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1、综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案编 号：VC00142-00生 效 日 期：总份数： 共1份起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无 第 2 页 / 共27页 综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案 VC00142-00化验室目 录1.验证概述32.责任人及职责33.验证人员名单及职责34.设备的风险评估45.验证内容65.1验证开始前的准备工作65.2设计确认 85.3安装确认 85.4运行确认105.5性能确认116.偏差、变更247.资料文件的收集整理258.验证结论总结269.再验证2610.公司GMP验证领导小组对本方案的审批271.验证概述1.1设备
2、概况：HNP-250GSD-Z设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值。它适用于样品的加速、光照等实验。1.2设备基本信息：设备名称综合药品稳定性试验箱设备型号HNP-250GSD-Z设备编号SO3-Z-443生产厂家重庆宇硕实验仪器有限公司安装位置留样室1.3目 的：综合药品稳定性试验箱在投入使用前需进行必要的验证测试，评价其安装、操作、基本性能等指标是否符合要求，并保证产品使用的安全、有效。1.4范 围：适用于化验室综合药品稳定性试验箱各项指标的确认。 1.5本次验证为首次验证。2.责任人及职责2.1
3、 方案的起草、审核、批准：由化验室组长或以上人员起草，由化验室负责人审核，由质量部负责人批准。2.2方案的培训：验证工作开始前必须确保验证方案已经过批准并培训。由化验室负责人组织培训，参加人员有化验室主管、组长、副组长及化验员组成。2.3 职 责：质量部以及QC负责此方案实施。3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责签字确认汪仁夫质量部经 理组长批准验证文件，组织、协调、监督验证活动张法语质量部副经理组员批准验证文件，组织、协调、监督验证活动王碧波化验室副主任组员审核验证文件，组织、协调、监督验证活动并提出验证评价与建议 验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责签字确认吕道成化验
4、室主 管组长组织、协调、监督验证活动并提出验证评价与建议，组织相关培训苌明明留样室组 长组员起草并实施验证活动，并负责验证操作龚超留样室副组长组员实施验证活动，并负责验证操作徐锦QC组员实施验证活动，并负责验证操作宋萌萌QC组员实施验证活动，并负责验证操作4.设备的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。4.1.1风险等级计算 (RPN)：RPN = P x S x D P=风险可能性S=风险严重性 D=风险可检测性4.1.1.1 风险可能性(P)：可能性评分分数可能性(P)1孤立发生2发生的可能性中等3某种程度上不可避免 4
5、.1.1.2风险严重性评分分数严重性(S)1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正2潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题3潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题4.1.1.3风险可检测性评分分数可检测性(D)1很容易被鉴别的风险并可采取行动避免2中等3不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免4.1.2 失败模式效果分析矩阵风险等级行动风险得分（RPN）高此风险必须降低12，18，27中此风险必须适当地降至尽可能低8，9低考虑费用和收益此风险必须适当地降至尽可能低3，4，6微小通常可以接受的风险1，24.2设备使用过程中的风险分析风险项目风险因素及后果S现有
6、控制措施P现有检测手段DRPN风险等级建议采取的措施电源电压不稳，电源线脱落，影响设备使用寿命，使设备损坏1定期对电源线进行检查维护检修2查看仪器运行是否正常12微小风险定期对电源线进行检查维护检修数据记录数据记录错误，不能真实反应结果，导致验证失败1仪器操作的每个步骤，由双人复核1仪器操作过程由双人复核22微小风险仪器操作的每个步骤，由双人复核样品的装载方式样品的装载方式不具有代表性，不能反应真实效果1每层均匀摆放样品，确保能够反应日常的装载方式1每层均匀摆放样品 22微小风险每层均匀摆放样品，确保能够反应日常的装载方式温度分布不均仪器内部温度分布不均匀，导致样品培养温度不达标，不能反应真实
