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1、邵阳市网上政务服务和电子监察系统政务服务事项信息表填表单位（公章）： 邵阳市食品药品监督管理局 填表日期：2017-08事项名称药品零售企业经营质量管理规范认证子项名称药品零售企业经营质量管理规范认证项目编码子项编号办件类型转报件 承诺件 即办件 是否转报上级机关是 否转报单位是否前置审批是 否前置审批单位各市区食品药品监督管理局、各县市食品药品工商质量监督管理局是否联合审批是 否联合单位是否包含特别程序是 否特别程序听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定 专家评审 其它事项类型行政许可 其它办事服务事项许可对象 法人、公民、其他组织审批依据中华人民共和国药品管理法第十六条；中华人民共和国药
2、品管理法实施条例第十三条；药品经营质量管理规范认证管理办法；国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定。受理机构邵阳市食品药品监督管理局决定机构邵阳市食品药品监督管理局是否收费是 否收费标准 收费依据 数量限制无限制 有限制，限制数量法定时限 90个工作日；中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条；中华人民共和国行政许可法四十四条办结时限62个工作日申请条件 1、依法取得药品经营许可证和营业执照的药品零售企业（门店）； 2、符合药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则（国家药品监督管理局国药管市2002526号）的规定； 3、在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药
3、品问题； 4、符合药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（国食药监市200325号）的规定。禁止性要求 申请材料目录 1、药品经营质量管理规范认证申请报告 2、药品经营质量管理规范认证申请书（包括 GSP认证申报资料初审表） 3、企业实施GSP情况的自查报告 4、药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书（新开办企业除外）复印件 5、企业员工的花名册（标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息） 6、法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件 7、经
4、营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）（如无仓库则应有情况说明） 8、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表 9、企业组织机构及质量管理组织机构图 10、企业质量管理文件情况（质量管理制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录） 11、企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情形的声明 12、非法人企业负责人身份证复印件，或法人企业（如零售连锁企业）组织机构代码证复印件 13、法人授权委托书及被委托人身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供） 14、
5、含材料份数、页数说明的企业申请材料真实性的自我保证声明办理基本流程 一、受理岗位责任人：行政审批服务科岗位职责及权限：接收申请材料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。同时，根据行政许可法第三十二条的规定分别做出处理：申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，报经负责人批准即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请
6、材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场开具补正材料通知书；特殊情况下开具许可申请材料签收单并于五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；受理或者不予受理行政许可申请，应当按要求出具书面凭证。时限：1个工作日说明：1、各县市辖区内的企业申请GSP认证将申请材料递交行政审批服务科窗口之前，应先将认证申请书及资料报所在地的县、市食品药品监督管理局进行初审；2、对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列
7、情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：(1)对申报资料有疑问而需要现场核实的。(2)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的；3、初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送邵阳市局行政审批服务科。二、审查（一）岗位责任人：药品流通监管科（二）岗位职责及权限：1、资料审查：按照申请条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查；对受理岗位开具许可申请材料签收单的申报材料，开具补正材料通知书，依程序交由行政审批服务科按法定时限一次性告知申请人。2、现场检查及复查：制作现场检查方案，从
8、认证检查员库中抽取3名认证检查员组成GSP认证现场检查组；检查组依据药品零售企业GSP认证检查评定标准、程序、项目，对申请人经营现场进行认证检查；经现场检查需限期整改的，检查组应告知申请人整改。申请人完成整改并在规定的期限内重新提交申请材料的，药品流通监管科应在收到复查申请的15个工作日内组织复查；对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格；现场检查或复查，检查组均应撰写现场报告并出具意见；现场检查报告及意见与相关资料一并交回药品流通监管科。（三）时限：50个工作日。三、审核（一）岗位责任人：药品流通监管科、行政审批服务科（二）岗位职责及权限：药品
9、流通监管科、行政审批服务科工作人员对GSP认证现场检查组的现场检查意见及相关资料进行审查，在药品经营质量管理规范认证申请书上填写同意或不同意的意见（不同意通过认证的要说明理由），报药品流通监管科主任审核。根据审核意见，对拟通过认证的企业的基本情况交由局机关网站工作人员于市局公众网站公示（10日），收集公示期间的社会反映。对公示期内有投诉、举报的企业组织核查，根据核查结果依法提出处理意见。（三）时限：3个工作日四、决定（一）岗位责任人：分管药品流通监管科的局领导（二）岗位职责及权限：1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在药品经营质量管理规范认证申请书上签署同意的意见。
10、2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在药品经营质量管理规范认证申请书上签署不同意的意见，并说明理由。（三）时限：3个工作日五、公告与送达（一）岗位责任人：药品流通监管科、行政审批服务科（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意发放GSP认证证书的，交由局机关网站工作人员于市局公众网站公告，药品流通监管科按规定制作药品经营质量管理规范认证证书，并将认证证书交由行政审批服务科，由行政审批服务科向申请人发出药品经营质量管理规范认证证书；2、对不同意通过GSP认证的企业，药品流通监管科将写明理由和告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利的药品经营质量管理规范认证申请书(一份)交由行政审
11、批服务科，由行政审批服务科送达申请人。3、药品流通监管科按照规定要求整理GSP认证相关卷宗。 （三）时限：3个工作日 。审批结果颁布药品经营质量管理规范认证证书结果送达现场领取 行政相对人权利和义务自收到本决定之日起，可以在60日内依法向湖南省食品药品监督管理局申请行政复议，或在3个月内向邵阳市大祥区人民法院提起诉讼。咨询途径现场咨询、非现场咨询如网上咨询、电话咨询（行政审批服务科：、药品流通监管科：0739-）、邮件咨询监督投诉渠道法规科：0739监察室：07395329037窗口地点邵阳市西湖路147号（国土大厦）交通到达线路乘17、18、25、26、36、38路公交车至滑石新村站下，前行
12、200米，或至百春园站下，往回走200米工作时间周一至周五(法定节假日除外)上午：9：00-12：00 下午：1：30-5：00业务咨询电话（行政审批服务科）、0739-（药品流通监管科）单位网址 办理环节信息办理环节办理时限进行特别程序执行人所在部门职 务受 理1个工作日是 否张东方、伍芳、陈挺局行政审批服务科科长、科员、科员审查50个工作日是 否邓六生、张东方、伍芳、陈挺局行政审批服务科科长、科长、科员、科员审 核3个工作日是 否邓六生、张东方、伍芳、杨菊华药品流通监管科、局行政审批服务科科长、科长、科员、科员决 定3个工作日是 否范清乐分管局领导副局长办 结3个工作日是 否张东方、伍芳、
13、陈挺局行政审批服务科科长、科员、科员提交材料信息序 号材料名称材料类型（表格/证照/文件/其它）份 数1药品经营质量管理规范认证申请报告其它1份2药品经营质量管理规范认证申请书（包括 GSP认证申报资料初审表）表格1份3企业实施GSP情况的自查报告证照1份4药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书（新开办企业除外）复印件其它1份5企业员工的花名册（标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息）表格1份6法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。其它1份
14、7经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）（如无仓库则应有情况说明）其它1份8企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表其它1份9企业组织机构及质量管理组织机构图表格1份10企业质量管理文件情况（质量管理制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）其它1份11企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情形的声明其它1份12非法人企业负责人身份证复印件，或法人企业（如零售连锁企业）组织机构代码证复印件其它1份13法人授权委托书及被委托人身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供）其它1份14含材料份数、页数说明的企业申请材料真实性的自我保证声明其它1份审批流程图见附图常见错误示例1、 持有执业药师的，未提供近两年的继续教育证
