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1、FATORY ACCEPTANC TST工厂验收测试客户名称:上海复宏汉霖生物制药有限公司./合同编号：ZZC50001机组编号:AHU-104机组型号:TBC26HW供应商：南京天加空调设备有限公司NJIG TICA AIR-CONDITIINGO.，LTD.组合式空调机组工厂验收测试方案方案批准方案经审核和批准后生效项目部门职务签 字日 期起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日方案批准（客户） 部门签 名日 期审核人年 月 日批准人年 月 日报告审批表报告经审核和批准后生效项 目部门/职务签 字日 期起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日目录目的32.测试对象3职责4.
2、法规和指南5.文献管理规范6确认数据填写47.偏差解决5确认59FAT测试内容及测试记录6.1.培训记录确认79.2.文献检查9.3图纸检查99.4.标志和包装109.5.部件清单检查119.6.泄漏率297风量风压9.8.安全规定及风机启动与运转测试149.9.机组输入功率9.1.机组振动16.11.机组噪声179.2.电气安全测试180附录列表191.AT总结报告91 目的组合式空调机组完毕制造后,在出厂前对其运营和性能逐项进行测试，以证明组合式空调机组符合空调系统顾客需求原则，符合中国新版M规定和欧盟cGMP规定，符合国内有关空调机组施工的各项规范和ISPE所颁布的制药工程设备原则。同步
3、JK-21组合式空调机组符合设计规定。2 测试对象测试对象为AHU-1-4组合式空调机组3 职责下面简介了有关组合式空调机组的FA的起草和执行职责。南京天加的职责:A、FAT方案的起草B、方案执行和资料收集、最后报告的完毕客户职责：A、审核和批准此方案、审核和批准方案的测试报告4 法规和指南GB/1294-组合式空调机组G/T12-5 文献管理规范记录取笔：- 使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名:- 被授权的人员才干签订文献- 应签全名,除非文献另有规定- 签名应当是可辨认的- 签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相似应重新填写- 若有单个栏目不需
4、要填入内容，则在空白处填写英文字母“不合用”的简写“N”,以表达无此项内容。- 填写记录时，若有多种栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A”,下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。N 签名 日期Signture dat更改错误：-文献刚完毕,立即更改的在错误处划线,填入对的的,签名和注明更改日期，保证原先信息仍清晰可辨认如：0.01 签字，日期事后更改的,除非立即更改的规定外，还应注明更改的因素,检查和注释也许的影响。记录日期:- 年用4位数表达,日和月用2位数表达Foreale： .91 如:.9.1书面语及名称：- 使用规范的书面语及名称- 文献前后名称要一致
5、6 确认数据填写 验收原则在每一项测试项目中均有明确规定，需要纪录数值的，应配有数据表,填写实际数据及“合格”或“不合格”。 如果满足验收原则规定，则填写“合格”,否则填写“不合格”和“偏差编号”,然后填写偏差报告。 注释：用于填写阐明或其她有关信息 测试、复核人及日期必须填写完整7 偏差解决 如果测试成果与验收原则不符，应当填写AT测试的偏差报告,每次测试也许不止一份偏差报告，则在测试表上必须填好所有偏差编号。 收集AT中发生的所有偏差并记录在附录1-偏差清单中。 FAT中发现的偏差均应记录在附录2-偏差报告中,南京天加需提出解决措施，由客户审核、批准解决方案。 对于每一种偏差应当有编号,并
6、且编号是唯一的。编号原则如下：D- 21。D表达偏差， .1表达该文献中的测试报告号，表达2.1中的第一种偏差。8 确认F参与人员签名表：公司部门姓名日期所需测试设备：名称制造商精度或误差检查人日期热球风速仪北京市远大仪器仪表有限公司安全参数自动测试仪依迪电子股份有限公司5级振动(分析）仪B&K0.级声级计B&K01分贝（数字）压力计上海贵谷科技有限公司.5级(功率)测量仪日本横河.级互感器杭州彼爱琪电器有限公司.级百分表上海机械仪表制造厂/9 AT测试内容及测试记录9.1. 培训记录确认目的确认在T之前,对所有参与人员进行有效的培训。环节在进行A之前，确认所有执行本方案的人员,并对FT方案进