7、检验结果2检测温度分布情况是否符合要求1用温度分布验证仪测试温度分布情况12微小风险定期用温度分布验证仪对仪器进行再验证人员操作人员没有经过相关培训，或者培训不到位。无法正确操作设备，导致设备无法运行1对相关的操作人员进行SOP的培训。加强操作人员的操作能力2对仪器操作人员进行培训12微小风险定期对相关的操作人员进行SOP的培训。加强操作人员的操作能力文件文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息，会造成操作人员的误解，影响验证结果1仔细核对SOP，避免错误信息对操作人员造成误解1仔细核对SOP，查看是否有误22微小风险仔细核对SOP,必要时对其修订或细化 4.3风险评估总结：风险评估结
8、果显示，未发现高等级风险。基于现行管理体系，我们对所有风险均采取了预防措施，以防止低等风险的升高。除上述预防措施需要严格执行外，在验证过程中需密切关注可能导致此风险的原因，增加监控频次和力度，达到控制风险的目的。4.4验证失败采取的措施：对所有已知的风险均采取了针对性措施，我们对所有风险均采取了预防措施，未出现高等以上风险。对于存在的中、低等级风险，我们采取控制及预防措施，以防止风险进一步升高。在风险受到控制同时，我们仍对中等以上风险时刻保持关注。5.验证内容5.1验证开始前的准备工作5.1.1验证开始前，所有相关人员应均已参加培训并合格，涉及到的文件已批准并生效。表5.1-1 培训内容确认表
9、文件名称文件编号是否已批准生效培训时间备注综合药品稳定性试验箱标准操作规程综合药品稳定性试验箱验证方案偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.1.2所有涉及的仪器、仪表均已校验并合格，涉及到的仪器仪表如下表所示。表5.1-2 仪器、仪表确认表仪器仪表名称型号编号测量范围有效期至备注温度分布验证仪综合药品稳定性试验箱偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 5.1.3结果评价及结论:表5.1.3 结果评价及结论表序号项目是否符合要求备注1人员培训确认2验证仪器确认偏差说明：确认人/日期：复核人/日期：结论：批准人/日期： 5.2 设计确认5.2.1目的：通过文件记录证明本设备的设计
10、是否符合用户的要求和2010版GMP的要求。5.2.2设计确认内容及项目5.2.2.1法规及工艺要求表5.2-1 法规及工艺设计确认表项目用户需求确认方法是否满足要求备注结构组成组成是否完整在线检测设备是否能正常运行盲端及死角避免盲端、无死角偏差说明及结论：检验人/日期：复核人/日期： 5.3安装确认5.3.1目 的：检查设备说明书上所标型号、技术参数等，是否与原设计标准一致。5.3.2安装确认内容及项目5.3.2.1到货的完整性 表5.3-1 到货完整性确认表项 目可接受标准是否满足要求备注综合药品稳定性试验箱能够正常运行水箱能够正常运行抽水泵能够正常运行合格证配备完整保修卡配备完整售后服务
11、卡配备完整保修登记卡配备完整使用说明书配备完整偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.3.2.2设备外观表5.3-2 设备外观确认表项目接收标准确认方法是否满足要求备注外观通电检查时，外露动作应能正常动作，显示部份应有相应显示偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.3.2.3现场安装环境表5.3-3 现场安装环境确认表项目可接收标准确认方法是否符合要求备 注房间的温度要求5-35房间的湿度要求85%RH 额定频率50Hz额定电压22022V偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.3.3安装确认结果评价及结论表5.3-4 安装确认结果评价及结论确认表序号项 目是否符合标准
12、要求备注1到货的完整性2设备外观3现场安装环境偏差说明：确认人/日期：复核人/日期：结论： 批准人/日期：5.4运行确认5.4.1目 的：确定综合药品稳定性试验箱运行是否正常，能否满足检验的需要。5.4.2运行确认内容及项目5.4.2.1设备运行确认 表5.4-1 设备运行确认表基本功能可接受标准确认方法是否符合要求备注综合药品稳定性试验箱加热器启动性能检查加热器运行正常湿度确认湿度正常运行噪声检查噪声正常温度可调范围温度可调偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.4.2.2 SOP可操作性确认表5.4-2 SOP可操作性确认表项 目可接受标准SOP是否可行备注综合药品稳定性试验箱标准操作规程按照操作程序运行设备，机器能够正常启动、运行、停止。设备清洁后，冷凝器和压缩机上应无
