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1、稳定性考察管理规程1. 主题内容与适用范围1.1 本标准规定了原料、中间产品及成品稳定性考察的管理内容与要求。1.2 本标准适用于原料、中间产品及成品稳定性考察管理。2. 职责2.1 稳定性考察人员和分析报告人员对本标准实施负责。2.2 质量保证部经理、质量控制部经理负责监督实施情况。3. 管理内容与要求3.1 稳定性考察的基本要求3.1.1 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报 告。3.1.2 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物 料贮存期、药品有效期提供数据。3.2 稳定性考察方式3.2.1 加速试验供试品3批，按市售包装，在温度40C2C、
2、相对湿度75%5%的条件下放置 6 个月（按药典规定进行）。其目的是通过加速药物的化学或物理变化， 探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。3.2.2 长期稳定性试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有 效期提供依据。3.3 稳定性考察计划3.3.1 质量管理部门根据需要每年按原料、中间产品及成品分类制订稳定性 考察计划。3.3.2 稳定性考察计划包括对有关产品的完整描述（产品名称、规格、批号 等）、考察批次、每批的留样量、考察方式、考察项目、试验数据的总结等。3.3.3 某些情况，持续稳定性考察计划应额外增加批次，如重大变更或生产 和包装有重
3、大偏差的药品应列入稳定性考察计划。3.4 稳定性试验的批次数量要求3.4.1 原料稳定性试验的批次数量要求3.4.1.1 正常使用的原料，每批次按留样观察管理规程进行留样观察。3.4.1.2 无有效期规定尚未确定贮存期的原料和主要辅料，开始使用时连续 三个批次留样，进行长期稳定性试验，以确定贮存期。3.4.1.3 原料在正常贮存条件下，在规定的贮存期（或有效期）内出现质量 异常时，应安排该品种进行长期稳定性试验。3.4.2 中间产品稳定性试验的批次数量要求3.4.2.1 未确定贮存期的中间产品的头三批，应安排进行长期稳定性试验， 以确定其贮存期。3.4.2.2 生产工艺或设备出现重大变更时，该
4、品种的中间产品当年应连续考 察三个批次。3.4.2.3 新产品的头三批中间产品应进行稳定性考察。3.4.2.4 中间产品在正常贮存条件下，在规定的贮存期内出现质量异常时， 应安排该品种中间产品进行长期稳定性试验。3.4.3 成品稳定性试验的批次数量要求3.4.3.1 正常生产品种，每个品种、每种规格、每种内包装形式的成品每年 应进行长期稳定性考察一个批次（当年未生产除外）。3.4.3.2 每剂型正常生产的每年头三个销售批号通常应列入长期稳定性考察计划。3.4.3.3 新产品的头三批产品应安排进行长期稳定性试验。3.4.3.4 工艺变更、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品
5、也要做长期稳定性试验。3.4.3.5 工艺变更、主要原料变更的头三批产品还应安排加速试验。3.4.3.6 此外，任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批 次，也应进行长期稳定性考察。3.5 试验样品3.5.1 原料稳定性考察按稳定性考察计划在取样时同步取样，取样数量应能 满足稳定性考察期内试验要求。3.5.2 中间产品稳定性考察根据质量标准，按考察计划规定的检验项目在生 产现场抽取试验样品。3.5.3 成品稳定性考察按稳定性考察计划在取样时同步取样，取样数量应能 满足稳定性考察期内试验要求。3.6 考察项目（见下表）剂型原料留样观察检验项目性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品
6、种性质选定的考察项目注射剂中间产品性状、含量、pH值、可见异物片剂中间产品性状、含量以及根据品种性质选定的考察项目成品性状、含量中间产品性状、含量3.7 考察方法3.7.1 原料考察：第一年每季度按规定项目检验一次，第二年每半年按规定 项目检验一次，以后仍需考察的每年按规定项目检验一次，应考察至原料药有 效期后一年。3.7.2 中间产品考察：中间产品检验合格后，注射剂每间隔4 小时按规定项 目进行检测，连续检测4 次；片剂每间隔24 小时按规定项目进行检测，连续检 测 7 次；酊剂每间隔 24 小时按规定项目进行检测，连续检测 3 次。贮存条件有 特殊要求的，可根据品种性质在其相应工序重新取样，进行部分项目的考察。3.7.3 成品考察：第一年每季度按规定项目检验一次，第二年每半年按规定 项目检验一次，以后每年按规定项目检验一次。3.8 考察要求3.8.1 考察项目的检验操作应执行检验标准操作规程。3.8.2 检验操作应填写检验操作记录，并将检验结果汇总记录。3.8.3 考察结束后质量控制部将考察记录交质量保证部，由质量保证部对原 始数据进行分析，写出分析报告。3.8.4 稳定性考察的资料由质量保证部归档。成品性状、含量、有关物质、 崩解时限或溶出度或释放度成品性状、含量、pH值、可见异物、有关物质、无 菌
