。4.2 召回的调
7、查与评估：评估产品质量问题及安全隐患，确定召回等级，决定是否 启动召回，基于此基础上制定召回决策。4.2.1 成立召回任务小组，对产品质量问题及安全隐患进行调查；4.2.2 调查评估内容如下：4.2.2.1 召回药品的具体情况，包括其品名、规格、剂型、数量、批次等基本信息4.2.2.2 产生质量问题及安全隐患的原因；4.2.2.3 可能造成的医疗事故；4.2.2.4 建议采取的补救措施；4.2.2.5 调查评估结果；4.2.2.6 确定召回分级。4.3 制定召回计划，其内容如下：4.3.1 药品生产销售情况及拟召回的数量；4.3.2 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；4.3.3
8、 召回信息的公布途径与范围；4.3.4 确定各个步骤相应的负责人以及相应的职责；4.3.5 召回的预期效果；4.3.6 药品召回后的处理措施；4.3.7 联系人的姓名及联系方式。4.4 召回的启动4.4.1 通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、邮件，或通过宣传媒介：电台、 电视台、报纸等），销售部在规定时限内迅速通知客户（包括产品经营企业、使用单位、 使用者等）召回相关产品；4.4.2 立即通知客户停止使用、召回产品；4.4.3 向所在地药品监督管理部门报告：4.4.3.1 一级召回在 24 小时内；4.4.3.2 二级召回在 48 小时内；4.4.3.3 三级召回在 72 小时内。4.5
9、库存产品的处置 召回过程中应对公司仍有库存的相关产品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的 标志。4.6 实施召回过程的监控：4.6.1 储运科随时向领导小组报告收回进展情况，收回数量与规定的差额，异常情 况处理等。4.6.2 领导小组要 24 小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的 情况。4.7 召回产品的接收4.7.1 接收召回产品时，应做好入库验收并做好记录，记录应包括：客户的名称 / 地址，召回产品的品名，批号、数量、召回日期等。4.7.2 从市场接收的召回产品应存放于不合格品库或召回区。4.7.3 单独隔离存放，应挂上清晰醒目的红色状态标记和货位卡。4.7.4 专人保管
10、，未经批准任何人不得动用。4.8 召回产品的处理4.8.1 召回产品应进行风险评价，判定是可返工还是不可返工；4.8.2 经评估后提出处理方案，可返工的按产品返工管理制度办理；4.8.3 不可返工的召回产品按物料、成品盘存、报损、报废、销毁管理制度相 关要求进行报废销毁处理。4.9 召回总结报告4.9.1 召回完成后，召回任务小组应以书面形式提出完整的召回总结报告；4.9.2 总结报告内容包括售出产品及召回产品之间的差额，对召回活动、召回效果、 召回产品的处理情况等做出评价；4.9.3 经召回决策小组批准后，向药品监督管理部门提交召回总结报告；4.9.4 召回总结报告将作为公司管理评审的一项主
11、要内容。4.10 纠正预防措施4.10.1 根据召回产品的调查、分析、评估制定纠正和预防措施。4.10.2 在实施召回过程中对召回系统的运行进行评估，必要时，对召回系统进行纠 正和预防措施。4.11 召回记录4.11.1 产品召回的各个阶段要由参与人员做好记录，包括采取的措施、日期、时间 等。整理签名后交品保部负责归档。并保存到三年或产品有效期后一年；4.11.2 召回记录包括：通知客户的记录，客户反馈的记录，召回产品到货记录，应 召回和实际召回数量的平衡关系等；4.11.3 召回负责人将此次召回过程书面总结，并连同各人员的记录归档保存三年或 至产品有效期后一年。4.12 文件归档4.12.1 召回的每一阶段，所有参与人员均应将采取的措施和时间详细记录，收回工 作结束，记录交产品召回负责人；4.12.2 召回行动正式完成后，应当对所有相关的文件进行归档，并长期保存。4.13 召回系统有效性评估4.13.1 为了使召回行动在必要时能够及时有效地启动，应当每三年对召回系统进行 评估，确保其有效性；4.13.2 当上级部门对相关药品召回管理规定有变更而致使本制度需做相应修订 时，应对本召回系统的有效性进行再评估。4.13.3 评估可以通过模拟召回的方式进行演练，演练的过程和结果应进行记录。4.14 召回流程见下图：共他CAPA
