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1、市人民医院抗菌药物临床应用管理办法（试行）各临床科室：为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国执业医师法 、 医疗机构管理条例 和 处方管理办法 等法律、法规和规章，制定本办法。本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。药械科负责全院抗菌药物临床应用的监督管理。一、组织机构与职责医院成立以院长为组长，由药械科、医务科、护理部、感染性疾病科、感染办、检验科等职能部门和具有高级专业技
2、术职务任职资格的人员组成抗菌药物管理工作领导组（名单见附表）。（1）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定抗菌药物管理制度并监督实施；（2）制定抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；（3）对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（4）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。（5）感染性疾病科负责对各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。（6）检验科临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为
3、病原学诊断提供技术支持，负责常见致病菌分布和耐药监测工作，参与抗菌药物临床应用管理工作。二、抗菌药物临床应用管理1、抗菌药物由药械科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药械科采购供应的抗菌药物。2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用 国家处方集 、 国家基本药物目录 和 国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物品种。3、医院购进抗菌药物品种不得超过35 种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2 种，处方组成类同的复方制剂12 种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头
4、袍菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5 个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喳诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5 个品规。 4、抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应及时向核发其医疗机构执业许可证 的卫生行政部门备案。5、确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向市卫生局提出申请，并详细说明理由。经市卫生局核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。6、新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药械科提出意见后，报抗菌药物管理工作领导组审议。
5、抗菌药物管理工作组2 / 3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2 / 3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药械科、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1 / 2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6 个月内不得进入药物采购供应目录。7、因特殊感染患者治疗需求，未列入药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序
6、。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药械科一次性购入使用。药械科应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。8、严格落实抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、
7、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录见附件2。9、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。10、所有临床医师和药师经过抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培
8、训，经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。 11、对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括：（1） 药品管理法 、 执业医师法 、 抗菌药物临床应用管理办法 、 处方管理办法 、 医疗机构药事管理规定 、 抗菌药物临床应用指导原则 、 国家处方集 等相关法律、法规、规章和规范性文件；（2）抗菌药物临床应用及管理制度；（3）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（4）抗菌药物不良反应的防治。12、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予特殊
9、使用级抗菌药物处方权。13、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。14、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1 天用量。15、严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。16、开展抗菌药物临床应用监测工作，分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用
10、情况应当及时采取有效干预措施。17、外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至2 小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。18、开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30 。（1）对主要目标细菌耐药率超过30 的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。（2）对主要目标细菌耐药率超过40的抗菌药物，应当慎重经验用药。（3）对主要目标细菌耐药率超过50 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（4）对主要目标细菌耐药率超过75 的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是
11、否恢复临床应用。三、监督管理1、医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和谈话制度。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的科室负责人和医师进行谈话。2、将抗菌药物临床应用情况纳入科室负责人任用考核指标体系；临床医师定级、晋级、评先评优重要指标。3、定期开展对抗菌药物处方、医嘱实施点评。4、对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。5、医师出现下列情形之一的，取消其抗菌药物处方权：
12、（一）抗菌药物培训考核不合格的；（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。6、药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。7、对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。8、加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，
13、对违规促销的企业和抗菌药物，及时采取警告、暂停进药、清退等措施。四、责任追究1、医师出现以下情形之一的，按照 执业医师法 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，报市级卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（1）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；（2）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；（3）使用未经批准抗菌药物的；（4）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；（5）违反本办法其他规定的。2、药师出现以下情形之一的，按照 药品管理法 有关规定，给予警告或者责令暂定
14、六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（1）违反 药品管理法 第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；（2）违反 药品管理法 第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；（3）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；（4）违反 药品管理法 第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；（5）违反本办法其他规定的。第五十一条县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。五、附则（见52号文件）（一）抗菌药物占药品用量比例35（二）抗菌药物用药指标（1）就诊
15、使用抗菌药物的百分率表达方式：就诊使用注射药物的百分率=就诊使用注射药物人次/同期就诊总人次100%（2）住院抗菌药物用药指标1、住院患者人均使用抗菌药物品种数表达方式：住院患者人均使用抗菌药物品种数=出院患者使用抗菌药物总品种数/同期使用抗菌药物的出院总人数2、住院患者人均使用抗菌药物费用表达方式：住院患者人均使用抗菌药物费用=出院患者使用抗菌药物总费用/同期使用抗菌药物出院总人数3、住院患者使用抗菌药物的百分率表达方式：住院患者使用抗菌药物百分率=出院患者使用抗菌药物总例数/同期出院总人数100%4、抗菌药物使用强度表达方式：抗菌药物使用强度=抗菌药物消耗量（累积DDD数）/同期收治患者人天数100%5、抗菌药物费用占药费总额的百分率表达方式：抗菌药物费用占药费总额的百分率=已使用抗菌药物总费用/已使用药品总费用100%6、抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量百分率表达方式：抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率=抗菌药物特殊品种使用量（累积DDD数）/同期抗菌药物使用量（累积DDD数）100%7、住院用抗菌药物患者病原学检查百分率表达方式：住院用抗菌药物患者病原学检查百分率=出院使用抗菌药物患者病原学检查送检例数/同期使用抗菌药物总例数100