7、行培训,填写培训记录,记录验证人员姓名、公司、部门、职务，并由本人签名确认。所需文献设备培训登记表验收原则所有执行本方案的人员均已通过培训,由本人签名确认。培训成果备注培训员、培训日期复核者、复核日期9.2. 文献检查目的确认工厂验收所需的文献资料等齐全。测试环节检查文献和图纸。所需文献设备文献清单及文献验收原则方案和图纸可接受并且是现行的版本。检查成果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.3. 图纸检查目的确认设备实际产品与设计图纸相符合测试环节1根据铭牌核对机组型号2.根据测量尺寸核对机组外形3根据铭牌参数核对机组风量、风压4根据设备实际产品核对机组左右式所需文献设备设备图纸、卷尺验收原
8、则实际检查与图纸参数相符。检查成果型号： 尺寸:长*宽*高 风量: 风压: 形式： 式备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.4. 标志和包装目的确认设备外形美观,标志齐全。测试环节1.目测机组表面与否有划伤、锈斑和压痕,表面光洁;2.进入组空内部,观测与否整顿干净。所需文献设备验收原则a)机组表面应无明显划伤、锈斑和压痕，表面光洁,喷涂层均匀,色调一致,无流痕、气泡和脱落b)机组应清理干净,箱体内无杂物检查成果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.5. 部件清单检查目的确认设备的配备与部件清单一致。测试环节对照部件清单,检查现场配备和有关技术参数。所需文献设备部件清单验收原则现场配备与部件
9、清单一致，技术参数等符合规定。检查成果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.6. 泄漏率目的保证胶塞在有限范畴内不被污染。测试环节将机组进出风口封闭；2保持机组内静压100,达稳定期测漏风量；3.计算措施eAL/LO*00%式中：e机组漏风量；A原则空气状态下机组实验漏风量（m3h)。 所需文献设备GB/1494-组合式空调机组验收原则机组漏风率不不小于1。检查成果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.7. 风量风压目的确认风量、风压符合设计规定。测试环节在风机额定电压、额定频率下进行五种风量、机外静压的实验。每一种风量至少测量三次，取平均值。所需文献设备1热球风速仪2.(数字）压力计验收
10、原则1. 在实验工况规定下，风量实测值不低于额定值的95；. 在实验工况规定下,机外静压实测值不低于额定值的9%。检查成果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.8. 安全规定及风机启动与运转测试目的确认风机满足启动及运转规定。测试环节.机组在额定电压条件下启动,稳定运营5分钟,切断电源，停止运转;2至少反复进行三次。所需文献设备B/294-组合式空调机组验收原则机组在额定电压、额定频率下能正常启动和运转检查成果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.9. 机组输入功率目的机组功率符合设计规定,满足使用需要。测试环节在风机额定电压、额定频率下进行五种输入功率的实验 所需文献设备GB/T1294
11、-组合式空调机组验收原则机组实测值应不超过额定值10%。检查成果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.10. 机组振动目的确认机组振动在容许范畴内,满足使用规定。测试环节在机组底座上互相垂直的三维方向上测量，取最大振幅值做为机组振动值。所需文献设备GB/T4294-组合式空调机组振动(分析)仪验收原则机组振幅不应不小于15m（垂直）。检查成果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.11. 机组噪声目的确认机组噪声在容许范畴内,满足使用规定。测试环节共测量9个点的A计权声压级，然后计算平均值。所需文献设备GT424-组合式空调机组声级计验收原则符合规定检查成果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.12. 电气安全测试目的确认机组电气安全性能,涉及：电气强度、绝缘电阻、泄漏电流以及接地电阻值满足规定。测试环节1在常温常湿条件下,用0V绝缘电阻计测量机组带点部分和非带电部分之间绝缘电阻(冷态）;或按实验工况规定的凝结水排除能力实验工况，持续运营后,用绝缘电阻计测量机组带电部分和非带电部分之间的绝缘电阻(热态）。2. 机组在带电部分和非带电金属部分之间施加额定频率和100V的交流电压,开始施加电压不应不小于规定值的一半，然后迅
