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1、1.目标本程序根据ISO14971:2007对医疗器械产品的请求,划定了与我公司产品 安然相干的风险的辨认.剖析.评价和掌握的进程和办法,使其下降到患者或 运用者可接收程度2. 实用规模 本程序实用于本公司规模内所有医疗器械产品的产品实现进程.产品发卖 办事进程以及产品过时报废处置进程的风险治理运动.本程序划定了与本公司产品的安然相干的风险治理的流程和办法,包含与产 品相干伤害的辨认,评价和掌握其风险.对于已临盆的和在进行临床实验的 产品,进行更改时要履行此程序中划定的相干风险治理进程.3, 界说无4. 职责负责制订本公司的风险治理方针,为风险治理运动配备充分的资本和有资 历能胜任的人员.评审
2、风险治理进程的合适性,以包管风险治理进程的中断有 用性,对风险治理陈述进行审批.4.2品管部负责系统性的医疗器械风险治理程序的组织实行,掌握以及相 干记载的汇总.4.3 其他部分负责本职责规模内的医疗器械风险治理程序的组织实行,完 成风险剖析.评价.掌握和售后信息的收集;售后信息由发卖部收集相干客户 反馈的信息,以品管部为主编制风险治理陈述和整顿风险治理陈述,并监控实 行的有用性.5. 内容人员资历风险治理工作的履行者由治理部.项目部.临盆部和品管部的负责人担任,须 要时可增长车间的相干临盆人员以及营业部的相干营业人员.风险治理筹划 风险治理小组制订风险治理筹划,该项筹划应包含： 筹划的规模,
3、剖断和描写实用于筹划的医疗器械和寿命周期阶段;职责和权限的分派;风险治理运动的评审请求; 风险的可接收性准则,包含伤害概率不克不及估量时的可接收风险准则; 验证运动;有关临盆和临盆后信息收集和评审的运动. 见产品风险治理筹划 假如在产品的寿命周期内筹划有更改,更改的记载应保持在响应的风险治理 文件中风险治理档案 品管部针对每一个医疗器械产出和保持完全的风险治理档案.风险治理档案供给每一个剖断伤害的追溯性信息,包含：风险剖析.风险评价.风险掌握措 施的实行和验证.任何残剩风险可接收性的估量.风险治理档案包含所有与风险治理各阶段有关的文件和记载.更新的文件和 记载按照文件和记载掌握程序筹划相干事宜
4、.按期检讨风险治理档案检 讨其相符性.4.4 风险剖析风险治理小组负责对产品寿命周期所消失的风险及其程度进行剖析. 医疗器械预期用处和与安然性有关的特点的剖断：对于所斟酌的特定的医疗 器械,风险治理小组应根据预期用处和任何合理可预感的误用,将所有可能影 响医疗器械安然性的定性和定量特点填写医疗器械风险剖析表.风险治理小组编写在正常和故障前提下与医疗器械有关的已知或可预感的伤害清单.风险治理小组运用可得的材料或数据对每个已剖断的伤害处境估量 相干的风险.4.5. 风险评价对每个已剖断的伤害,应运用风险治理筹划中划定的准则,决议其估量的一个 或多个风险是否低到不须要再予以下降的程度.在这种情形下,
5、筹划剖析到产 生的其他伤害给出的请求不再实用于此伤害（即进步到4.6.7）.风险评价的成 果应记入风险治理陈述.风险掌握 当须要下降风险时,风险治理小组根据至划定的程序掌握一个或多个风险. 风险治理小组辨认风险掌握措施,以使其把风险下降到可接收的程度.风险治 理小组按下列次序,依次运用一种或多种掌握筹划： 经由过程设计取得的固有安然性;医疗器械本身或在临盆进程中的防护措施;告诉安然信息. 风险治理小组组织相干部分实行所剖析的风险掌握措施并对此措施的有用性 予以验证,以使其把风险下降到可接收的程度.验证进程和成果应记载于风险 治理档案.风险治理小组应运用风险治理筹划中划定的准则评价在采纳风险掌握
