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1、XX省医药学校教学文件类别：课程标准类（普通中专） 文件编号：普专KC00012药学类专业药事管理与法规课程标准 起草人 陈 红 日期 2007 年 11 月 28 日 审核人 日期 年月日 批准人 日期 年月日实施日期 年月日XX省医药学校药事管理与法规课程标准编写人：陈红1、课程设计目标 通过药事管理与法规课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。为药物制剂工或医药商品购销员等职业XX书（四级）打好基础，同时培养学生具有吃苦耐劳品质和严谨的科学态度，树立良好的职业道德与创新意识
2、，同时也树立了为病人或患者服务的意识，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。2、课程内容要求课程设计进程与安排表序号工作任务课程内容学时教学地点活动设计知识或技能目标第一部分 药事管理38教室讲授1理解药事与药事管理的概念第一章 药事与药事管理2教室讲授能说出药事管理的目的、意义和主要内容。能说出我国药事管理体制、组织机构及其职能。2学会判断什么是药品第二章 药 品2教室讲授能概述药品质量、药品标准的概念。能说出药品的概念和药品的特殊性。3了解药品监督管理的主要内容和管理体制第三章 药品监督管理4教室讲授能概述药品监督管理的原则和主要内容。能说出我国药品监督管理体制、组织机构、其职能
3、及法规体系4第四章 药品管理10教室讲授了解注册管理机构和主要内容第一节 药品注册管理2教室讲授能概述药品注册管理的必要性和主要内容。能概述药品命名原则。能说出药品注册管理的概念，机构。能说出药品通用名和商品名的概念。学会分类管理的内容和原则第二节 处方药与非处方药分类管理1教室讲授能概述处方药、非处方药的分类管理的内容并能说出其指导思想和基本原则。了解特殊药品的分类和管理模式第三节 特殊管理药品2教室讲授能说出特殊管理药品的概念和内容。能说出特殊管理药品管理模式的特点。认识处方药第四节 处方药管理1教室讲授能概述处方药的定义。能说出处方药在流通、使用方面的管理特点。认识非处方药和了解遴选非处
4、方药的原则第五节 非处方药管理2教室讲授能概述非处方药的定义、分类和遴选原则。能说出甲类、乙类非处方药管理的区别。了解药品不良反应监测第六节 药品不良反应监测1教室讲授能概述药品不良反应的概念。能说出药品不良反应检测报告的目的和意义。学会药品广告管理第七节 药品广告管理1教室讲授能说出药品广告审批机构几批准形式。能说出药品广告原则。5学会各企业的主要药事管理第五章 药事组织管理4教室讲授能概述药品生产、批发、零售企业及药品使用机构的市场准入条件、市场准入程序和行为规则。6认识药师、执业药师的分类与管理第六章 执业药师管理6教室讲授能说出药师的分类。能概述执业药师的概念。能说出药师的功能和责任。
5、7了解价格形成的方式第七章 药品价格管理3教室讲授能概述药品价格管理的基本原则。能说出政府定价药品目录的品种。8理解医保基金的构成和认识医保单位的管理第八章 医疗保险药品与定点药店管理7教室讲授能概述医疗保险定点医疗机构、定点药店、处方外配的概念。能说出医疗保险基金的构成和支付原则。第二部分24教室讲授1了解本法的宗旨和适用范围的管理中华人民XX国药品管理法3教室讲授能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。能说出包装、标签、说明书管理的规定。能概述假药、劣药的概念和相关的规定2了解本法适用范围的管理中华人民XX国药品管理法实施条例3教室讲授能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为
6、等方面的规定。能说出包装、标签、说明书管理的规定。能说出各批准文号和注册证的有效期。3认识与药品有关的刑罚中华人民XX国刑法（节选）1教室讲授能说出假药、劣药的刑法规定。能概述毒品的概念并说出非法提供麻醉药品、精神药品罪。4了解麻醉药品的管理麻醉药品管理办法2教室讲授能概述麻醉药品的定义、品种范围。能说出国家管理麻醉药品的原则。能说出麻醉药品购用管理规定5了解精神药品的分类和管理精神药品管理办法2教室讲授能概述精神药品的定义、分类。能说出精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。6了解医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品管理办法1教室讲授能概述医疗用毒性药品的定义。能说出医疗用毒性药品生产、采
