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1、哈药集团制药总厂纯化水制备系统用户需求标准User requirement specificationURS（ 112 01 002 00）部门名称: 112车间 日 期: 2012年5月4日哈药集团制药总厂用 户 需 求 标 准审 批 表编号HYZ-SB-02002生效期起草审查审核批准项目名称118车间二楼非类粉针线GMP改造项目设备名称纯化水制备系统部门 112车间职务签字日期起草柳林林审核计控管理部工程部质量保证部生产设备部批准分发范围部门数量部门数量部门数量注：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围可根据实际需要填写。目 录1简介51.1项目介绍51.2文件的范围和目的51.3
2、术语52综述62.1供货范围62.2工艺过程72.3主要特点83工艺用户需求83.1产量83.2工作环境93.3一般性要求93.4 各部功能及技术要求 103.5部件要求 133.6仪器仪表要求143.7报警要求154机械用户需求 154.1机械用户需求概述154.2制造要求 154.3材质要求 164.4表面处理 174.5润滑要求 174.6电器要求 184.7布局图 194.8工艺设备接口 194.9交货范围：明确交货内容，那些是用户配备的设备195自动控制用户需求195.1综述195.2安全（请专业部门添加）215.3参数（请专业部门添加）215.4接口（请专业部门添加）215.5技术
3、系统要求（请专业部门添加）216项目实施用户要求216.1进度表216.2法律、标准等常规要求216.3清洗消毒要求226.4稳定性和可靠性要求227EHS（环境 健康 安全）227.1 环境要求227.2 健康要求237.3安全要求 238供货、服务要求 238.1发展 238.2测试 238.3交货 249服务与维修 2510文件要求 2511修订历史 271简介1.1项目介绍1.1.1118车间二楼非类粉针线GMP改造项目，用于无菌注射用非类粉针剂的生产，建成后拟通过中国 2010版 GMP认证。1.1.2按照以下流程进行生产：分别将西林瓶、胶塞、铝盖清洗灭菌，在无菌操作条件下，通过分装
4、机将无菌原粉按一定计量分装在灭菌后的西林瓶内，并盖上胶塞、经压盖机压紧铝盖、然后进行灯检、贴签、包装后入库待检。1.1.3 车间将安装运行1套纯化水制备装置，生产能力15t/h，引入工厂去离子水做为原水，采用一级反渗透系统制备纯化水，纯化水再经紫外线灭菌器、微孔过滤器除菌后经储罐配送至各用水点，制备后的纯化水应达到本URS要求。1.1.4整套设备选型以技术先进、安全可靠、高效节能、操作便捷、运行稳定为原则。并应符合本文件所提产能、技术要求、2010版 GMP要求，并可验证。1.2文件的范围和目的1.2.1此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤
5、其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。（模板原文引用）1.2.2本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。1.3术语（设备、设施常用术语，此术语为参照术语，根据实际需要添加或减少）URS 用户需求标准GMP 药品生产质量管理规范DQ Design Qualification 设计确认FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT site Acceptance Test 现场验收测试FDA Food and Drug Administration (US regulation body for pharmaceuti
6、cal market)食品药品管理局（美国药品市场管理机构）HMI Human Machine Interface (Operational Panel).人机界面（操作面板）I/O Input/Output 输入/输出IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认EHS Environment Health Safety 环境 健康 安全UPS 不间断电源PW 纯化水CA 压缩空气PLC 可编程逻辑控制器PTFE 聚四氟乙烯EPDM 三元乙丙橡胶GAMP 5 良好自动化生产实践指南 第五版CIP 在线清洗
7、SIP 在线灭菌2综述2.1供货范围2.1.1 纯化水制备装置（15t/h）一套（含5 T原水缓冲罐、配套水泵、配套加药及清洗装置，反渗透主机、紫外线消毒器、纯化水储罐，所有工艺控制参数检测用仪器、仪表、探头，自控微机系统，打印设备和联机所需全部附件及配套附件、阀门等）均由供货方提供并安装完成。2.1.2提供纯化水制备系统装置详细设计说明，经同使用方协商后确定。2.1.3提供至少可供两次使用量的清洗装置用药液，及详细的配置使用说明，厂商至少提供两次清洗装置和过滤介质更换服务。2.1.4提供能满足一年正常运转要求的备品备件。2.1.5提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活动。2.1.6提供
8、其它本URS所要求内容。2.2工艺过程2.2.1工艺流程本纯化水系统流程主要包括用于纯化水制备的原水缓冲罐、加药系统、反渗透主机、紫外线消毒、纯化水储罐与分配管路等，可进行在线巴氏消毒。2.2.2在线巴氏消毒纯化水制备系统可实现在线巴氏消毒，安装后管线、装置、仪表均应满足消毒要求，消毒接口设计合理，消毒无死角，消毒温度80摄氏度， 2.2.3工艺要求：纯化水质量标准如下： 序 号检测项目质量指标1外观清澈、透明、无色、无味液体无色的澄清液体，无臭，无味2电导率（20）4.3S/cm3硝酸盐0.2ppm不得过0.000006%4重金属0.1ppm不得过0.00001%5总有机碳0.5mg/l6微
9、生物数量100个/ml7亚硝酸盐不得过0.000002%连续运行，一级RO产水电导率2s/cm（25）；连续运行，产水TOC100PPb；微生物10CFU/100ml2.3主要特点原水采用去离子水，采用一级反渗透系统，全自动控制，产水量大，效率高等特点。3工艺用户需求3.1产量3.1.1生产能力不得少于15T/h，每天应稳定连续运行10小时。3.2工作环境纯化水制备装置安装于118车间一层的纯化水制备间，房间高度为 5 米，纯化水制备间区域尺寸为6m*9m；房间级别为一般区域，允许单台反渗透装置最大占地面积：6000mm*2300mm。设备应符合该级别房间要求。3.3一般性要求3.3.1纯化水
10、制备装置，生产能力: 15T/h纯化水,应能达到URS要求，整套装置运行平稳，压力稳定可靠。3.3.2在线检测原水进水电导率、产水电导率；进水温度、产水温度；产水流量、浓水流量。3.3.3整体设备布局便于人员进行操作、维护、测试和清洁；整套装置设计符合GMP规范要求。3.3.4管道应尽量采用焊接的方式来安装，尽量减少焊缝，还要考虑方便消毒和操作，洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。3.3.5管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，3.3.6管线设计安装布局合理简洁，液体流动无死点，消毒无盲点，符合3D要求，设置合理的监测点和取样口，且不会造成二次污染。3.3.7系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外的污染。3.3.8为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。3.3.9整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行状态。3.3.10纯化水制备系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，出水返回RO系统前，保证没有死水存在，切换阀门采用气动阀门。3.3.11对原水电导率、RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，当RO产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐。3.3.12纯化水储罐内腔体可以在线CIP、巴氏消毒。
