《纯化水系统风险评估报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水系统风险评估报告（28页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、项目：纯化水系统Failure Mode and Effect Analysis Report纯化水系统一风险评估报告公司职务签名日期起草起草；起草；审核审核审核批准批准*公司目录1. 简介42. 说明43. 参考文献54. 变更记录55. 预处理模块流程图66. 预处理模块评估77. 纯化水制备模块流程图138. 纯化水制备模块评估149. 纯化水分配系统流程图 2110. 纯化水分配系统模块评估221.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。为了及时发现可能的潜在风
2、险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。目的：发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，确定降低该潜在风险的责任人，为未来提供回顾依据。使用该工具的好处如下：减少不合格品（例如增加不合格品的可侦测度）；增强对工艺的理解；提高产水量或减少损耗；增强客户满意度； 降低产品风险； 履行质量和安全承诺。这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。目标的途径定义如下：项目轻微/不可能/容 易一般有可能/偶 尔不能严重/很有可能/ 完全不能严重性（轻微9严重）135可能性（不可
3、能9很有可能）135可检测度（可以9不能）135颜色风险等级备注绿0-15不需要采取控制措施黄16-45需要采取相应控制措施此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的 加深可作相应修改3.参考文献-序号项目1*-* *24.变更记录日期版本编写人变更原因2012-06-141.0新文件5.预处理模块流程图缓冲罐清洗京精密过滤器2板式换热器6.预处理模块评估功能/ 操作导致失败的风险确 认/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严 重 性可能性可 检 测 度风 险 等 级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测 度降低后 风险等 级水位满后不
4、能自动 停止补水，高液位浮 球故障。1339原水储罐有溢出排放管系统控制软件，增加 高液位报警提示1313储存原 水水位低不能自动补 水，低液位浮球故 障。33327系统自动停机系统控制软件，增加 低液位报警提示3319原水不能供应， 供水电磁阀故障53345低液位系统自动停机更换稳定阀门 系统控制软件，增加 低液位报警提示1313供水中断53115有30吨储水水池，应对临时 停水储水水池增加低液位 报警提示3319原水罐微生物负载 过高。1515每年清洗将原水 增压后原水泵故障，系统 无法运行。53345系统自动停机系统控制软件，增加 报警提示53115泵结垢，流量压力 降低3319原水低压
5、报警，定期人工清 洗。系统控制软件，增加 报警提示3319输送到 下道工 序工艺阶段 原水储罐 原水泵功能/ 操作导致失败的风险确 认/结论风1险评估现有控制措施风险降低策略严 重 性可能性可 检 测 度风 险 等 级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测 度降低后 风险等 级向水中 投加 ST絮凝剂， 絮凝水 中有机 和无机 等胶体物质装置失效，无法投 加ST絮凝剂53345每班检查确认该装置运行状 态购买备件，增加报警 装置1313过滤粗 颗粒、杂质自动冲洗失效，过 滤器堵塞53345每班检查确认该装置运行状 态购买备件1339自动冲洗时间改变1515每班检查确认该装置的自动
6、 冲洗时间是否为2个小时， 若不是立刻调回2个小时1313除去水 中固体 颗粒、 胶体等 物质砂层板结，通水流 量降低53345每班正反洗一次，每天共3 次，每天使用压缩空气松动 砂层1次。1133微生物负载高，产 生生物膜33327每天正反洗3次，每周巴氏 消毒一次1133砂质老化，工作性 能降低并无法恢复53575每年更换石英砂13515罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行35575罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查排放一次13515工艺阶段 絮凝剂加药装置 前置过滤器 多介质过滤器功能/ 操作导致失败的风险确 认/结论风1险评估现有控制措施风险降低策略严 重 性可能性可 检 测 度
7、风 险 等 级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测 度降低后 风险等 级滤帽垫片老化，石 英砂外漏影响下一 个工序53575每年更换石英砂时检查一 次，必要时更换垫片33545吸附水 中有机 物、微 生物、 游离余 氯，除 异味。罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行35575罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查一次13515吸附能力降低，有 微生物聚集53575每班正反洗1次，每天共3 次，每周巴氏消毒一次，恢 复活性炭活性13515活性炭老化吸附能 力丧失53575每年更换活性炭一次33545滤帽垫片老化，活 性炭跑出来影响下 一个工序53575每年更换活性炭时检查一 次
8、，必要时更换垫片33545置换原 水水中 钙镁离 子树脂失效53115每年更换树脂3319再生效果不佳3319每班检测软化罐出水水质硬 度3319微生物负载过高产 生生物膜53575每周巴氏消毒一次33545罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行35575罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查一次13515将1微 米以上过滤器堵塞，通水 流量降低55125每2小时检查运行压力，7 天更换一次滤芯1313工艺阶段活性炭过滤器软化罐精密7.工 艺 阶 段功能/ 操作导致失败的风险确 认/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严 重 性可能性可 检 测 度风 险 等 级建议风险降低措施降低后严重性降低
9、后可能性降低后可检测 度降低后 风险等 级过 滤 器的固体 颗粒除 去，防安装方式不正确， 无法截留颗粒。53345安装时双人复核，操作人员 通过培训考核后才能上岗11331止对下 道工序 的伤害新安装滤芯首次使 用，污染下道工序35575新安装滤芯需冲洗15分钟后 才可以进入下道工序1155密封原件破损导致 泄漏53345每两个小时检查一次33327过滤器内积气，影 响压力显示和下一 道工序运行35575顶部有排气阀，开机后和每 两个小时各检查一次13515多介质 罐、活 性碳 罐、软 化罐巴 氏消毒 使用， RO膜 清洗生物膜存在3319每次使用前清洗储罐1313缓 冲 罐没有液位显示，做
10、 巴氏消毒时无法检 查液位3319加装液位显示装置1313每次巴氏消毒冷却 水直回缓冲罐，回 水溢出来55125打开底部排水阀改冷却水出水管道， 将冷却后的水直接排 放1111罐体没有保温层， 存在安全隐患53115罐体、管道加装保温 层1313清 洗 泵增压后 输送到 下道工泵故障，系统无法 运行，操作无法继 续33545购买备用泵13515序号9.10功能/ 操作 序导致失败的风险确 认/结论风1险评估现有控制措施风险降低策略严 重 性可能性可 检 测 度风 险 等 级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测 度降低后 风险等 级系统缺水，泵继续 运行损坏33327加装缺水报警提示装 置1313泵结垢，流量压力 降低33545每半年RO酸碱洗时进行清 洗购买备用泵13515RO膜 清洗时 过滤， 清洗时 产生的 杂质过滤器堵塞，通水 流量降低33545操作前更换过滤器滤芯，不 定时检查过滤器运行压力。3319安装方式不正确， 无法截留颗粒。35575安装时双人复核，操作人员 通过培训考核后才能上岗。31515过滤器内积气，影 响下一道工序35575使用时打开顶部排气阀排气13515酸碱洗时连接塑料 软管不牢固，导致 酸碱喷出来53575加固软管接头更换不锈钢软管33545预处理 模块巴 氏消 毒，升 温使用板换泄漏33545定期检查板换密封程 度13515
