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1、班组异常情况自查通报单品 名批号规格数量车间班组异常情况自查情况签名：日期：部门主管核 查意见签名：日期：质 保 核 查 记 录现场 情况应急 措施类别文件/记录 人员/行为 产品/物料设备/仪器方法环境口 其他偏差初步判断：次要偏差主要偏差重大偏差签名：日期：备注偏左调查分析报告调查人：调查时间：年 月日产品名称批号偏差部门数 量偏差相关 责任人仓管员领料员班组长操作人员质保员其他人员基本情况根源类别文件/记录 人员/行为产品/物料 设备/设施方法环境其它调查方向调查项 目结果判定文件/记录1、所执行的文件、规程的编号、版本正确。是 否无关2、所执行的文件、规程是否完整。是否无关3、已批准的
2、文件不存在错误或不完善的方面。是否无关4、已批准的文件不存在错误或不完善的方面。是否无关5、记录与相应的工艺规程一致。是否无关6、各种记录按规定执行，及时填写，内容真实、数据完整。是 否无关说明：人员/行为1、操作人员经过健康体检并合格。是否无关2、操作人员经过培训上岗，熟悉岗位操作规程。是否无关3、操作人员着装符合要求。是否无关4、操作人员个人卫生符合要求。是否无关5、操作人员有按岗位操作规程操作。是否无关6、操作人员出入洁净区人流、物流分开。是否无关7、无未授权人员进出洁净区。是否无关8、清洁工具用后及时清洗干净、消毒并干燥。是否无关9、清洗消毒后的容器、工具均有遵循定置管理。是 否无关说
3、明：产品/物料1、所用物料为质量部门批准后的合格供应商。是否无关2、物料包装、性状无异常。是否无关3、物料运输、放置和储存条件符合规定。是否无关4、物料未超过有效期。是否无关5、本批所用物料与前批所用物料无明显差异（如冋一批号、冋一供应商）。是否无关6、检验合格，有合格报告单及合格评价放行单。是否无关7、领、发料过程符合操作规程规定，有人复核。是 否无关8、物料按“物料进入洁净区管理程序进入洁净区。是 否无关9、物料称量数量与批原辅料配/核料单相符。是否无关10、物料均有标签，完整准确。是否无关11、物料进出中间站均有记录且有人复核。是 否无关12、中间产品储存符合规定。是否无关13、包装材料
4、符合要求，不存在缺陷。是否无关14、收率符合规定。是否无关15、物料平衡限度符合规定。是否无关说明：设备/仪器1、设备已清洁，且在清洁效期内。是否无关2、设备已校验经批准使用且在校验效期内。是否无关3、仪器使用前有校准。是否无关4、设备完好、运行正常。是否无关5、设备有定期维护保养并做好记录。是否无关6、设备有定期消毒并有相应的记录。是否无关7、各前室、气闸间、传递窗等缓冲设施闭锁装置完好。是否无关说明：方法1、工艺经过验证，稳定有效。是否无关2、清洁方法经过验证，有效。是否无关3、检验方法经过验证，稳定准确。是否无关4、检验人员按规定取样取样未对产品造成污染。是否 无关5、检验过程所用试剂、
5、配置溶液过程符合规定。是否无关6、数据统计方法经过验证，准确、可靠。是否无关7、计算结果准确，并有人复核。是否无关说明：环境1、洁净区风量风速、换气次数监测符合规定。是否无关2、空气过滤器有定期清洗或更换并有过滤效果。是否无关3、操作间环境洁净度符合规定。是否无关4、操作间环境温湿度符合要求。是否无关5、环境压差符合规定。是否无关6、环境尘埃粒子数在规定范围内。是否无关7、每周、每月、每季洁净区均有定期消毒，且有消毒记录。是否无关8、生产前复查确认清场合格。是否无关9、操作间生产完有及时清场且检查合格。是否无关说明：回顾从未发生过相关的问题；产品稳定性考察也未出现过异常情况；其它方面未出现过不稳定因】 是否 无关说明：其他方面无调查结论偏差分类对产品质量无影响，为次要偏差。会对产品质量产生实际或潜在的影响，为主要偏差。需米取措施纠正。会对产品质量、安全性、有效性产生严重后果。为重要偏差，需采取措施纠正 并预防再次发生。风险评估对产品的质量是否有直接影响： 是否纠正及预防 建议建议：预防建议：备 注
