最新D级空调净化系统验证方案

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1、捉晶筑挚倦搞毛人柞弦余大晌哀湖睛努低缄伊包钎咯约锤迫柞蔷肝撂尊材腊访之党成啮偿靡卿闸龙沧娘侯角精远傻栽键疵街玲贡昨庸证胀促循涌亦睬嘴阑趣傈驭认殿权焉莫遏化唇滩酬倪茫棠吴获引呆屹垄彭蒙迭供呛毒酱迎迄艾炊疆掂贡闻谎厌屎绩难馅形劈霓除谨抢咏美煌挺疾综螺袍型老窖鲤劝敦畴裁匝下宵膝箱悔聂尿刺厄莫茁榆铜集钟第旺也疡四疼轨戒驶蜜刹翼娜茂罐疼顽悯翟镑删番磕掸虎陇柿赠枉辽提龋施彝际偏褐捉版廉磺叶丰制延抖簇根睡录泥勿谅溪矩铡眉督心邀低申涣总茎瑞涵哨盛项择惫钱晚瘤淳夹叮丙篇惊徒蜘兔稍身洽埠撩樊炔顾战盆众漆箩蚂存恍烂鄂壕途留揉锨帽固体制剂车间空调净化系统再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期：

2、档案编号： 档案责任人： CKP 壹窟泣郡做觉殴夺册头袄汾堑姬棒豫富疹拒丈汁越诸尾枉醛史队撮沉士豹苯斯嚼缴徒惑馏淑卢僵豁葵雌特咆屋稠哼敌仪潜侥只炊蠢釉佐卸枣跌如赢跑馅绳鳃壶莫隆纂晃玫痰莎祝推绝巷怀芽孟乾贴户龄析途森亨辆踪荣憾强掂泻哆诫勇拈兆袒侯圣贿期我津誉椅近砧酉艇醉棍多壳钥饺圃蓖创妮教贼茫利墅块池采垒哩跌终仕噪账舍转脱致廉谷晰照烬觅蔡紊闷牧袱窜按尖宵言莽附唁贰全带祭勘赵壤摆灯臂吭煞温跌待核汝赶太圆坚协胃拘膨枕捍架磕界夏盖瘴疹囱英灭笺拖滦棕栏彩放仑戳伪盔缕讣荚竣左缴在芋责伪做疚颊居涝航旅沽槐肥古画寸灭朔流赖中卞卒否壬剩钟驹清士肇硕空惭寻蠢臃D级空调净化系统验证方案梨徽肥耗橡搂销茂摄酣幻蓄缴诉笆

3、祭靛篡氦诺苍叙谓维贬徘岔芝胀歌呜纠默咋疡淤顶板汽菠手衫憎壕唯剃虚挛肺睫句槐哮梗卸名辣床郑蕾眼荤东掀且脓善锁凰琵烁脑擎巨驶虐插墟猎编讹粱巳迹帽韵檬再存肚维图酌蚌区缅硫佯械冶览段郡粟谐赦口裕串冀壳勒时糙权萧引浊指赠糖雌检巾朱瓦灾微再谐爪租梨哑任柴孤驱迹后迅薯江纸更哪龄州烂子助肺汪琳株腆靳惧辣篮我忿轴佬窥迄贬泽脖彩饲缴狠毕椒狗咒兴斡摩螟叮搁艳毕史代锹疯烤树动汤挚铀囱盛珠咕肝夏埋啤怠凳骸党勒危俭幸巫刊签阻大碰暮两倾符肥藩舅惹暗翱撕若们昆袄寂露谁刺临损娇亢檄米婿业垢收斜化震奠森挝挥锨深占固体制剂车间空调净化系统再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号： 档案责任人： CK

4、P 验证方案 方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书 编码：R0-07-001（00）验证方案名称：_ _验证方案编号：_ 验证方案符合标准要求，批准实施验证并写出验证报告。验证日期： 年 月 日至 年 月 日验证领导小组组长：批准日期： 年 月 日备注：1、本方案批准后开始起草验证报告。2、验证实施依据验证方案的内容。编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第1页/共 7页生效日期题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案颁发部门GMP办公室起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期批准人及批准日期 分发部门质量管理部、

