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1、天河区特殊药品经营企业、医疗机构自查情况记录表自查单位名称：许可证编号:地址：联系电话：不符合的项目须在备注栏注明情况。检查内容检查项目检查结果（打“，”）备注符合不符合主体资格1.是否取得特殊药品经营资格批件。产品合法性2.如经营进口的麻醉药品、第一类精未用药品是否 按规定向口岸所在地药品监督管理部门备案。人员要求3、配备的特殊药品管理人员和业务人员是否相 对稳定，并每年接受特殊药品管理业务培训。仓储管理4.是否依照规定储存特殊药品，设立相应的专库 或专柜，并实行双人、双锁管理。5.专库是否设立防盗、防火设施及有效的监控系 统、与公安机关报警系统联网的报警装置。经营过程6.专账记录是否完备，
2、至少包括：品名、剂型、 规格、肩效期、批号、生产厂家、供货单位、购 货数量、购进日期。7.购进特殊药品是否有合法的票据并做到票、 账、物、批号相符。8.购进特殊药品的票据和记录是否保存至药品 肩效期满后不少于两年。9.是否建立纸质购销记录或货位卡。10.是否实时记录销售情况。11.是否实行双人验收（发）、双人复核，账务相 符。12.是否按规定审查购买单位和经办人的资质并 提供有关证照、资料，核实无误后发货。13.是否进行收货人签名样式备案，送货后是否 核对收货签收与备案的签名样式。14.是否设立专章专账管理。经营条件15.特殊药品管理信息网络系统是否正常运行， 并按规定实时报送（录入）购买、销
3、售等有关数 据。16.是否有封闭的货车、实行专人押运。17.是否制定完善的管理制度，至少包括米购、 供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、 安全管理、丢失、被盗案件报告以及 24小时值 班制度。18.建立的各项制度是否符合法律法规和切合实 际。19.是否制定特殊药品不合格品的确认、报告、处理、销毁制度并严格执行。20.管理制度是否上墙悬挂。21.是否建立对本单位特殊药品安全经营的评价 机制，并定期对执行情况进行考核。供货责任22.是否对医疗机构履行送货义务。23.是否建立相应医疗机构的供药档案，凭麻 醉药品、第一类精未申药品购用印鉴卡销售。24.如为区域性批发企业是否保证供药责任区域 内
4、的麻醉药品和第一类精神药品的供应。25.跨省销售麻醉药品经营企业是否按规定办理 审批手续。26.近半年是否有经营特殊药品。27.特殊药品发生丢失或被盗，是否及时上报有 关部门。经营行为28.销售麻醉药品和精神药品是含存在退货、换 员行为。29.是否依照规定销毁麻醉药品和精未用药品。30.是否有擅自调剂特殊药品行为。31.订购特殊药品是否通过药品电子交易平台或 签i盖启米购单位公章的纸质订货合同订购。32.经营特殊药品是否有现金交易的情形。33.是否有销售假劣特殊药品行为。34.是否有超范围经营特殊药品。35.是否有倒卖、转让、出租、出借、涂改其特 殊药品许可证明文件情形。36.是否启以承包或变相承包方式将特殊药品交 由他人经营的行为。37.麻醉药品和精神药品生广、经营企业是否对 下游客户采购量进行分级、限量管理，发现异常 情况是否及时向食品药品监管部门报告。38.其他涉嫌违法经营的情况。2018年以来被食品药品监督管理部门处罚情况自查结论（存在问题）企业负责人签名（盖章）：年月日整改情况：企业负责人签名（盖章）：年月日
