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1、药物医疗器械监管科工作小结1月至9月今年以来，我局在县委县政府的领导下，认真贯彻执行国家、省、市药物流通监管工作会议精神，紧紧环绕全年工作目的,贯彻监管工作责任,着力推动“国家药物安全示范县”的创立工作,认真抓好药物批发公司药物电子监管，获得了一定的成绩，现将1至9月的药物医疗器械监管工作状况报告如下:一、明确责任，完善长效的监管机制为进一步引导和督促全县药械生产经营使用单位牢固树立第一负责人意识,不断提高自律水平。督促海安县吉祥气体有限公司、健民橡塑有限公司签订药物（药包材)生产质量安全责任书,督促220家药物经营公司实行质量管理责任制,签订“药物经营公司药物质量安全承诺书”。督促2家药物零
2、售公司质量管理负责人签订“质量负责人（第二药师）在岗在职履行职责的承诺书”,督促57家医疗机构签订海安县医疗机构药物医疗器械质量安全承诺书，从而有效地贯彻了药物安全责任单位的法律责任。二、强化监管，整合平常监管资源年初，我局将全县64涉药单位按科室工作职能,分解到级到人,贯彻平常监管工作责任和任务,同步，整合平常监管资源,结合GSP认证、认证跟踪、质量管理负责人在岗、药物安全信用分类、特殊药物监管以及多种专项检查等工作,联合开展平常监管工作。今年以来，共完毕平常监管任务47家，监管家数完毕率73.监管,监管次数15次,次数完毕率61%。三、坚持原则，严把市场准入关1、在零售药店开办方面，我局按
3、照合理布局、以便群众的原则，坚持原则和条件，今年共受市局委托，现场验收药物零售公司家，筹建现场勘察5家，变更药物经营许可事项40家,其中变更质量负责人或第二药师的5家，变更注册地址的9家。2、做好药物经营公司许可证换证工作。2月22日,我局按照国家局、省、市局换证工作原则和程序，组织召开今年药物经营许可证到期的40家零售药店负责人换证工作会议,规定各药物零售公司对照换证条件,加大店内设施与设备建设的资金投入，完善药物质量管理档案记录，加强对员工的培训，按期进行换证。目前已有28家药物零售公司完毕了换证工作。、做好药物经营质量管理规范（S)认证工作。月23日，我们根据药物经营质量管理规范（GS）
4、及认证管理措施,组织召开24家应GSP认证药物零售公司负责人会议,具体解读S的各项条款，督促各药店认真抓好GSP认证工作的贯彻。目前已有15家到期零售药店公司顺利通过GSP认证检查。进一步规范药物零售公司经营行为。4、开展药物零售公司认证跟踪检查。今年上半年,我们严格按照GSP认证原则对4家药物零售公司组织开展GSP认证跟踪检查,跟踪检查完毕率要达到0%。四、积极推动国家药物安全示范县创立工作我局在充足调研的基本上，组织开展创立国家药物安全示范县自查评估活动,并积极向省、市局申报创立国家药物安全示范县。于月13日省批准，将我县列入全省28个创立国家药物安全示范县的名单之中。8月日，我县召开了创
5、立国家药物安全示范县动员大会,大会由县委常委、政法委书记、县社会管理创新合成战副总指挥焦广琪主持，副县长翁晓云作动员报告,14个镇(场)和1个有关部门负责人递交与县人民政府签订的创立国家药物安全示范县工作目的责任书和药物安全工作目的责任书，县食品药物监督管理局、卫生局、曲塘镇、县人民医院、南通苏中医药物流有限公司就创立工作作了表态发言，市局马岚副局长和代县长陆卫东作了重要发言。本次，参与创立工作动员大会对象有各镇（场)重要负责人、分管负责人，食品药物安全助理、卫生所所长;创立国家药物安全示范县领导构成员单位负责人;一级以上医疗机构重要负责人、药剂科主任；各药物、医疗器械生产公司重要负责人、质量