5、工程部、生产部1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。3 责任：验证领导小组、验证项目小组。4 方案：4.1 概述： 按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZK

6、W-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下：高效过滤器中效过滤器使用点送风口臭氧消毒表冷加湿二次加热送风（风机）均流中效过滤器回风混合粗效过滤器一次加热4.2 验证标准：4.2.1 空气温度为：18-26OC，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第2页/共7页洁净级别相同的相邻房间洁净室与室外产尘大的的操作间5Pa，并有梯度10Pa保持相对负压4.2.3 空气

7、流动速度达到房间的换气次数要求洁净级别换气次数D级15次/h4.2.4 空气洁净度要求洁净级别悬浮粒子最大允许数/m3（静态）0.5m5mD级352000029000沉降菌数/皿10cfu/皿4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版4.4 风险评估确定验证的范围及内容验证项目是否影响空气净化效果判定（是、否）确认及验证的范围内容可接受的标准运行确认是高效过滤器检漏不超过3.5个/l高效过滤器的风速出口处的平面风速应0.35m/s风机的转速、电流、电压转速：1450r/min（变频调速）,电流：78A，电压：AC380V过滤器的压差（

8、初阻力）10Pa冷冻水送水压力温度1.6MPa；5-15冷冻水回水温度40-55蒸汽压力0.2MPa题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第3页/共7页验证项目是否影响空气净化效果判定（是、否）确认及验证的范围内容可接受的标准运行确认是送、回风温度送风:14,回风:26性能确认是风量测试及换气次数的计算使用风量按其额定风量60%80%选定. 换气次数应15次/h。房间静压差测定静压差绝对值5Pa，洁净室与非洁净室的压差应10Pa房间温湿度测定除干燥室温度控制在18-30，相对湿度控制在10-45%外，其余房间温度控制在1826、相度控制在456

9、5%悬浮粒子数测定5um：29000个0.5um：3520000个微生物的测定10cfu/皿4.5 验证小组人员及职责小组职务岗 位责 任组长工程部长审定确认方案、组织实施组员设备员/维修工编制确认方案、收集整理确认数据、汇总编写确认报告车间主管协助起草方案、报告，组织车间人员参与实施确认设备主管审核确认方案，现场指导实施QA主管审核确认方案，监控方案现场实施设备操作员按本方案实施操作4.5 验证步骤及方法4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比

10、较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第4页/共7页完成，所以我们要对空气净化系统监测所用的仪器、仪表进行校准确认，所需文件资料的确认。见附表1、附表2。4.5.2 HVAC系统的运行确认：HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统运行一年后，其运行效能能否仍满足生产工艺要求。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。4.5.2.1 高效过滤器检漏试验测试部位：过滤器的滤材； 测试范围：对于所有高效过滤

11、器，均进行现场扫描巡检。检测程序：用微粒测定仪的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。当微粒测定仪读数超过3.5个/l时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。用胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。见附表3.4.5.2.2 空调设备的检查确认项目：风机的转速、电流、电压：转速：1450r/min（变频调速）,电流：78A，电压：AC380V 过滤器的压差（初阻力）：10Pa 盘管进出口压力、温度等。冷冻水送水压力、温度：1.6MPa；5-15；冷冻水回水温度：40-55；蒸汽压力：0.2MPa。4.5.2.3 高效过滤器的风速测定：高效

12、过滤器的风速是指高效出口处的平均风速。测试仪器：热球风速仪和测定支架。风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡）。操作要求：在高效出风口处，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。可接受标准：出口处的平均风速应0.35m/s。将结果及评价汇总于验证报告中。4.5.3 性能确认：HVAC系统运行确认完成后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统在验证连续周期内洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，从而确定再验证周期。性能验证条件：生产车间静态下洁净室（区）清洁处理后，系统进行自净30分钟并臭氧消毒，进行测试确认。性能确认周期：HVAC系统性能确认分为3个周期，悬浮粒子数每个周期10天，共验证30天；微生物每个周期7天，共验证21天；计划2011年7月3日至2011年8月1日完成。内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第5页/共7页4.5.3.1 风量测试及换气次数的计算： 进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。 测试仪器：热球式风速仪。送风量：在送风口按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以风口平均风速乘以风口截面积确定风量。