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1、编码：VP 高速湿法混合制粒机验证方案 GHL-150型高速湿法混合制粒机验证方案 起 草 人： 年 月 日 审阅会签： 批 准 人： 年 月 日 验证日期： 年 月 日 目 录1. 验证小组成员及职责33.1 验证小组33.2 工程设备部33.3 质量管理部32. 验证目的33. 设备概况31.1 概 述31.2 基本情况44. 验证方法与实施44.1 安装确认44.2 运行确认54.3 性能确认55. 验证总结论76. 验证结论批准77. 附件71、验证小组成员及职责 2、验证目的 2.1确定设备的技术指标、型号及设计规范要求及对设备安装过程进行检查， 2.2安装后进行试运行，以证明设备能
2、够达到设计要求及规定的技术指标； 2.3 对性能进行确认，通过模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。3、设备概况3.1概述GHL-150型高速湿法混合制粒机主要用混合粉状或糊状药物，使几种不同药物混合均匀，制成软材。本机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。3.2基本情况设备编号：设备名称：高速湿法混合制粒机 型 号：GHL-150 生产厂家： 供货厂家： 使用部门：固体制剂车间 安装地点：湿法制粒间
3、管 理 员： 4、验证方法与实施4.1安装确认（IQ)4. 1. 1安装确认的内容：按验证方案要求建立设备档案，检查安装条件等符合设计规范要求。4.1.2合格条件：设备技术资料齐全，设备安装符合设计规范要求4.1.3安装确认步骤安装确认所需文件资料见表1。表1：资 料 名 称编 号存 放 处GHL-150型高速湿法混合制粒机使用说明书GHL-150型高速湿法混合制粒机操作、清洁、维护保养规程执行人：日 期：4.1.3.2公用工程安装确认记录见表2。表2：项 目 安装条件要求实 际 安 装配电电 压380V频 率50Hz保护等级GB5226标准特殊接地可靠接地执行人：日期：4.1.4偏差：4.1
4、.5 安装确认结论：结论人：_日期：_4.2运行确认（OQ)4.2.1目的：证明系统各个组成部分及整体能够在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。4.2.2合格标准：该套设备各部分能按使用说明书的要求运行见表3。表3：项 目测 试 内 容结 果 记 录 各控制按钮及开关动作是否准确可靠各指示灯、仪表是否显示正常时间继电器计时是否准确，动作可靠主机运转是否运转平稳、无不正常噪声执行人：日期：4.2.3偏差：4.2.4运行确认结论：结论人：_日期：_4.3性能确认(PQ)4.3.1目的：进行模拟生产试验，证明GHL-150型高速湿法混合制粒机对生产工艺的适用性。4.3
5、.2合格标准：制成的软材按工艺卡规定的混合时间混合后，目测软材色泽一致，湿润度一致，系统各部分能在使用说明书要求范围内运行。4.3.3测试方法及记录：4.3.3.1准备好混合物料三个批次，批号分别为_、_和_。各_公斤，_公斤，_公斤。4.3.3.2启动混合机，设定混合时间10分钟，加入待混合物料，检查混合后软材情况，填入表4中。表4：批号：_ 日期：项 目合 格 标 准检 查 结 果结 论软材色泽色泽均匀一致软材湿润度湿润度一致主机运转情况在使用说明书要求范围内运行执行人：开机时间：4.3.3.3第二批次和第三批次的测试记录于表5、表6中。表5：批号：_ 日期：项 目合 格 标 准检 查 结 果结 论软材色泽色泽均匀一致软材湿润度湿润度一致主机运转情况在使用说明书要求范围内运行执行人：开机时间：表6：批 号：_ 日 期：项 目合 格 标 准检 查 结 果结 论软材色泽色泽均匀一致软材湿润度湿润度一致主机运转情况在使用说明书要求范围内运行执行人：开机时间：4.3.4偏差：4.3.5性能确认结论:结论人: 日期:5、验证总结论：结论人：_日期：_6、验证结果的批准：批准人：_日期：_7、附件验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及 依 据修改后方案 起草人 部门负责人 年 月 日验证小组审 批 验证小组组长： 年 月 日共7页第7页