6、负责人;各药物批发、连锁经营公司重要负责人、质量负责人;部分零售药店负责人；药监局机关全体工作人员，总人数达25多人。会上下发了县政府办公室有关印发海安县创立国家药物安全示范县工作实行方案的告知和有关成立海安县创立国家药物安全示范县工作领导组的告知以及“海安县创立国家药物安全示范县工作任务分解表”等创立有关的工作文献，从而全面启动了我县国家药物安全示范县的创立工作。五、积极开展药物经营公司诚信体系建设今年月日,组织召开全县228家药物、医疗器械经营公司诚信体系建设推动会，大会由张局长主持，沈局长就海安县药物经营公司推动诚信体系建设作了动员部署，海安县医药有限公司代表10家药物经营公司向全县药物
7、、医疗器械经营公司提出诚信经营倡议，江苏广达医用材料有限公司就开展诚信建设作了大会交流发言，南通苏中医药物流有限公司、江苏同济大药房连锁有限公司、海安县善和阁大药房就如何推动诚信建设作了表态发言,各药物经营公司递交海安县药物经营公司药物质量安全承诺书,县纪委副书记、县监察局局长朱斌作了重要发言。下发了海安县药物经营公司药物安全信用分类管理实行意见和“药物安全信用分类管理信用级别检查原则”。将平常监管检查、药师在岗、P软件管理等有关信用信息列入公司信用档案,逐渐建立公司药物安全信用鼓励和惩戒制度，建立健全药物市场退出机制，根据公司诚信度、药师在岗履职能力、药物安全信用级别、公司信息化、规范化管理
8、水平等内容,逐渐实行分级管理。六、切实加强基本药物监督管理今年是我县实行药物基本制度的次年,目前，我县政府举办的7家中心卫生院和2家社区卫生服务站全面实行基本药物制度,有35家民营医院5使用基本药物。基本药物的监管工作,面广量大。我们一是重点加大对南通苏中医药物流有限公司基本药物电子监管工作的推动力度，督促公司认真做好基本药物核注核销，提高公司基本药物配送质量。二是结合平常监管，贯彻对社区卫生服务站使用基本药物状况的监管责任和任务,保证基本药物使用质量安全。七、认真组织开展药物安全专项检查行动今年上半年先后组织开展两次药物安全专项检查行动，一是于12月20日至2月20日,在全县范畴内，开展对涉
9、药单位节日期间药械质量安全专项检查活动。二是自3月3日至6月30日，我局按照市局的统一部署,针对零售药店处方药的销售及驻店药师的管理，开展了历时个月专项检查,共出动执法人员9人次，对全县21家药物零售公司进行全面检查。现场检查发现药师不在岗零售药店有家,药师在岗率达95.7。八、实行药物电子监管和推动药物远程监控工作督促药物批发公司认真做好四大类药物(疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药物）和基本药物配送公司做好此类药物的入网、上传、核注、核销等经营环节电子监管实行工作,监督检查3家药物批发公司实行省局药物远程监管,提高上报数据的精确性和上传品种及规格的覆盖率，对未按规定开展电子监管和药物远
10、程监管工作的公司提出限期整治意见。同步,开展对县疾病避免控制中心收集二类疫苗供货方资质证明材料状况监督检查，督促该中心严格执行疫苗流通和避免接种管理条例和江苏省药物冷链物流操作规范（暂行）规定,加强疫苗质量管理，保证临床用疫安全有效。在开展药物远程监管方面,我局先后向江阴、宜兴学习考察，结合我县实际，起草药物远程监管实行方案和平台设计方案。我们结合我县药物市场监管的实际，于年9月7日，组织召开全县药物零售公司负责人参与的海安县药物远程电子监管工作推动会,并对其进行药物GS管理软件方面的知识培训，制定并下发了全县药物远程电子监管工作实行方案，按照全面规划、注重实效、分步实行、逐渐推动的原则，采用