7、购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。7认识非处方药的标识非处方药专有标识管理规定（暂行）1教室讲授能说出甲类、乙类非处方药的标识。8学会各类药品包装、标签、说明书的内容药品包装、标签和说明书管理办法（暂行）1教室讲授能说出药品包装、标签和说明书审批规定。能说出药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。9了解药品包装、标签内容的规定药品包装、标签规范细则（暂行）1教室讲授能说出化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容的规定10学会各种说明书的书写要求药品说明书规范细则（暂行）1教室讲授能说出化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。11 了解药品不良反应报告制度及管理部门药品不良反应
8、报告和监测管理办法1教室讲授能说出药品不良反应报告程序和要求。能说出有关机构在药品不良反应方面的责任。12学会处方药与非处方药分类管理的根据处方药与非处方药分类管理办法（暂行）1教室讲授能概述处方药、非处方药的概念。能说出分类管理的根据。能说出非处方药的分类。能说出处方药和非处方药生产、批发、零售企业的资格。13了解处方药、非处方药各流通领域的管理规定处方药与非处方药流通管理暂行规定1教室讲授能说出处方药与非处方药生产、销售和使用的管理规范。14理解执业药师的职责和在各行业中的地位执业药师资格制度暂行规定3教室讲授能概述执业药师的概念。能说出执业药师在生产、经营、使用单位的地位。能说出执业药师
9、的职责和继续教育规定。15了解医疗保险机构的管理城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法1教室讲授能概述定点药店和处方外配的定义。能说出外配处方及零售药店管理的规定。16认识禁止商业贿赂的规定关于禁止商业贿赂行为的暂行规定1教室讲授能概述商业贿赂的概念。能说出禁止商业贿赂的规定。第三部分4教室讲授第一章 药学职业道德4教室讲授1认识药学职业道德基本原则、规范的基本内容第一节 职业道德的基本原则与规范1教室讲授能概述职业道德基本原则、规范的概念。2认识药学职业道德的权利与义务第二节 药学职业道德基本范畴1教室讲授能概述药学职业道德的权利、义务的概念和内容。3认识药品流通领域、调剂配发中的道德
10、责任第三节 药学领域的道德责任1教室讲授能说出药品流通、调剂配发中的道德责任。4认识药学人员和服务对象及药学人员之间的道德准则第四节 药学人员的道德准则1教室讲授能说出药学人员与病患者、服务对象和药学人员之间的道德准则。实践教学（参观药厂）4药厂实践学习GMP机动课时2合并723、考核办法或评价指标1. 针对教学单元的工作任务、知识和技能要求，教师要对学生适时地进行测试和评价。2. 学期结束，进行期未考试。XX省医药学校药事管理与法规课程授课进度计划表班级 年月日 任课教师 制定人：陈红周章节授课内容学 时 安 排备注理 论 教 学实践教学章节学时时 间 安 排实践学时时 间 安 排第一部分
11、药事管理38第一章 药事与药事管理2第二章 药 品2第三章 药品监督管理4第四章 药品管理10第五章 药事组织管理4第六章 执业药师管理6第七章 药品价格管理3第八章 医疗保险药品与定点药店管理7第二部分24中华人民XX国药品管理法3中华人民XX国药品管理法实施条例3中华人民XX国刑法（节选）1麻醉药品管理办法2精神药品管理办法2医疗用毒性药品管理办法1非处方药专有标识管理规定（暂行）1药品包装、标签和说明书管理办法（暂行）1药品包装、标签规范细则（暂行）1药品说明书规范细则（暂行）1药品不良反应报告和监测管理办法1处方药与非处方药分类管理办法（暂行）1处方药与非处方药流通管理暂行规定1执业药
12、师资格制度暂行规定3城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法1关于禁止商业贿赂行为的暂行规定1第三部分 第一章 药学职业道德4实践教学（参观药厂） 4机动课时2合 并72审 批 签 字教研组长年月日教务科长年月日教务处长年月日of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, plete with warning signs, isolating network protection facilities3
