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1、第1页共4页1 主题内容本方案规定了 FTIR 8300 红外光谱仪的验证方案及实施。2 适用范围本方案适用于 FTIR 8300 红外光谱仪的到货后的首次验证。3 职责工程部计量管理员：负责安装确认。QC 仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。4 内容4.1 简介本仪器为日本岛津制作所生产， 该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001 认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为 FTIR 8300，它以 MS Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可
2、用于定性及定量测试。我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（ 1205001）及 GMP 要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。 制定依据为 中国药典 1995 年版二部附录 P19 页及中国药品生物制品检定所 1999 年 1 月编药品检验仪器检定规程 P12 页。4.2 安装确认4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。4.2.2易消耗品备件清单。名称规格数量供应厂商存放处药品生产质量管理文件4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。 室内应清洁，无腐
3、蚀性气体，无强电磁场干扰。 室温 1530；相对湿度 65；供电电源：电压为 AC（22022） V ，频率为（ 501） Hz。安装及安装环境其他方面也应符合 GMP 要求及仪器供应商要求。4.2.4是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养 SOP 等文件。4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。4.2.6维修服务单位单位名称：地址：联系人：电话：4.2.7仪器校验情况4.2.8安装确认结论4.3检查人：运行确认复核人：日期：4.3.1 功能试验（应在开机预热稳定后进行）4.3.1.1 按仪器使用说明书， 运行仪器各项功能， 要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运
4、行，无误操作或死机等异常现象。4.3.2.2 仪器指标检查项目、技术要求及实测结果。A 、将聚苯乙烯薄膜（厚度为0.030.05mm）插入样品架中，按仪器使用SOP 进行全波段扫描，重复扫描三次，将其吸收带数据打印下来，读取对应各吸收带的波数值，并填好下表。波数 r波数重现性波数准确度（cm1 ）实测波数 （cm1）平均RR= max- min =平均 - rB、上述光谱中，仪器的分辨率要求在3110 2850 cm-1 范围内应能清晰地分辨出7 个峰，2924 cm-1 与 2851 cm-1 吸收带的分辨深度不小于18%透光率， 1601 cm-1 与 1583 cm-1吸收带的分辨深度不
5、小于8%透光率。实测结果在 31102850 cm-1 范围清晰分辨出的峰个数2924 cm-1 吸收带的分辨深度2851 cm-1 吸收带的分辨深度1601 cm-1 吸收带的分辨深度1583 cm-1 吸收带的分辨深度C100线平直度以常规扫描参数制得100线，观察其最高处与最低处之间的距离，应小于2透光率(水和二氧化碳的吸收区噪声除外 )。实测值：D噪声在 100线上观察其最大噪声（峰峰值）的大小，应不大于 0.5透光率 (水和二氧化碳的吸收区噪声除外 )。实测值：4.3.3运动确认结论4.4检查人：适用性预试验复核人：日期：采用盐酸万拉法新原料药做为供试品，按照卫生部药典委员会编订的药品红外光谱集（1995 年版）各光谱所规定的制备方法制备。 具体操作技术可参见 药品红外光谱集 说明。按仪器使用 SOP 绘制样品的红外光谱，与盐酸万拉法新对照品谱图相比较，以确认仪器是否能准确适用于该品的鉴别。试验次数为 3 次。将绘出的红外光谱图打印出来附于验证报告上。5 验证总结论（见验证报告）