11、分组分片推动方式，对每一家零售药店进行GP管理软件的安装、调试,为保证药物远程电子监管工作在规定期间内完毕,我们将药物远程监管工作与各零售药店开办、变更等许可事项相结合；与与零售药店GSP认证检查相结合；与药物经营许可证换证工作相结合；与平常监管工作相结合;与药店分级管理相结合；与零售药店医保定点资格准入相结合这六个方面的结合,有力地增进我县药物远程电子监管系统的实行。同步,积极配合做好与江阴汇智软件技术有限公司共同开发药物远程电子监管操作平台的有关工作，目前,我县涉单位基本信息正在采集、整顿、汇总过程中。九、加大药械不良反映/不良事件监测力度，提高在线上报质量。贯彻药械不良反映/不良事件报告
12、制度和职责,继续做好全县药物不良反映和医疗器械不良事件的监测工作，组织召开55家医疗机构药剂科负责人参与的AD报告表规范上报工作会议，督促医疗机构切实开展在线上报工作,特别要加强基本药物临床使用过程中不良反映的收集和上报，保证用药安全有效。目前完毕ADR在线上报单位136家,参报比例达87.18，在线报告数608份,新的或严重的R报告数110例,占报告总数的14.97%,暂例全市第一。开展医疗机构医疗器械不良事件监测工作,联合县卫生局印发了有关进一步加强医疗机构医疗器械不良事件监测工作的告知,督促各级医疗机构在线注册医疗器械不良事件监测网络信息表，并开展不良事件监测工作。十、加强医疗机构药械质
13、量监督检查。根据江苏省医疗机构药物使用质量管理规范,制定医疗机构药物医疗器械质量管理检查内容，督促各级医疗机构开展自查整治工作,从药械购进渠道的合法性、资质票据的管理、药械储存条件、基本药物使用管理等内容入手，开展医疗机构药械质量监督检查工作,提高医疗机构药械质量管理水平。九、加强药物违法广告监测工作在局科室职能未作调节之前，今年上半年,局药物医疗器械监管科继续加大对违法药物广告的巡逻和监测工作力度,不断提高既有药物广告监测设备运用率,共监测药物违法广告59条次，移送工商局3例。下一阶段重要工作一、强化药物经营从业人员管理,提高药物经营质量管理水平举办各类药物从业人员培训班,重点针对药物经营过
14、程中存在的问题,开展药物管理有关法律法规、药物基本知识以及从业人员药学职业道德、服务技能等内容的解说,提高药物从业人员的药物质量意识,规范药物经营行为，提高GP经营理念，保证药物质量,保证人民群众用药安全、有效。同步，加强药物经营人员岗位证书管理，进一步完善全县药物从业人员基本信息基本数据库。二、积极推动药物远程电子监管结合示范县创立工作,着力推动我县药物电子远程监管工作，在前阶段工作的基本上，一是着重抓好药物经营公司远程监管平台的建设，重要涉及：药物GSP管理软件的安装、调试、对接和药物进销存数据上传。二是开展药师在岗状况视频监控。初步设想方案有二种，1、运用源普视频监控系统,、与电信部门联系使用“全球眼”视频监控系统。三是加强与县卫生局、县人社局的联合,开展对医疗机构药物远程监管工作。三、启动家庭过期药物的回收工作制定全县家庭过期药物的回收工作管理措施，拟在各社区卫生服务站设立家庭过期药物回收点，不定期将全县各点收集的过期药物集中销毁。四、大力推动药物诚信体系建设按药物安全信用级别的评估原则，开展全年的信用级别检查评估工作，同步，加强零售药店药师在岗管理,制定零售药店质量负责人和第二药师考核管理措施,开展药师信用评估活动，提高药物经营公司的诚信度。 二一一年九月二十八日