6、措施后 遗留的任何残剩风险,并记载于风险治理档案.假如残剩风险不相符准则请求, 则应当从本程序开端采纳进一步风险掌握措施;假如残剩风险被以为是可接 收的,则所有为解释一个或多个残剩风险所须要的相干信息都应存入该医疗 器械风险治理档案.风险/受益剖析 假如剖断残剩风险是不成接收的,而进一步的风险掌握又不现实,风险治理小 组应收集和评审有关预期用处的医疗受益的材料和文献,以便决议受益是否超出风险 假如证据不支撑医疗受益超出残剩风险的结论,则残剩风险是不成接收的.假 如医疗受益超出残剩风险,则进行.为解释残剩风险所必须的材料和风险/受益剖析的记载应存入风险治理档案. 由风险掌握措施产生的风险 风险治
7、理小组应对风险掌握措施进行评审,以便剖断： 是否引入了新的伤害或伤害处境;风险掌握措施引入是否影响已剖断伤害处境的风险估量. 新的风险根据程序至进行治理.风险掌握的完全性：风险治理小组确保已剖断伤害处境的一个或多个风险被 斟酌到.这些运动的成果风险评价.风险掌握和风险掌握措施记载记载于 风险治理档案.分解残剩风险的评价在所有的风险掌握措施已经实行并验证后,风险治理小组应当运用风险治理 筹划中的准则,决议是否全体由医疗器械造成的残剩风险都是可以接收的.假如运用风险治理筹划中树立的准则,剖断全体残剩风险是不成接收的,风险 治理小组应收集和评审有关预期用处的医疗器械受益的材料和文献,以便决 议受益是
8、否超出全体残剩风险.假如上述证据支撑医疗受益超出全体残剩风 险的结论,则所有残剩风险是可接收的.不然,全体残剩风险是不成接收的. 全体残剩风险评价的成果记载于风险治理档案. 风险治理陈述医疗器械上市前,风险治理小组应进行风险治理进程评审,评审应至少确保：a）风险治理筹划恰当地实行;b）全体残剩风险是可接收的;c）采取恰当的办法获得临盆和临盆后的信息. 评审的成果记载于风险治理陈述,并保管在风险治理档案中. 临盆和临盆后信息 临盆和临盆后得到的医疗器械或相似医疗器械的信息的获取办法和本能机能 部分见下表：临盆和临盆后信息获取办法机会义务部分律例（如尺度）的变更按期网上收集治理部不良事宜（内部.外
9、部）按期网上收集不良事宜陈述品管部部公告/召回按公告/召回程序营业部品管部监管部分监督抽查按期网上收集监督抽查陈述品管部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息反馈.知足度查询拜访营业部倾销产品的质量情形原辅料磨练成果剖析品管部制作进程的问题改正预防措施制作部产品磨练成果和留样产品的剖析产品监督.测量程序质保部当信息与产品的安然性有关时,应由质保部反馈给技巧部,由技巧部组织风险治理小组对信息进行评价,特殊是下列方面：是否有预先未知的伤害或伤害处境消失;是否有某伤害处境造成的已被估量的风险不再是可接收的.假如知足任一前提,则评价的成果应作为风险治理进程的输入予以反馈. 假如一个或多个残剩风险或其可接收性已有潜在的变更,风险治理小组应对 已实行的风险掌握措施的影响进行评价.4.9.5 评价的成果记载于风险治理档案中.5 流程图 见附件6相干文件/材料：6.2 内部审核掌握程序7. 运用表单产品风险治理筹划医疗器械风险剖析表风险评价.风险掌握和风险掌握措施记载风险治理陈述医疗受益是否超出残剩风险否医疗器械治理程序流程图: 开始丨风险是否须剖断特降点 剖断恰当的风险掌握措施, 剖险是险掌握掌下请求害是是是否风险是否须要从新评是否引入新的伤害或伤害 处境或已消失的风险受到 酌了所? 的伤害？否部 管 品期 日 行 实码 页件称 文名件章 控 文受批准审核编制版本Onnnn
