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1、GMP培训 -GMP知识手册5您是第117 位访问者发布时间：2005 年12月2日门负责人，不得相互兼任。77、质量检验与质量监督有何区别？答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。78、质量保证部的职责范围是什么？答：质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。
2、质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。动物实验室的管理。79、质监员与化验员有何区别？答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。80、进厂中药材取样量如何计算？答：药材总件数n 5 件时，逐件取样；n 100 时，取样5 件； n=100 1000 时，按 5%取样，贵重药材逐件取样。81、原料与辅料如何取样？答：原料及辅料总件数n 3 件时，逐件取样；n=4 300 件时，取样量为件；n 300 件时，取样量为件。82、生产质量事故分哪两类？答：生产质量事故分：重
3、大事故、一般事故。重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000 元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000 元以上者。83、事故的“三不放过”指的是什么？答：事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。84、企业的内控标准为什么高于法定标准？答：国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。85、用户投诉分几类？答：用户投诉分：A 类：不会引起药
4、物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；B 类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定下降等；C 类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项目？答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。87、销售记录保存期多长时间？答：销售记录应保存至药
5、品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录保存3 年。88、药品退货回收记录包含什么内容？答：退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因，退货和收回的日期，处理意见。89、因质量原因退货怎样处理？答：因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定，进行返工。返工的产品，其批号必须加上返工标识，并经质检部门检验合格，签收检验合格报告单后，才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁，涉及其他批号时，应同时处理。90、销售人员能代销别的企业
6、产品吗？答：不能。按照国家药品监督管理局颁发的药品流通监督管理办法第三十五条之规定：药品销售人员不能兼职其它企业进行药品购销活动。违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款。因此，销售人员只能销售本企业产品。（十）与 GMP 相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、 GLP 、GCP、 GAP ？答： GSP 是药品经营质量管理规范的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；GLP 是药品非临床研究质量管理规范；GCP 是药品临床试验管理规范；GAP 是中药材质量管理规范。92、什么叫OTC 药？答： OTC 药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。93
7、、药品有哪些特殊性？答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。94、药品管理法共几章几条，何时施行？答：药品管理法1984 年9 月 20 日由五届人大七次会议通过，共十一章， 六十条， 1985 年7 月1 日施行； 2001年 2 月28 日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001 年12 月 1 日起施行。95、什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门的颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。96、我国新中药分几类？如何划分？答：我国新中药
8、共分五类：第一类：中药材的人工制成品。新发现的中药材及其制剂。中药材中提取的有效成份及其制剂。第二类：中药注射剂。中药材新的药用部位及其制剂。中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。第三类：新的中药制剂。以中药为主的中西药复方制剂。从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。第四类：改变剂型或改变给药途径的药品。国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新的主治病证的药品。97、我国新药（西药）分几类？如何划分？答：西药新药分五类：第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂。改变剂型或改变给药途径的药品。第五类：增加适应症的药品。98、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP 认证？答：生产新药时， 必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过99、未经过GMP 认证能仿制药品吗？；GMP认证。答：不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。
