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1、医疗设备、危险化学品安全生产小组一、医疗设备、危险化学品安全生产小组成员 组长：分管副院长成员：设备科主任、检验科主任、各科室主任与护士长二、医疗设备、危险化学品安全生产小组职责 1、在组长领导下，建立医疗设备、危险化学品安全生产制度。 2、按照安全生产责任体系，层层传导责任压力，确保到位、到岗、到点。组长为总负责人；设备科成员负责开展全院医疗设备、危险化学品安全隐患和安全风险点大排查；各科室成员负责科室部全面安全检查与其相关工作。3、对照市安全生产行政责任制规定（德政发20186号）和相关法律法规、规程规、技术标准要求，组织全院开展医疗设备、危险化学品安全隐患和安全风险点大排查，认真检查事故
2、易发的重点场所，如中心供氧系统、高压氧科、重症监护中心、手术室和血液透析中心等；重点设备，如压力容器、急救治疗类设备和含有水银等危险化学品的设备；关键环节，如运输、安装和维修等过程。排查出的安全隐患和安全风险点要列出清单、建立台账、制订管控措施和整改方案，确保安全隐患整改责任、措施、资金、时限和预案“五到位”。4、针对发现的风险点和隐患，拿出具体可行的防措施，并深入整改落实，确保取得实效。5、强化安全意识，安全生产工作常抓不懈，逐步建立健全安全生产单位自查、隐患自除、责任自负以与自我管理、自我评估、自我提升的长效工作机制。6、加强医疗设备、危化学品安全生产培训工作。7、制定重点场所、重点设备和
3、关键环节的应急预案。宁津县人民医院 2018年8月30日医疗设备安全管理与风险控制制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，大批先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强我院医疗设备安全管理与风险控制，根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规（试行）相关规定，特制订宁津县人民医院医疗设备临床使用安全管理与风险控制制度。一、围与容医疗设备安全管理与风险控制的围包括医疗设备资产的管理、新设备验收管理、在用医疗设备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、以与基于上述过程中的相关活动。二、资产管理中
4、的安全管理1、做好医疗设备的入库、出库与报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理与风险控制提供基础信息，以实现全面监管。三、设备采购验收的安全管理1、院医疗设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单
5、签字确认后方可操作。四、医疗设备临床应用风险评估1、建立医疗设备临床应用评估体系，根据医疗设备综合风险评估表（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告容持续改进。五、
6、维修与计量安全管理1、维修工程师在维修医疗设备后（包括送厂家维修都返回医疗设备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测容与检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理七、建立评估反馈与持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理与维修数据进行分析评估，评估
7、数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。附：宁津县人民医院医疗设备综合风险评估表宁津县人民医院医疗设备综合风险评估表评分标准：每个分类选择一个分数权 重分 数1、临床功能不接触患者1设备可能直接接触患者但不起关键作用 2设备用于患者疾病诊断或直接监护3设备用于直接为患者提供治疗4设备用于生命支持52、有形风险设备故障不会造成风险1设备故障会导致低风险2设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效3设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡43、问题避免概率维护或检查不会影响设备的可靠性1常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2常见设备故障类型不易预计，但设备
8、历史记录说明是技术指标测试中经常检测到的问题3常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免4具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试54、事故历史没有明显的事故历史1存在明显的事故历史25、生产厂商/管理部门得到特殊要求有独立于数值评价制度的测试要求2总分分类：每年进行 0 0.5 1 2 3 4次测试设备名称： 评估日期： 评估人：医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度与措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据医疗器械临床使用安全管理规（试行）、医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）等规定，结合我院实际情况制定本制度。2、职责分工2.1、医疗设备管理委员会负责全
9、院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。2.2、设备科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。3、报告的原则3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。4、报告的围：4.1、医疗器械不良事件报告的围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。4.2、医
10、疗器械使用安全事件报告的围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。5、报告与处理程序5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件1）向设备科报告。其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日报告。设备科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日向医疗器械
11、不良事件监测技术机构报告。5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备科报告。设备科收到报告后须立即通报医务科，医务科到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科室立即填写医疗器械临床使用安全事件报告表，上报设备科，必要时可以打报告（事后补填医疗器械临床使用安全事件报告表）。一般安全事件要求12小时报告，重大事件、情况紧急者在处理的同时口头报告设备科。设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查（必要时封存相关医疗器械）、分析
12、事件发生的原因、影响因素与管理等各个环节，指导当事科室制定对策，与时消除事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。设备科将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、药监局，（需要时）告知相关医疗器械生产企业/经营企业。5.4、由设备科对相关医疗器械的质量、临床操作使用等情况进行评估，根据风险类别与程度，发布风险预警，必要时対相关器械暂停或终止使用，并由设备科采购其他替用产品。5.5、一般事件设备科可直接提出处理意见、采取措施；重大事件需向分管院长汇报，必要时召开医疗设备管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提出实施意见。5.7、设备科与相关科室配合上级主管部门和医
13、疗器械生产企业对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。未经国家药监管理局公布的安全与不良事件监测资料，不得向国外机构组织学术团体或个人泄露。6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。血压计、体温计水银泄露应急预案与处理流程1、国家标准规定：空气中水银蒸汽的含量如果大于10-6g/m3(0.01mg/m3),就视为该含量可能危与人体健康。日常生活中，一支体温表如果破裂，其水银在室如果完全挥发，所产生的毒性将超过国家标准的8倍，水银科通过皮肤接触而渗透到血液中，继而沉淀到骨髓里，如果遇到高温，则加速加重水银中毒。2、各科应加强血压计、体温计管理，提高安全
14、意识，若出现水银泄露现象，注意收集散落的水银珠，一定要开窗通风。3、在使用血压计、体温计时如发生水银泄露，切勿将水银直接收集后倒入垃圾箱或下水道，应与时用硫磺粉覆盖在水银上面，水银与硫磺发生化学反应，生成无毒且可溶于水的盐类硫化汞，此时就可将水银倒入垃圾箱或冲入下水道。4、收集散落的水银珠时，第一不能用手接触泄露的水银；第二不能在水银暴露场所吸烟；第三水银泄露切记用化学的方法与时处理或按照化学医疗废物专门处理。水银泄露应急处理流程血压计、体温计水银泄露通知医生积极处理有人中毒，立即撤离现场有人误服，大量清水漱口，再服用含有大量蛋白质产品开窗通风无硫磺粉有硫磺粉戴上手套用是棉签或胶带纸将散落的水银珠粘在一起将硫磺粉撒在散落的水银珠上将其硫化物扔入垃圾箱或冲入下水道放在密闭的容器中，加入少量水标“废弃水银”的字样按化学医疗废物专门处理医用气体安全管理制度 一、瓶装气体（一）、各类气瓶必须认真按规定注上不同颜色的图案和标记，要保持放置场所清洁卫生。 （二）、以预防为主，氧气瓶的安全帽，防震胶圈应完整。 （三）、严禁氧气瓶和可燃气体与带油物混杂存放在一起。 （四）、氧气瓶不准与易撞击物
