药物不良反映与医疗诉讼 李洪奇 记录数字表白，全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达17０万件，其中波及药物纠纷的占3７％,药物生产、经营公司成为被告已不鲜见 根据国内现行法律和法规,大多数药物纠纷案件都不会简朴地归责于药物生产经营者，而是要以过错行为、损害成果以及两者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责概括而言，只有两种状况下生产经营者才有也许承当法律责任:一是药物质量有瑕疵;二是药物发生了不良反映从司法实践看，药物质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题,就应根据国内《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任,人民法院根据不同的损害成果予以判决；然而,药物不良反映则不同，需要认真鉴别和论证，才干认定生产经营者与否承当不利法律后果 本文但愿通过度析药物不良反映的含义、与其她药物纠纷的区别以及有关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药物生产经营者的因应对策 一、药物不良反映的含义 1９99年国家药物监督管理局和卫生部联合发布《药物不良反映监测管理措施(试行)》,把不良反映定义为：“重要是指合格药物在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的 或意外的有害反映”。
这一法定概念涉及三个要素：一是药物必须合格假冒伪劣药物及其她不合格药物的人身损害不能认定为“不良反映”；二是用药必须严格符合药物明示的规定，或遵守医师的对的医瞩不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反映，且这种有害反映是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的以上三要素缺一不可,必须同步满足才可鉴定为药物不良反映 二、药物不良反映与其她药物纠纷的区别 医疗诉讼的因素大体有两种,即医疗纠纷和药物纠纷医疗纠纷重要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷重要针对生产经营公司,两者有时会浮现一案并存的状况，特别是波及药物治疗的纠纷 医疗纠纷的分析另文论述,在此不再赘言药物纠纷可分为由药物自身引起和因药物使用引起的两类纠纷药物自身问题涉及药物质量问题、药物不良反映及上市前临床实验中没有显现的其她问题;药物使用问题涉及运送储藏导致的药物变质失效,临床或OTＣ用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其她外部因素可见，药物不良反映属于药物纠纷中的药物自身问题,是药物纠纷的下位概念，两者不属同一层面由于药物不良反映是限于科技发展水平所不能结识和解决的问题,而其她药物纠纷则多是人为过错所致，因此有必要对药物不良反映进行更下一更狭义、更周延的界定,严格辨别药物不良反映和其她形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定。
三、药物不良反映的法律责任及免责事由 第一、单纯的药物不良反映一般不负法律责任 按照药物不良反映的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反映”,事实上已经排除了人为过错和过错由于药物不良反映在国内民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,只能合用过错责任原则或公平过错责任原则,因此生产经营者只要没有过错,就不必承当法律责任;特殊状况下,人民法院行使自由裁量权根据实际状况,由当事人分担民事责任，但这不具普遍性国内药政法规规定了某些生产、经营者可以免责的条款例如，99年《监测管理措施（试行）》规定,“药物不良反映报告的内容和记录资料是加强药物监督管理、指引合理用药的根据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和解决药物质量事故的根据”这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反映提起医疗诉讼的原则立场9月1号实行的《医疗事故解决条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在既有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防备的不良后果的”不是医疗事故,从理论上把不良反映排除在医疗事故之外《条例》同步规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承当补偿责任” 第二、药物生产、经营者必须严格履行报告义务 国内对药物不良反映实行逐级、定期的报告制度。
新修正的《药物管理法》规定,“国家实行药物不良反映报告制度药物生产公司药物、经营公司和医疗机构必须常常考察本单位所生产、经营、使用药物质量、疗效和反映发现也许与用药有关严重不良反映,必须及时向本地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反映药物，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门可以采用停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政解决决定”可见，药物生产经营公司的法定义务是建立健全不反映的反馈、报告机制 第三、药物生产、经营者承当过错责任 遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承当行政责任和法律责任：（一)、发现药物不良反映应报告而未报告的二)、药物使用阐明书上应补充注明的不良反映而未补充的三)、未按规定报送或隐瞒药物不良反映资料的 四、药物不良反映的诉讼对象 随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是最高人民法院《有关民事诉讼证据的若干规定》自4月１日正式实行以来，某些人忽视基本医学事实和法律事实,滥用诉权，增长了药物生产经营者的诉讼成本。
笔者觉得,药物生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视如下三个方面： 第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药物不良反映纠纷与其她药物纠纷 第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和局限性同步证明对方当事人或第三人存有过错 第三、掌握必要的法律知识国内已初步建立了一套以《药物管理法》为法律、配以行政法规、地措施规以及部门规章的药事法律体系,药物不良反映的管理亦以纳入法制化轨道但不能否认,目前的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，导致法律合用困难、甚至是法律盲区只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才干真正保护自身的合法权益质疑教育部的《学生伤害事故解决措施》 王培荫 针对教育部发布的《学生伤害事故解决措施》，从制定该《措施》的法律根据,内容的合法性，与否具有实际操作性,以及对法院判决与否具有法律约束力等方面提出质疑 教育部去年发布了《学生伤害事故解决措施》(如下简称《措施》),当时该《措施》在新闻媒体上很是热闹了一会,但至今少见有根据该《措施》解决学生伤害事故的案例但是在笔者看来,这一《措施》至少有如下几种方面是值得讨论的 一方面，教育部制定和发布该《措施》与否超越了其权限，与否有法律根据?根据《宪法》第八十九条第三款的规定，国务院“规定各部和各委员会的任务和职责”,但是从教育部的网站中找遍国务院给该部规定的职责中未见有此类可以制定解决学生伤害事故措施的职责。
也未得到教育部的特别授权又根据《立法法》的第七十一条，国务院各部门可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令,在本部门的权限范畴内制定规章部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项但是国务院也不曾制定有关解决学生伤害事故的行政法规、决定、命令由此可见，教育部制定此种《措施》，既超越了教育部的权限，又没有法律根据那么，制定学生伤害解决措施的权力应属于谁?对伤害事故的解决，应属于民事基本法律调节的范畴,依《立法法》第八条、第九条的规定，制定民事基本法律制度的权限应属于全国人大及其常委会以及授权予国务院并且，依《立法法》第十条第三款的规定，被授权机关不得将该项权力转授给其她机关事实上，国内解决事故的如“医疗事故”和“道路交通事故”的条例，目前都是由国务院而不是卫生部、交通部制定、发布 另一方面,该《措施》所规定的内容与否合法、合理?就该《措施》的条文而言,与《最高人民法院有关贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉基本问题的意见（试行）》(如下简称《意见》)的精神不符《意见》第二十二条规定监护人可以将监护职责部分或者所有委托给她人第一百六十条规定在幼儿园,学校生活、学习的无民事行为能力人,受到伤害或者给她人导致损害,单位有过错的，可以责令这些单位合适予以补偿。
学校无监护权,但是应承当一定的监护职责该《措施》混淆了监护权和监护职责的概念,有为学校开脱责任之嫌,将学生在校期间的监护职责推向事实上不也许履行的学生的法定监护人的身上,极不利于对学生,特别是未成年学生的权益的保护 再次,该《措施》与否具有实际操作性?我们懂得,由于对于学生受到伤害而言,导致伤害的因素是多方面的，那么是意外事故还是侵权行为?如果要判断与否构成侵权，则侵权的成立条件,归责原则，举证责任是必须明确的,如果构成侵权，侵权责任方所承当的法律责任，尚有发生争议后的解决主体及程序都付之阙如，然而实践中要对的解决的话,这些都缺一不可 最后，该《措施》对人民法院的判决与否具有法律拘束力?国内《民事诉讼法》没有象《行政诉讼法》中对所根据的法律、法规,所参照的规章，以及各自的效力高下作出明确的规定一般地，法学理论觉得，民事诉讼所根据的只能是《宪法》中的民事规范,民事法律,国务院制定的民事法规,地方性法规、自治法规、经济特区法规中的民事规范,国家有关机关对民事规范的解释以及国际公约中的民法规范因此，我们可以看到,《措施》对法院没有,也不应当有拘束力,法院在审理、判决有关的案件时,不能以此《措施》为法律根据。